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인도네시아 건강한 대상자에서 염산메트포르민 500 mg 필름코팅정의 생물학적 동등성 연구

2023년 2월 21일 업데이트: PT. Pyridam Farma Tbk
본 연구의 목적은 PT. Pyridam Farma Tbk는 PT에서 제조한 참조 제품인 Glucophage® 500mg 필름 코팅 정제와 생물학적으로 동등합니다. Merck Tbk, 인도네시아, 허가받은 Merck Sante SAS, 프랑스.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

24명의 피험자에게 물에 20% 포도당 용액 240mL와 함께 제형(시험 또는 기준) 중 하나의 500mg 메트포르민 필름 코팅 정제의 단일 용량을 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같은 건강한 남성 또는 여성 피험자였습니다.

  • 주제 정보를 읽고 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • 18~55세의 연령대
  • 18 - 25kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 정상적인 심전도를 보였다
  • 혈압이 정상 범위(수축기 90-120mmHg 및 이완기 60-80mmHg)
  • 정상 범위(60~100bpm)의 심박수를 가졌습니다.
  • 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치를 보임.

제외 기준

연구에 대한 피험자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 임산부 및/또는 수유 중인 여성.
  • 메트포르민 또는 기타 항당뇨병제 또는 연구 제품의 기타 성분에 대한 금기 또는 과민 병력이 있거나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 중대한 알레르기 질환 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 사람.
  • 연구 약물의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 존재가 있는 사람, 예를 들어 만성 소화기 질환, 설사, 위 수술, 신부전, 간 기능 장애 또는 심혈관 질환.
  • 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상이 있는 병력 또는 존재.
  • 투약일 전 1주 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방 약물, 식품 보조제, 생약), 특히 연구 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있던 자.
  • 연구 전 3개월 이내에(<90일) 임상 연구에 참여한 자.
  • 연구 전 3개월 이내에 300ml(또는 그 이상)의 혈액을 기증했거나 손실한 사람.
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람
  • 지난 14일 이내에 다른 도시를 여행한 이력이 있는 자
  • 대상자의 이웃에 있는 COVID-19 양성자와 직접 접촉한 이력이 있는 자
  • 최근 14일 이내 인후통, 발열(37°C 이상) 또는 호흡곤란의 병력 또는 현재가 있는 자
  • SARS CoV-2 항원 검사 양성인 자
  • HIV, HBsAg 및 HCV 검사에서 양성인 사람(비밀 유지).
  • 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
  • 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 불량한 정맥 접근과 같이 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glufor® 500mg 필름 코팅 정제
의약품: 메트포르민염산염 500MG
메트포르민은 제2형 당뇨병 관리에 사용되는 항고혈당제입니다. Metformin hydrochloride는 제2형 당뇨병 환자의 내당능을 개선하여 기초 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 메트포르민은 간 포도당 생성을 감소시키고, 포도당의 장내 흡수를 감소시키며, 말초 포도당 섭취 및 이용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
활성 비교기: Glucophage® 500mg 필름코팅정
의약품: 메트포르민염산염 500MG
메트포르민은 제2형 당뇨병 관리에 사용되는 항고혈당제입니다. Metformin hydrochloride는 제2형 당뇨병 환자의 내당능을 개선하여 기초 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 메트포르민은 간 포도당 생성을 감소시키고, 포도당의 장내 흡수를 감소시키며, 말초 포도당 섭취 및 이용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 비율
기간: 투여 후 0-24시간
투약 후 시험약과 대조약의 최대농도의 비율
투여 후 0-24시간
기하 평균 비율
기간: 투여 후 0-24시간
시험약과 대조약의 0~24시간 곡선 아래 면적의 비율
투여 후 0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 투여 후 0-24시간
최대 혈장 농도(Cmax)
투여 후 0-24시간
약동학 파라미터
기간: 투여 후 0-24시간
0~24시간(AUCt)의 곡선 아래 면적
투여 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT. Pyridam Farma Tbk

협력자

PT Pharma Metric Labs

수사관

  • 수석 연구원: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 634/STD/PML/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 사용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

메트포르민염산염 500MG에 대한 임상 시험

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