Estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de 500 mg de clorhidrato de metformina en sujetos sanos de Indonesia

Los criterios de inclusión fueron sujetos masculinos o femeninos sanos que/con:

• había leído la información del sujeto y firmado documentos de consentimiento informado
• rango de edad de 18 - 55 años
• índice de masa corporal entre 18 - 25 kg/m2
• tenía un electrocardiograma normal
• tenía la presión arterial dentro del rango normal (sistólica 90-120 mmHg y diastólica 60-80 mmHg)
• tenía la frecuencia cardíaca dentro del rango normal (60 - 100 lpm)
• tenía ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.

Criterios de exclusión

Los criterios de exclusión de los sujetos para el estudio fueron:

• las que estaban embarazadas y/o en período de lactancia.
• aquellos con antecedentes de contraindicación o hipersensibilidad a la metformina u otro agente antidiabético u otros ingredientes en los productos del estudio o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier fármaco, una enfermedad alérgica significativa o una reacción alérgica.
• aquellos con antecedentes o presencia de una afección médica que podría influir significativamente en la farmacocinética del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea, cirugía gástrica, insuficiencia renal, disfunción hepática o enfermedad cardiovascular.
• aquellos con antecedentes o presencia de cualquier trastorno de la coagulación o anomalías hematológicas clínicamente significativas.
• aquellos que estaban usando cualquier medicamento (medicamento con receta o sin receta, complemento alimenticio, medicina herbal), particularmente el medicamento que se sabe que afecta la farmacocinética del fármaco del estudio, dentro de una semana antes del día de administración del fármaco.
• aquellos que habían participado en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio (<90 días).
• aquellos que habían donado o perdido 300 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
• los que fumaban más de 10 cigarrillos al día
• aquellos con antecedentes de viajar a otra ciudad en los últimos 14 días
• aquellos con antecedentes de contacto directo con una persona positiva de COVID-19 en el vecindario del sujeto
• aquellos con antecedentes o presentes de dolor de garganta, fiebre (con temperatura superior a 37 ° C) o disnea en los últimos 14 días
• aquellos que son positivos a la prueba de antígeno SARS CoV-2
• aquellos que dieron positivo a las pruebas de VIH, HBsAg y VHC (que se mantendrá confidencial).
• aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
• aquellos que probablemente no cumplirían con el protocolo, p.ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, acceso venoso deficiente.