Estudo de Bioequivalência de Cloridrato de Metformina 500 mg Comprimidos Revestidos por Película na Indonésia Indivíduo Saudável

Os critérios de inclusão foram indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino que/com:

• tinha lido as informações do assunto e assinado documentos de consentimento informado
• faixa etária de 18 a 55 anos
• índice de massa corporal entre 18 - 25 kg/m2
• tinha um eletrocardiograma normal
• tinha a pressão arterial dentro da faixa normal (sistólica 90-120 mmHg e diastólica 60-80 mmHg)
• teve a frequência cardíaca dentro da faixa normal (60 - 100 bpm)
• tinha ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem.

Critérios de exclusão

Os critérios de exclusão dos sujeitos para o estudo foram:

• aquelas que estavam grávidas e/ou amamentando.
• aqueles com histórico de contraindicação ou hipersensibilidade à metformina ou outro agente antidiabético ou outros ingredientes dos produtos do estudo ou histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, doença alérgica significativa ou reação alérgica.
• aqueles com histórico ou presença de condição médica que possa influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por exemplo doença gastrointestinal crónica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular.
• aqueles com histórico ou presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
• aqueles que estavam usando qualquer medicamento (medicamentos prescritos ou não prescritos, suplemento alimentar, fitoterápico), particularmente o medicamento conhecido por afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, dentro de uma semana antes do dia da administração do medicamento.
• aqueles que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (<90 dias).
• aqueles que doaram ou perderam 300 ml (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
• aqueles que fumavam mais de 10 cigarros por dia
• aqueles com histórico de viagem para outra cidade nos últimos 14 dias
• aqueles com histórico de contato direto com uma pessoa positiva para COVID-19 na vizinhança do sujeito
• aqueles com história ou presença de dor de garganta, febre (com temperatura superior a 37°C) ou dispneia nos últimos 14 dias
• aqueles que são positivos para o teste de antígeno SARS CoV-2
• aqueles que foram positivos para os testes de HIV, HBsAg e HCV (mantidos em sigilo).
• aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
• aqueles que provavelmente não cumpririam o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente.