Bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid 500 mg filmdragerade tabletter i Indonesien Frisk patient

Inklusionskriterierna var friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som/med:

• hade läst ämnesinformationen och undertecknat informerade samtyckesdokument
• åldersintervall från 18 - 55 år
• body mass index mellan 18 - 25 kg/m2
• hade ett normalt elektrokardiogram
• hade blodtrycket inom normalområdet (systoliskt 90-120 mmHg och diastoliskt 60-80 mmHg)
• hade hjärtfrekvensen inom normalområdet (60 - 100 slag/min)
• hade frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria eller fysisk undersökning under screening.

Uteslutningskriterier

Försökspersonernas uteslutningskriterier för studien var:

• de som var gravida och/eller ammande kvinnor.
• personer med tidigare kontraindikationer eller överkänslighet mot metformin eller andra antidiabetiska medel eller andra ingredienser i studieprodukterna eller en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel, en betydande allergisk sjukdom eller allergisk reaktion.
• de med en historia eller närvaro av medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik, t.ex. kronisk gastrointestinal sjukdom, diarré, magkirurgi, njurinsufficiens, leverdysfunktion eller hjärt-kärlsjukdom.
• de med en historia eller närvaro av någon koagulationsstörning eller kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter.
• de som använde något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kosttillskott, örtmedicin), särskilt den medicin som är känd för att påverka studieläkemedlets farmakokinetik, inom en vecka före läkemedlets administreringsdag.
• de som hade deltagit i någon klinisk studie inom 3 månader före studien (<90 dagar).
• de som hade donerat eller förlorat 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före studien.
• de som rökte mer än 10 cigaretter om dagen
• de som har rest till en annan stad under de senaste 14 dagarna
• de med en historia av direktkontakt med en covid-19 positiv person i ämnets grannskap
• de som tidigare har haft ont i halsen, feber (med temperatur över 37°C) eller dyspné under de senaste 14 dagarna
• de som är positiva till SARS CoV-2 antigentest
• de som var positiva till HIV-, HBsAg- och HCV-tester (att hållas konfidentiella).
• de med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
• de som var osannolikt att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, dålig venös tillgång.