Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés de chlorhydrate de metformine à 500 mg en Indonésie chez un sujet sain

Les critères d'inclusion étaient des sujets sains de sexe masculin ou féminin qui/avec :

• avait lu les informations sur le sujet et signé les documents de consentement éclairé
• tranche d'âge de 18 à 55 ans
• indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
• eu un électrocardiogramme normal
• avait une pression artérielle dans la plage normale (systolique 90-120 mmHg et diastolique 60-80 mmHg)
• avait une fréquence cardiaque dans la plage normale (60 à 100 bpm)
• avait une absence de maladie significative ou des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage.

Critères d'exclusion

Les critères d'exclusion des sujets pour l'étude étaient :

• celles qui étaient enceintes et/ou allaitantes.
• ceux ayant des antécédents de contre-indication ou d'hypersensibilité à la metformine ou à un autre agent antidiabétique ou à d'autres ingrédients des produits à l'étude ou des antécédents de réaction allergique grave à un médicament, une maladie allergique importante ou une réaction allergique.
• ceux qui ont des antécédents ou la présence d'une condition médicale qui pourrait influencer de manière significative la pharmacocinétique du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale chronique, diarrhée, chirurgie gastrique, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou maladie cardiovasculaire.
• ceux qui ont des antécédents ou la présence d'un trouble de la coagulation ou d'anomalies hématologiques cliniquement significatives.
• ceux qui utilisaient un médicament (médicament sur ordonnance ou en vente libre, complément alimentaire, phytothérapie), en particulier le médicament connu pour affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude, dans la semaine précédant le jour de l'administration du médicament.
• ceux qui avaient participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude (<90 jours).
• ceux qui avaient donné ou perdu 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant l'étude.
• ceux qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour
• ceux qui ont déjà voyagé dans une autre ville au cours des 14 derniers jours
• ceux qui ont des antécédents de contact direct avec une personne positive au COVID-19 dans le quartier du sujet
• ceux qui ont des antécédents ou qui présentent des maux de gorge, de la fièvre (avec une température supérieure à 37 °C) ou une dyspnée au cours des 14 derniers jours
• ceux qui sont positifs au test antigénique du SRAS CoV-2
• ceux qui étaient positifs aux tests VIH, HBsAg et VHC (à garder confidentiels).
• ceux ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
• ceux qui étaient peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi, un mauvais accès veineux.