tDCS bij post-COVID-syndroom: vergelijking van twee doelen
28 januari 2024 bijgewerkt door: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulatie met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij post-COVID-syndroom: vergelijking van twee doelen
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van twee niet-invasieve neuromodulatiedoelen te vergelijken bij patiënten die voldoen aan de WHO-criteria voor de post-COVID-aandoening.
Er zal een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie worden uitgevoerd.
Patiënten krijgen 15 neuromodulatiesessies door middel van transcraniële elektrische stimulatie gedurende 3 weken, geassocieerd met cognitieve stimulatie tijdens de therapie.
Het belangrijkste doel zal zijn om de verandering in fysieke vermoeidheid te evalueren.
Als secundaire doelstellingen zullen veranderingen in cognitie, depressie, pijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van twee doelen (linker dorsolaterale prefrontale en M1) van de neuromodulatie-interventie, samen met cognitieve stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van COVID-19 ten minste 6 maanden voor deelname aan de studie.
- Diagnose van post-COVID-aandoening volgens WHO-criteria.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Spaans als moedertaal.
- Teken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of infectie van het centrale zenuwstelsel
- Diagnose van een andere neurologische of medische aandoening die van invloed kan zijn op vermoeidheid.
- Diagnose van een actieve psychiatrische stoornis die mogelijk invloed heeft op vermoeidheid of cognitieve functie.
- Chemotherapie of radiotherapie voor kanker.
- Ernstige sensorische stoornissen (bijv. verlies van gezichtsvermogen) die de in het onderzoeksprotocol opgenomen beoordelingen zouden kunnen beperken.
- Drugs gebruiken of een ongecontroleerde medische aandoening die mogelijk vermoeidheid veroorzaakt of verergert. In het bijzonder zijn ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie, miastenische syndromen, schildklieraandoeningen, hartfalen, chronische nieraandoeningen en neurodegeneratieve aandoeningen uitgesloten.
- Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere giftige stoffen.
- Elke contra-indicatie voor transcraniële elektrische stimulatie: epilepsie, zwangerschap, metalen implantaten, hersenapparaten, pacemakers, hoofdletsel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Linker dorsolaterale prefrontale cortex
15 sessies anodische tDCS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (2 mA, 20 minuten) geassocieerd met cognitieve training.
|
Transcraniële elektrische stimulatie over twee verschillende hersengebieden geassocieerd met cognitieve training.
15 sessies in 3 weken (5 dagen/week)
|
|
Actieve vergelijker: Linker M1
15 sessies anodische tDCS over de linker M1 (2 mA, 20 minuten) geassocieerd met cognitieve training.
|
Transcraniële elektrische stimulatie over twee verschillende hersengebieden geassocieerd met cognitieve training.
15 sessies in 3 weken (5 dagen/week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (score)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lichamelijke vermoeidheid
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (score)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lichamelijke en cognitieve vermoeidheid
|
1 maand
|
|
FLEI-schaal (score)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve cognitie.
|
1 maand
|
|
Beck Depression Inventory (2e versie) (score)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Depressieve symptomen
|
1 maand
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (score)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Slaap kwaliteit
|
1 maand
|
|
Korte pijninventaris (score)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijn
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/728-P-EC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van het onderzoek en publicatie van de resultaten.
Voor 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld na redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .