Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności chlorowodorku metforminy 500 mg tabletki powlekane w Indonezji zdrowy osobnik

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: PT. Pyridam Farma Tbk
Celem niniejszego badania było zbadanie, czy tabletki powlekane Glufor® 500 (chlorowodorek metforminy 500 mg) produkowane przez PT. Pyridam Farma Tbk jest biorównoważny z produktem referencyjnym, tabletkami powlekanymi Glucophage® 500 mg produkowanymi przez PT. Merck Tbk, Indonezja na licencji Merck Sante SAS, Francja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterem pacjentom podano pojedynczą dawkę tabletki powlekanej 500 mg metforminy w dowolnej postaci (badanej lub referencyjnej) z 240 ml 20% roztworu glukozy w wodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia byli zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy/z:

  • zapoznali się z informacjami na temat podmiotu i podpisali dokumenty świadomej zgody
  • przedział wiekowy od 18 do 55 lat
  • wskaźnik masy ciała 18 - 25 kg/m2
  • miał prawidłowy elektrokardiogram
  • miał ciśnienie krwi w normie (skurczowe 90-120 mmHg i rozkurczowe 60-80 mmHg)
  • miał tętno w normalnym zakresie (60 - 100 uderzeń na minutę)
  • podczas badania przesiewowego nie występowała istotna choroba ani klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia

Kryteria wykluczenia badanych z badania były następujące:

  • kobiet w ciąży i/lub karmiących.
  • osoby z historią przeciwwskazań lub nadwrażliwością na metforminę lub inny środek przeciwcukrzycowy lub inne składniki badanych produktów lub z historią poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, istotną chorobą alergiczną lub reakcją alergiczną.
  • osoby z historią lub współistniejącymi schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba układu krążenia.
  • osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych.
  • osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (leki na receptę lub bez recepty, suplementy diety, leki ziołowe), w szczególności leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanego leku, w ciągu jednego tygodnia przed dniem podania leku.
  • osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (<90 dni).
  • osoby, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • palących więcej niż 10 papierosów dziennie
  • osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni podróżowały do ​​innego miasta
  • osoby z historią bezpośredniego kontaktu z osobą zakażoną COVID-19 w sąsiedztwie osoby badanej
  • osoby z bólem gardła w wywiadzie lub obecnie, gorączką (z temperaturą powyżej 37°C) lub dusznością w ciągu ostatnich 14 dni
  • osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu SARS CoV-2
  • osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV (należy zachować poufność).
  • osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • osoby, które prawdopodobnie nie przestrzegały protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glufor® 500 mg tabletka powlekana
Lek: Chlorowodorek metforminy 500 mg
Metformina jest lekiem przeciwhiperglikemicznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Chlorowodorek metforminy poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, obniżając poziom glukozy w osoczu zarówno podstawowy, jak i poposiłkowy. Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach i poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Aktywny komparator: Glucophage® 500 mg tabletka powlekana
Lek: Chlorowodorek metforminy 500 mg
Metformina jest lekiem przeciwhiperglikemicznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Chlorowodorek metforminy poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, obniżając poziom glukozy w osoczu zarówno podstawowy, jak i poposiłkowy. Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach i poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Stosunek maksymalnego stężenia leku badanego do leku referencyjnego po podaniu leku
0-24 godzin po podaniu
Współczynnik średniej geometrycznej
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Stosunek pola powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin dla leku badanego i leku referencyjnego
0-24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
0-24 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUCt)
0-24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Pyridam Farma Tbk

Współpracownicy

PT Pharma Metric Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 634/STD/PML/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj