盐酸二甲双胍500 mg薄膜衣片在印度尼西亚健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准是健康的男性或女性受试者，他们/具有：

• 已阅读受试者信息并签署知情同意书
• 年龄介于 18 至 55 岁之间
• 体重指数在 18 - 25 kg/m2 之间
• 心电图正常
• 血压在正常范围内（收缩压 90-120 mmHg 和舒张压 60-80 mmHg）
• 心率在正常范围内 (60 - 100 bpm)
• 在筛选期间，在实验室评估、病史或体格检查中没有重大疾病或临床显着异常的实验室值。

排除标准

研究对象的排除标准是：

• 孕妇和/或哺乳期妇女。
• 对二甲双胍或其他抗糖尿病药物或研究产品中的其他成分有禁忌症或过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史、显着过敏性疾病或过敏反应史者。
• 那些有可能显着影响研究药物的药代动力学的病史或存在健康状况的人，例如 慢性胃肠道疾病、腹泻、胃部手术、肾功能不全、肝功能不全或心血管疾病。
• 那些有任何凝血障碍或临床显着血液学异常病史或存在的人。
• 服用任何药物（处方药或非处方药、食品补充剂、草药），特别是已知会影响研究药物药代动力学的药物，在给药日前一周内服用过的人。
• 在研究前3个月内（<90天）参加过任何临床研究者。
• 研究前 3 个月内献血或失血 300 毫升（或以上）者。
• 每天吸10支以上香烟的人
• 过去 14 天内有前往其他城市旅行史的人
• 与受试者附近的 COVID-19 阳性者有直接接触史的人
• 在过去 14 天内有过或出现喉咙痛、发烧（体温超过 37°C）或呼吸困难的人
• SARS CoV-2抗原检测呈阳性者
• HIV、HBsAg 和 HCV 检测呈阳性的人（保密）。
• 在本研究筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史的人。
• 那些不太可能遵守协议的人，例如不合作的态度、无法返回进行随访、静脉通路不良。