Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat metformin-hidroklorid 500 mg filmtablettával Indonéziában Egészséges alany

2023. február 21. frissítette: PT. Pyridam Farma Tbk
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy vajon a PT által gyártott Glufor® 500 (metformin-hidroklorid 500 mg) filmtabletta. A Pyridam Farma Tbk biológiailag egyenértékű referenciatermékével, a PT által gyártott Glucophage® 500 mg filmtablettával. Merck Tbk, Indonézia, Merck Sante SAS, Franciaország licenccel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnégy alany egyetlen 500 mg-os Metformin filmtablettát kapott bármelyik készítményből (teszt vagy referencia) 240 ml 20%-os vizes glükózoldattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok egészséges férfi vagy női alanyok voltak, akik:

  • elolvasta az alany tájékoztatását és aláírta a beleegyező dokumentumokat
  • életkor 18-55 év között
  • testtömeg-index 18-25 kg/m2 között
  • normál elektrokardiogram volt
  • normál tartományban volt a vérnyomása (szisztolés 90-120 Hgmm és diasztolés 60-80 Hgmm)
  • a szívfrekvencia a normál tartományon belül volt (60-100 bpm)
  • nem volt jelentős betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelés, a kórtörténet vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során.

Kizárási kritériumok

A vizsgálati alanyok kizárási kritériumai a következők voltak:

  • terhes és/vagy szoptató nők.
  • olyanok, akiknek a kórtörténetében a metforminnal vagy más antidiabetikus szerrel vagy a vizsgálati termékek más összetevőivel szembeni kontraindikáció vagy túlérzékenység szerepel, vagy súlyos allergiás reakció szerepel bármely gyógyszerre, jelentős allergiás betegség vagy allergiás reakció.
  • azok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját, pl. krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, hasmenés, gyomorműtét, veseelégtelenség, májműködési zavar vagy szív- és érrendszeri betegség.
  • azok, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen véralvadási rendellenesség vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség szerepel.
  • azok, akik a gyógyszeradagolás napját megelőző egy héten belül bármilyen gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő, gyógynövény), különösen a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszert szedtek.
  • azok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (<90 nap).
  • azok, akik 300 ml (vagy több) vért adtak vagy veszítettek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • akik naponta 10-nél többet szívtak el
  • azok, akik az elmúlt 14 napon belül más városba utaztak
  • azok, akik korábban közvetlenül érintkeztek az alany szomszédságában élő COVID-19-pozitív személlyel
  • akiknek az elmúlt 14 napban torokfájása, láza (37°C feletti hőmérséklete) vagy nehézlégzése volt
  • akik pozitívak a SARS CoV-2 antigén tesztre
  • azok, akik HIV-, HBsAg- és HCV-tesztre pozitívak voltak (bizalmasan kezelendők).
  • azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a vizsgálat előtti 12 hónapon belül.
  • azok, akik nem valószínű, hogy megfelelnek a protokollnak, például nem együttműködő hozzáállás, nem tudnak visszatérni kontrollvizsgálatra, rossz vénás hozzáférés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glufor® 500 mg filmtabletta
Drog: Metformin-hidroklorid 500 MG
A metformin egy antihiperglikémiás gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak. A metformin-hidroklorid javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóztoleranciáját, csökkentve mind a bazális, mind az étkezés utáni vércukorszintet. A metformin csökkenti a máj glükóztermelését, csökkenti a glükóz bélben történő felszívódását, és javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás fokozásával.
Aktív összehasonlító: Glucophage® 500 mg filmtabletta
Drog: Metformin-hidroklorid 500 MG
A metformin egy antihiperglikémiás gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak. A metformin-hidroklorid javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóztoleranciáját, csökkentve mind a bazális, mind az étkezés utáni vércukorszintet. A metformin csökkenti a máj glükóztermelését, csökkenti a glükóz bélben történő felszívódását, és javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás fokozásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai középarány
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
A vizsgált gyógyszer maximális koncentrációja és a referenciaanyag közötti arány a gyógyszer beadása után
0-24 órával az adagolás után
Geometriai középarány
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
A 0 és 24 óra közötti görbe alatti terület aránya a vizsgált gyógyszer és a referencia gyógyszer között
0-24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
0-24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUCt)
0-24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT. Pyridam Farma Tbk

Együttműködők

PT Pharma Metric Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 634/STD/PML/2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Metformin-hidroklorid 500 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel