[14C] Tutkimus STI-1558:n massatasapainosta ja biotransformaatiosta terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
• kiinalaiset terveet miespuoliset koehenkilöt 18–45-vuotiaat (mukaan lukien);
• Paino: paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
• Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset koehenkilöt, joilla ei ole synnytyssuunnitelmia koko tutkimusjakson ajan ja 12 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja jotka suostuvat käyttämään ehkäisytoimenpiteitä seksuaalikumppaniensa kanssa tänä aikana, kuten kondomeja, ehkäisysieniä, ehkäisygeelejä, ehkäisykalvoja , kohdunsisäiset laitteet, oraaliset tai injektoidut ehkäisyvälineet (sopii vain kokeen päättymisen jälkeiseen aikaan), ihonalaiset implantit (sopii vain kokeen päättymisen jälkeen) tai muut ehkäisymenetelmät;
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Laboratoriokokeita:

• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kattavien fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, rutiinilaboratoriotutkimusten (verirutiini, veren biokemia, 4-osainen hyytymistoiminto, virtsan rutiini, ulosteen rutiini + piilevä veri jne.) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
• Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > ULN (normaalin yläraja); tai vapaa trijodityroniini (FT3) > ULN; tai vapaa tyroksiini (FT4) > ULN;
• Veren amylaasi tai lipaasi > ULN;
• Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle tai yhdistetty HIV-antigeeni/vasta-ainetesti (ensisijainen seulonta);

Lääkityshistoria:

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita (mukaan lukien markkinoidut tuotteet) tai osallistuneet kliinisiin lääkkeiden/laitteiden kokeisiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen seulontaa (kuten: induktorit - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, deksametasoni, rifabutiini, rifapentiini jne.; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, verapamiili, imidatsoli-sienilääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit jne.);
• Potilaat, jotka ovat ottaneet mahahapon eritystä estäviä lääkkeitä ja mahahapon happoja estäviä lääkkeitä 14 päivän aikana ennen seulontaa, kuten H2-reseptorin antagonisteja (simetidiini, ranitidiini, famotidiini, nitsatidiini, roksatidiini jne.); protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli, esomepratsoli jne.); ja kolinergisten reseptoreiden salpaajat (atropiini, pirentsepiini jne.);
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, reseptilääkkeitä tai terveydenhuollon lääkkeitä, mukaan lukien länsimaiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttilääkkeet, 30 päivän kuluessa ennen antamista (katso poissulkemiskriteerit 6 ja 7 maksalääkkeitä metaboloivien entsyymilääkkeiden rajoituksista, mahahappoa estäviä lääkkeitä erittäminen ja mahahapon torjunta-aineet); tai jotka on rokotettu 30 päivän kuluessa ennen antoa tai aikovat rokottaa kokeen aikana ja 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä;

Sairaushistoria ja leikkaushistoria:

• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia tai tiloja, jotka voivat tutkijan mielipiteen mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, moottorijärjestelmän, hermoston, endokriinisen järjestelmän, verenkiertoelimen, hengityselimen, ruoansulatuskanavan, virtsateiden historia järjestelmän ja lisääntymisjärjestelmän sairaudet;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut orgaanisia sydänsairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris), selittämätön rytmihäiriö (kuten kammiotakykardia, QT-ajan pitenemisen oireyhtymä) tai oireita tai suvussa (joilla on geneettisiä todisteita tai lähisukulaiset, jotka kuolivat äkillisesti sydänsyistä nuorena) QT-ajan pitenemisoireyhtymä;
• Kohteet, joilla on hyytymishäiriöitä, verenvuotosairauksia (kuten hemofilia, purppura) tai verenvuotooireita (kuten hematemesis, melena, maha-suolikanavan verenvuoto, vakava tai toistuva nenäverenvuoto, verenvuoto, ilmeinen hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto);
• Potilaat, jotka ovat kärsineet ruokatorven refluksitaudista tai mahahaavasairauksista tai jotka ovat saaneet aiempia leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (kuten kolekystektomia) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, joille on tehty suuria leikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on leikkauksia, jotka eivät ole täysin parantuneet (katso poissulkemiskriteerit 12 kirurgisten toimenpiteiden rajoituksista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen); suuria leikkauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, kaikki leikkaukset, joihin liittyy merkittäviä verenvuotoriskejä, pitkittyneet yleisanestesiajaksot, leikkausbiopsiat tai ilmeiset traumaattiset vammat (paitsi umpilisäkkeentulehdus tai peräaukon prolapsin leikkaus, joka on toipunut);
• Kohteet, joilla on merkittäviä allergisia sairauksia, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat selvästi allergisia kahdelle tai useammalle muulle lääkkeelle tai ruoan ainesosalle; tai henkilöt, joilla on aiemmin tai suvussa ollut allergisia ihosairauksia; tai henkilöt, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
• Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai joilla on aiemmin ollut mielenterveyshäiriöitä;
• Potilaat, joilla on perianaalisia sairauksia ja samanaikaisesti peräpukamia tai säännöllistä/nykyistä hematokesiaa;
• Potilaat, joilla on tavanomainen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus;

Elintavat:

• Koehenkilöt, jotka ovat alkoholisteja tai säännöllisesti juovia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eli kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); tai heillä on positiiviset tulokset alkoholihengitystesteistä seulonta- ja perusjakson aikana; eikä voi pidättäytyä oikeudenkäynnin aikana;
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai käyttävät tavallisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä voi pidättäytyä kokeen aikana;
• Koehenkilöt, jotka väärinkäyttävät huumeita tai ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, amfetamiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa; tai heillä on positiiviset tulokset virtsan huumeiden väärinkäyttötesteistä seulontajakson ja lähtötilanteen aikana;
• Koehenkilöt, jotka juovat tavallisesti greippimehua tai liiallista teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia ja jotka eivät voi pidättäytyä kokeen aikana tai joilla on aikaisempi vieroitusoireyhtymä;

Muuta:

• Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa ja hemofobiaa;
• Koehenkilöt, jotka työskentelevät pitkään altistuessaan radioaktiivisille olosuhteille; tai heillä on merkittävä radioaktiivinen altistuminen vuoden aikana ennen tutkimusta (≥2 rintakehän/vatsan TT:tä tai ≥3 muuta röntgentutkimusta) tai olet osallistunut tutkimuksiin radioaktiivisilla lääkkeillä;
• Koehenkilöt, joilla on ollut verenhukkaa tai jotka ovat luovuttaneet yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä;
• Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät tutkijan mielestä sovi tähän tutkimukseen osallistumiseen.
• Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät tutkijan mielestä sovi tähän tutkimukseen osallistumiseen.