Исследование биоэквивалентности 500 мг метформина гидрохлорида в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в Индонезии, здоровый субъект

Критериями включения были здоровые мужчины или женщины, которые/с:

• ознакомились с информацией о предмете и подписали документы об информированном согласии
• возрастной диапазон от 18 до 55 лет
• индекс массы тела от 18 до 25 кг/м2
• была нормальная электрокардиограмма
• артериальное давление было в пределах нормы (систолическое 90-120 мм рт.ст. и диастолическое 60-80 мм рт.ст.)
• частота сердечных сокращений в пределах нормы (60-100 ударов в минуту)
• отсутствие значимого заболевания или клинически значимые аномальные лабораторные показатели при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.

Критерии исключения

Критериями исключения субъектов из исследования были:

• беременные и/или кормящие женщины.
• те, у кого в анамнезе противопоказания или гиперчувствительность к метформину или другому антидиабетическому агенту или другим ингредиентам в исследуемых продуктах, или в анамнезе серьезная аллергическая реакция на какое-либо лекарство, серьезное аллергическое заболевание или аллергическая реакция.
• те, у кого в анамнезе или есть заболевание, которое может значительно повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, например. хронические желудочно-кишечные заболевания, диарея, операции на желудке, почечная недостаточность, дисфункция печени или сердечно-сосудистые заболевания.
• те, у кого в анамнезе или присутствуют какие-либо нарушения свертывания крови или клинически значимые гематологические аномалии.
• те, кто принимал какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, пищевые добавки, лекарственные травы), особенно лекарства, которые, как известно, влияют на фармакокинетику исследуемого препарата, в течение одной недели до дня приема препарата.
• те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования (<90 дней).
• те, кто сдал или потерял 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до исследования.
• те, кто выкуривал более 10 сигарет в день
• те, кто ездил в другой город в течение последних 14 дней
• те, у кого в анамнезе был прямой контакт с человеком, инфицированным COVID-19, по соседству с субъектом
• те, у кого в анамнезе или есть боль в горле, лихорадка (с температурой выше 37°C) или одышка в течение последних 14 дней
• те, у кого положительный результат теста на антиген SARS CoV-2
• те, у кого были положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg и ВГС (следует соблюдать конфиденциальность).
• те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
• те, кто вряд ли соблюдал протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, плохой венозный доступ.