tDCS en el síndrome post-COVID: comparación de dos objetivos
28 de enero de 2024 actualizado por: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulación mediante estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el síndrome pos-COVID: comparación de dos objetivos
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de dos objetivos de neuromodulación no invasiva en pacientes que cumplen los criterios de la OMS para la condición post-COVID.
Se realizará un estudio aleatorizado, paralelo y doble ciego.
Los pacientes recibirán 15 sesiones de neuromodulación mediante estimulación eléctrica transcraneal durante 3 semanas, asociadas a estimulación cognitiva durante la terapia.
El objetivo principal será evaluar el cambio en la fatiga física.
Como objetivos secundarios se evaluarán cambios en la cognición, depresión, dolor, calidad de sueño y calidad de vida.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dos objetivos (prefrontal dorsolateral izquierdo y M1) de la intervención de neuromodulación, junto con la estimulación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 al menos 6 meses antes de la participación en el estudio.
- Diagnóstico de condición post-COVID según criterios de la OMS.
- Edad 18-65 años.
- El español como lengua materna.
- Firma de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Antecedentes de lesión cerebral traumática o infección del sistema nervioso central
- Diagnóstico de otro trastorno neurológico o médico que podría afectar la fatiga.
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico activo que podría afectar la fatiga o la función cognitiva.
- Quimioterapia o radioterapia para el cáncer.
- Déficits sensoriales graves (p. pérdida visual) que podrían limitar las evaluaciones incluidas en el protocolo del estudio.
- Tomar drogas o un trastorno médico no controlado que podría causar o empeorar la fatiga. En concreto, se excluyen la insuficiencia suprarrenal no controlada, los síndromes miasténicos, los trastornos tiroideos, la insuficiencia cardiaca, los trastornos renales crónicos y los trastornos neurodegenerativos.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otros tóxicos.
- Cualquier contraindicación para la estimulación eléctrica transcraneal: epilepsia, embarazo, implantes metálicos, dispositivos cerebrales, marcapasos, lesiones en la cabeza).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda
15 sesiones de tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (2 mA, 20 minutos) asociadas con entrenamiento cognitivo.
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Estimulación eléctrica transcraneal sobre dos regiones cerebrales diferentes asociadas con el entrenamiento cognitivo.
15 sesiones en 3 semanas (5 días/semana)
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Comparador activo: Izquierda M1
15 sesiones de tDCS anódica sobre el M1 izquierdo (2 mA, 20 minutos) asociado a entrenamiento cognitivo.
|
Estimulación eléctrica transcraneal sobre dos regiones cerebrales diferentes asociadas con el entrenamiento cognitivo.
15 sesiones en 3 semanas (5 días/semana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de la fatiga (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Fatiga física
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Fatiga física y cognitiva
|
1 mes
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|
Escala FLEI (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cognición subjetiva.
|
1 mes
|
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Inventario de depresión de Beck (2ª versión) (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sintomas depresivos
|
1 mes
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Calidad de sueño
|
1 mes
|
|
Inventario breve del dolor (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dolor
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 22/728-P-EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio y publicación de los resultados.
Por 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán después de una solicitud razonable al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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