Bio-equivalentiestudie van metforminehydrochloride 500 mg filmomhulde tabletten bij een gezonde proefpersoon in Indonesië

De inclusiecriteria waren gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die/met:

• de informatie over het onderwerp had gelezen en geïnformeerde toestemmingsdocumenten had ondertekend
• leeftijdscategorie van 18 - 55 jaar
• body mass index tussen 18 - 25 kg/m2
• had een normaal elektrocardiogram
• de bloeddruk binnen het normale bereik had (systolisch 90-120 mmHg en diastolisch 60-80 mmHg)
• had de hartslag binnen het normale bereik (60 - 100 slagen per minuut)
• had geen significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening.

Uitsluitingscriteria

De uitsluitingscriteria van de proefpersonen voor het onderzoek waren:

• vrouwen die zwanger waren en/of borstvoeding gaven.
• die met een voorgeschiedenis van contra-indicatie of overgevoeligheid voor metformine of een ander antidiabeticum of andere ingrediënten in de onderzoeksproducten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een geneesmiddel, een significante allergische ziekte of allergische reactie.
• degenen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, b.v. chronische gastro-intestinale aandoeningen, diarree, maagchirurgie, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of hart- en vaatziekten.
• die met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stollingsstoornis of klinisch significante hematologische afwijkingen.
• degenen die medicatie gebruikten (geneesmiddel op recept of zonder recept, voedingssupplement, kruidengeneesmiddel), met name de medicatie waarvan bekend is dat deze de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, binnen een week voorafgaand aan de dag waarop het geneesmiddel werd toegediend.
• degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie (<90 dagen) aan een klinische studie hadden deelgenomen.
• degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek 300 ml (of meer) bloed hadden gedoneerd of verloren.
• degenen die meer dan 10 sigaretten per dag rookten
• degenen met een geschiedenis van reizen naar een andere stad in de afgelopen 14 dagen
• degenen met een voorgeschiedenis van direct contact met een COVID-19-positieve persoon in de buurt van het onderwerp
• mensen met een voorgeschiedenis of heden van keelpijn, koorts (met een temperatuur hoger dan 37°C) of kortademigheid in de afgelopen 14 dagen
• degenen die positief zijn voor de SARS CoV-2-antigeentest
• degenen die positief waren voor HIV-, HBsAg- en HCV-tests (vertrouwelijk te houden).
• degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie.
• degenen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze zich aan het protocol zouden houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, slechte veneuze toegang.