Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihydrokloridi 500 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus Indonesiassa Terve henkilö

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: PT. Pyridam Farma Tbk
Tämän tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, onko PT:n valmistamia Glufor® 500 (metformiinihydrokloridi 500 mg) kalvopäällysteisiä tabletteja. Pyridam Farma Tbk on bioekvivalentti vertailutuotteensa, PT:n valmistamien Glucophage® 500 mg kalvopäällysteisten tablettien kanssa. Merck Tbk, Indonesia, lisensoitu Merck Sante SAS, Ranska.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24 koehenkilölle annettiin kerta-annos 500 mg:n metformiinia kalvopäällysteistä tablettia jommastakummasta formulaatiosta (testi tai referenssi) ja 240 ml 20-prosenttista glukoosiliuosta vedessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit olivat terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla/joilla:

  • oli lukenut aiheen tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjat
  • ikähaarukka 18-55 vuotta
  • painoindeksi 18-25 kg/m2
  • oli normaali EKG
  • verenpaine oli normaalilla alueella (systolinen 90-120 mmHg ja diastolinen 60-80 mmHg)
  • syke oli normaalilla alueella (60-100 bpm)
  • joilla ei ollut merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöiden poissulkemiskriteerit tutkimuksesta olivat:

  • raskaana oleville ja/tai imettäville naisille.
  • henkilöt, joilla on ollut vasta-aihe tai yliherkkyys metformiinille tai muulle diabeteslääkkeelle tai muille tutkimustuotteiden aineosille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, merkittävä allerginen sairaus tai allerginen reaktio.
  • henkilöt, joilla on ollut tai on sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, esim. krooninen maha-suolikanavan sairaus, ripuli, mahakirurgia, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus.
  • henkilöt, joilla on ollut tai on esiintynyt jokin hyytymishäiriö tai kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
  • jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (reseptilääke tai reseptilääke, ravintolisä, rohdosvalmiste), erityisesti lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, viikon aikana ennen lääkkeenantopäivää.
  • ne, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (< 90 päivää).
  • ne, jotka olivat luovuttaneet tai menettäneet 300 ml (tai enemmän) verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä
  • henkilöt, jotka ovat matkustaneet toiseen kaupunkiin viimeisten 14 päivän aikana
  • henkilöt, joilla on ollut suora yhteys COVID-19-positiiviseen henkilöön kohteen naapurustossa
  • joilla on ollut tai on ollut kurkkukipua, kuumetta (lämpö yli 37°C) tai hengenahdistusta viimeisten 14 päivän aikana
  • jotka ovat positiivisia SARS CoV-2 -antigeenitestissä
  • ne, jotka olivat positiivisia HIV-, HBsAg- ja HCV-testeissä (säilytettävä luottamuksellisina).
  • ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  • henkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudattaneet protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, huono laskimopääsy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glufor® 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Metformiinihydrokloridi 500 MG
Metformiini on antihyperglykeeminen lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Metformiinihydrokloridi parantaa glukoosinsietokykyä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, alentaen sekä perus- että aterianjälkeistä plasman glukoosipitoisuutta. Metformiini vähentää maksan glukoosin tuotantoa, vähentää glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa insuliiniherkkyyttä lisäämällä perifeeristä glukoosin ottoa ja käyttöä.
Active Comparator: Glucophage® 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Metformiinihydrokloridi 500 MG
Metformiini on antihyperglykeeminen lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Metformiinihydrokloridi parantaa glukoosinsietokykyä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, alentaen sekä perus- että aterianjälkeistä plasman glukoosipitoisuutta. Metformiini vähentää maksan glukoosin tuotantoa, vähentää glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa insuliiniherkkyyttä lisäämällä perifeeristä glukoosin ottoa ja käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Testilääkkeen maksimipitoisuuden ja vertailulääkkeen välinen suhde lääkkeen annon jälkeen
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Suhde testilääkkeen ja vertailulääkkeen käyrän alla olevan pinta-alan välillä 0 - 24 tuntia
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUCt)
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Pyridam Farma Tbk

Yhteistyökumppanit

PT Pharma Metric Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 634/STD/PML/2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö

Kliiniset tutkimukset Metformiinihydrokloridi 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa