[14C] Onderzoek naar massabalans en biotransformatie van STI-1558 bij gezonde Chinese volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
• Chinese gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18-45 jaar (inclusief);
• Gewicht: gewicht ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief);
• Mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen geboorteplannen hebben tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 maanden na het einde van het onderzoek, en die ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen met hun seksuele partners tijdens deze periode, zoals condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels, anticonceptiefilms , spiraaltjes, orale of geïnjecteerde anticonceptiemiddelen (alleen geschikt voor de periode na het einde van de proefperiode), subcutane implantaten (alleen geschikt voor de periode na het einde van de proefperiode) of andere anticonceptiemaatregelen;
• Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en in staat zijn om de studie conform het protocol af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

Laboratorium testen:

• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen door uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, 4-punts stollingsfunctie, urineroutine, ontlastingsroutine + occult bloed, enz.) en 12-afleidingen ECG;
• Schildklierstimulerend hormoon (TSH) > ULN (bovengrens van normaal); of vrij triiodothyronine (FT3) > ULN; of vrij thyroxine (FT4) > ULN;
• Bloedamylase of lipase > ULN;
• Proefpersonen die een positieve test hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam of gecombineerde HIV-antigeen/antilichaamtest (primaire screening);

Medicatiegeschiedenis:

• Proefpersonen die onderzoeksproducten hebben ontvangen (inclusief op de markt gebrachte producten) of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen/apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen in de lever remmen of induceren (zoals: inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, dexamethason, rifabutine, rifapentine, enz.; remmers - SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, verapamil, imidazool-antischimmelmiddelen, sedativa-hypnotica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica, enz.);
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen hebben gebruikt die de maagzuursecretie en maagzuurremmers remmen, zoals H2-receptorantagonisten (cimetidine, ranitidine, famotidine, nizatidine, roxatidine, enz.); protonpompremmers (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, enz.); en cholinerge receptorblokkers (atropine, pirenzepine, enz.);
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening voorgeschreven medicijnen, niet-voorgeschreven medicijnen of medicijnen voor de gezondheidszorg hebben gebruikt, inclusief westerse medicijnen of Chinese patentgeneesmiddelen (zie uitsluitingscriteria 6 en 7 voor beperkingen op levergeneesmiddelen die enzymmetaboliseren, geneesmiddelen die maagzuur remmen afscheiding en maagzuurremmers); of binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening zijn gevaccineerd of van plan zijn om tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek te worden gevaccineerd;

Medische geschiedenis en operatiegeschiedenis:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten of aandoeningen of aandoeningen die de onderzoeksresultaten naar mening van de onderzoeker kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van het motorsysteem, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen ziekten van het systeem en het voortplantingssysteem;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van organische hartziekten (zoals voorgeschiedenis van hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, voorgeschiedenis van angina pectoris), voorgeschiedenis van onverklaarbare aritmie (zoals voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, voorgeschiedenis van QT-verlengingssyndroom) of symptomen of familiegeschiedenis (met genetisch bewijs of naaste verwanten die op jonge leeftijd plotseling stierven aan hartaandoeningen) van QT-verlengingssyndroom;
• Proefpersonen met stollingsstoornissen, hemorragische ziekten (zoals hemofilie, purpura) of hemorragische symptomen (zoals hematemese, melena, bloeding van het maagdarmkanaal, ernstige of terugkerende epistaxis, bloedspuwing, duidelijke hematurie of intracraniale bloeding);
• Proefpersonen die slokdarmreflux of maagzweren hebben gehad, of eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals cholecystectomie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of chirurgische incisies hebben die niet volledig zijn genezen (zie uitsluitingscriteria 12 voor beperkingen van chirurgische ingrepen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden); grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met aanzienlijke risico's op bloedingen, verlengde algehele anesthesieperioden, biopsieën in de incisie of duidelijk traumatisch letsel (behalve operaties aan appendicitis of anale prolapsoperaties die hersteld zijn);
• Proefpersonen met significante allergische aandoeningen, waaronder proefpersonen die duidelijk allergisch zijn voor twee of meer andere geneesmiddelen of voedselingrediënten; of proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van allergische huidziekten; of proefpersonen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
• Proefpersonen met psychische stoornissen of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
• Proefpersonen met perianale aandoeningen met gelijktijdige aambeien of regelmatige/huidige hematochezie;
• Onderwerpen met gebruikelijke constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekten;

Leefgewoonten:

• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening alcoholist of regelmatige drinker zijn, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); of positieve resultaten hebben van alcoholademtesten tijdens de screeningperiode en de basislijnperiode; en kan zich tijdens het proces niet onthouden;
• Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of gewoonlijk nicotinebevattende producten gebruiken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, en zich tijdens de proef niet kunnen onthouden;
• Proefpersonen die drugs gebruiken of softdrugs (zoals: marihuana) hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of harddrugs (bijvoorbeeld: cocaïne, amfetaminen, fencyclidine, enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of positieve resultaten hebben van tests op drugsmisbruik in de urine tijdens de screeningperiode en de basislijnperiode;
• Proefpersonen die gewoonlijk pompelmoessap of overmatig veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken en zich niet kunnen onthouden tijdens de proef of een eerder ontwenningssyndroom hebben;

Ander:

• Onderwerpen die venapunctie niet kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis van angst voor naalden en hemofobie hebben;
• Onderwerpen die bezig zijn met werk met langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden; of een significante radioactieve blootstelling hebben binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (≥2 thorax/abdominale CT, of ≥3 andere typen röntgenonderzoeken) of hebben deelgenomen aan onderzoeken met radioactief gelabelde geneesmiddelen;
• Proefpersonen die bloedverlies hebben gehad of meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben gekregen;
• Proefpersonen die andere factoren hebben die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen die andere factoren hebben die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.