Bioäquivalenzstudie von Metforminhydrochlorid 500 mg Filmtabletten bei gesunden Probanden in Indonesien

Die Einschlusskriterien waren gesunde männliche oder weibliche Probanden, die/mit:

• die Patienteninformationen gelesen und Einverständniserklärungen unterzeichnet hatte
• Altersspanne von 18 - 55 Jahren
• Body-Mass-Index zwischen 18 - 25 kg/m2
• hatte ein normales Elektrokardiogramm
• hatte den Blutdruck im normalen Bereich (systolisch 90-120 mmHg und diastolisch 60-80 mmHg)
• hatte die Herzfrequenz im normalen Bereich (60 - 100 bpm)
• hatte keine signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei der Laboruntersuchung, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung während des Screenings.

Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien der Probanden für die Studie waren:

• diejenigen, die schwangere und/oder stillende Frauen waren.
• Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Metformin oder andere Antidiabetika oder andere Bestandteile der Studienprodukte in der Vorgeschichte oder mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf ein Medikament, einer signifikanten allergischen Erkrankung oder allergischen Reaktion.
• diejenigen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit eines medizinischen Zustands, der die Pharmakokinetik des Studienmedikaments signifikant beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gerinnungsstörungen oder klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien.
• diejenigen, die Medikamente (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin) einnahmen, insbesondere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen, innerhalb einer Woche vor dem Tag der Medikamentenverabreichung.
• diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen hatten.
• diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren hatten.
• diejenigen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
• diejenigen, die in den letzten 14 Tagen in eine andere Stadt gereist sind
• Personen mit direktem Kontakt zu einer COVID-19-positiven Person in der Nachbarschaft des Probanden
• Personen mit einer Vorgeschichte oder Gegenwart von Halsschmerzen, Fieber (mit einer Temperatur von mehr als 37 °C) oder Atemnot in den letzten 14 Tagen
• diejenigen, die positiv auf den SARS-CoV-2-Antigentest sind
• diejenigen, die bei HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv waren (vertraulich zu behandeln).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
• diejenigen, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten würden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, schlechter venöser Zugang.