[14C] STI-1558在中国健康成年男性受试者中的质量平衡和生物转化研究

纳入标准：

• 愿意签署知情同意书；
• 年龄在18-45岁（含）之间的中国健康男性受试者；
• 体重：体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间 （包括的）;
• 在整个研究期间和研究结束后12个月内没有生育计划，并同意在此期间与其性伴侣采取避孕措施的育龄男性受试者，如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药（仅适用于试验结束后期间）、皮下埋植剂（仅适用于试验结束后期间）或其他避孕措施；
• 能够与研究者良好沟通，能够按照方案完成试验。

排除标准：

实验室测试：

• 综合体格检查、生命体征、实验室常规检查（血常规、血生化、4项凝血功能、尿常规、大便常规+潜血等）、12导联心电图有临床意义异常的受试者；
• 促甲状腺激素 (TSH) > ULN（正常上限）；或游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) > ULN；或游离甲状腺素 (FT4) > ULN；
• 血淀粉酶或脂肪酶 > ULN；
• 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗原/抗体联合检测（初筛）阳性者；

用药史：

• 筛选前3个月内接受过任何研究性产品（包括已上市产品）或参加过任何药物/器械临床试验的受试者；
• 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物的受试者（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药等）；
• 筛选前14天内服用过任何抑制胃酸分泌和抗胃酸药物的受试者，如H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁、罗沙替丁等）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑等）；和胆碱能受体阻滞剂（阿托品、哌仑西平等）；
• 给药前30天内使用过处方药、非处方药或西药、中成药等保健品的受试者（肝药代谢酶类药物、抑制胃酸类药物限制见排除标准6、7）分泌和抗胃酸）；或在给药前 30 天内接种疫苗或计划在试验期间和试验结束后 30 天内接种疫苗；

病史及手术史：

• 受试者有任何具有临床意义的疾病或研究者认为可能影响试验结果的疾病或病症的病史，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统的病史系统和生殖系统疾病；
• 既往有器质性心脏病史（如心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史）、不明原因心律失常史（如室性心动过速史、QT间期延长综合征史）或症状或家族史者QT间期延长综合征（有遗传证据或近亲因心脏病猝死）；
• 凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、紫癜）或出血症状（如呕血、黑便、胃肠道出血、严重或反复鼻衄、咯血、明显血尿或颅内出血）；
• 患有食管反流或消化性溃疡疾病，或在筛选前3个月内接受过任何可能影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）的受试者；
• 筛选前6个月内接受过大手术或手术切口未完全愈合的受试者（可能影响药物吸收的手术操作限制见排除标准12）；重大手术包括但不限于任何具有显着出血风险、全身麻醉时间长、切口活检或明显外伤的手术（阑尾炎手术或已恢复的脱肛手术除外）；
• 具有明显过敏状况的受试者，包括对两种或多种其他药物或食品成分明显过敏的受试者；或有过敏性皮肤病既往史或家族史的受试者；或有特殊饮食要求，不能统一饮食的受试者；
• 患有精神障碍或既往有精神障碍史者；
• 患有并发痔疮或经常/当前便血的肛周疾病的受试者；
• 患有习惯性便秘或腹泻、肠易激综合症或炎症性肠病的受试者；

生活习性：

• 筛选前 6 个月内酗酒或经常饮酒的受试者，即每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或在筛选期和基线期酒精呼气测试结果呈阳性；审理期间不得弃权；
• 筛选前3个月内每天吸烟超过5支或习惯使用含尼古丁产品，且试验期间不能戒烟的受试者；
• 受试者在筛选前3个月内滥用药物或使用过软性药物（如：大麻）或在筛选前1年内使用过硬性药物（如：可卡因、苯丙胺、苯环利定等）；或在筛选期和基线期尿液药物滥用测试结果呈阳性；
• 习惯性饮用葡萄柚汁或过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料且在试验期间不能戒酒或既往有戒断综合征的受试者；

其他：

• 不能耐受静脉穿刺，或有怕针史、恐血症者；
• 从事长期暴露于放射性条件下工作的受试者；或在试验前1年内有过显着放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其他类型的X线检查）或参加过放射性标记药物试验；
• 筛选前3个月内失血或献血超过400毫升，或1个月内接受输血的受试者；
• 受试者有其他研究者认为不适合参加本试验的因素。
• 受试者有其他研究者认为不适合参加本试验的因素。