Studio di bioequivalenza di metformina cloridrato 500 mg compresse rivestite con film in Indonesia Soggetto sano

I criteri di inclusione erano soggetti maschi o femmine sani che/con:

• aveva letto l'informativa sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
• fascia di età dai 18 ai 55 anni
• indice di massa corporea tra 18 e 25 kg/m2
• aveva un elettrocardiogramma normale
• aveva la pressione sanguigna entro il range normale (sistolica 90-120 mmHg e diastolica 60-80 mmHg)
• aveva la frequenza cardiaca entro il range normale (60 - 100 bpm)
• aveva assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening.

Criteri di esclusione

I criteri di esclusione dei soggetti per lo studio erano:

• coloro che erano donne incinte e/o che allattavano.
• quelli con storia di controindicazione o ipersensibilità alla metformina o ad altri agenti antidiabetici o altri ingredienti nei prodotti in studio o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, una malattia allergica significativa o una reazione allergica.
• quelli con una storia o presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari.
• quelli con una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative.
• coloro che stavano usando qualsiasi farmaco (farmaco con o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima del giorno della somministrazione del farmaco.
• coloro che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (<90 giorni).
• coloro che avevano donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
• coloro che fumavano più di 10 sigarette al giorno
• quelli con una storia di viaggio in un'altra città negli ultimi 14 giorni
• chi ha una storia di contatto diretto con una persona positiva al COVID-19 nel quartiere del soggetto
• quelli con una storia o presente di mal di gola, febbre (con temperatura superiore a 37°C) o dispnea negli ultimi 14 giorni
• coloro che sono positivi al test dell'antigene SARS CoV-2
• coloro che sono risultati positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati).
• quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
• coloro che difficilmente avrebbero rispettato il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso.