Bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid 500 mg filmdrasjerte tabletter i friskt individ i Indonesia

Inklusjonskriteriene var friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som/med:

• hadde lest emneinformasjonen og signert informerte samtykkedokumenter
• aldersspredning fra 18 - 55 år
• kroppsmasseindeks mellom 18 - 25 kg/m2
• hadde et normalt elektrokardiogram
• hadde blodtrykket innenfor normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
• hadde hjertefrekvensen innenfor normalområdet (60 - 100 bpm)
• hadde fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersonenes eksklusjonskriterier for studien var:

• de som var gravide og/eller ammende.
• de med historie med kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor metformin eller andre antidiabetiske midler eller andre ingredienser i studieproduktene eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, en betydelig allergisk sykdom eller allergisk reaksjon.
• de med en historie eller tilstedeværelse av medisinsk tilstand som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet betydelig, f.eks. kronisk gastrointestinal sykdom, diaré, magekirurgi, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon eller kardiovaskulær sykdom.
• de med en historie eller tilstedeværelse av noen koagulasjonsforstyrrelser eller klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
• de som brukte medikamenter (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd, urtemedisin), spesielt medisinene som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, innen en uke før legemiddeladministrasjonsdagen.
• de som hadde deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studien (<90 dager).
• de som hadde donert eller mistet 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studien.
• de som røykte mer enn 10 sigaretter om dagen
• de som har reist til en annen by i løpet av de siste 14 dagene
• de med en historie med direkte kontakt med en COVID-19-positiv person i fagets nabolag
• de med en historie eller tilstedeværelse av sår hals, feber (med temperatur over 37 °C) eller dyspné de siste 14 dagene
• de som er positive til SARS CoV-2 antigentest
• de som var positive til HIV, HBsAg og HCV-tester (skal holdes konfidensielt).
• de med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
• de som var usannsynlig å følge protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, dårlig venetilgang.