[14C] Исследование баланса массы и биотрансформации STI-1558 у здоровых взрослых мужчин китайского происхождения.

Критерии включения:

• Готов подписать форму информированного согласия;
• Китайские здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
• Вес: вес ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2. (включительно);
• Субъекты мужского пола детородного возраста, у которых нет планов родов в течение всего периода исследования и в течение 12 месяцев после окончания исследования, и которые соглашаются принимать меры контрацепции со своими половыми партнерами в течение этого периода, такие как презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные пленки , внутриматочные средства, оральные или инъекционные контрацептивы (подходят только в период после окончания исследования), подкожные имплантаты (подходят только в период после окончания исследования) или другие меры контрацепции;
• Способен хорошо общаться со следователем и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

Лабораторные тесты:

• Субъекты, у которых есть клинически значимые отклонения в результате комплексных физических обследований, основных показателей жизнедеятельности, обычных лабораторных тестов (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови по 4 пунктам, анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь и т. д.) и ЭКГ в 12 отведениях;
• Тиреотропный гормон (ТТГ) > ВГН (верхняя граница нормы); или свободный трийодтиронин (FT3) > ВГН; или свободный тироксин (FT4) > ВГН;
• Амилаза или липаза крови > ВГН;
• Субъекты, у которых есть какие-либо положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме или комбинированный тест на антиген/антитело к ВИЧ (первичный скрининг);

История лекарств:

• Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые продукты (включая продаваемые продукты) или участвовали в каких-либо клинических испытаниях лекарств/устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты, принимавшие в течение 30 дней до скрининга какие-либо препараты, ингибирующие или индуцирующие ферменты метаболизма в печени (такие как: индукторы - барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, дексаметазон, рифабутин, рифапентин и т. д.; ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, верапамил, имидазольные противогрибковые, седативно-снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные средства и др.);
• Субъекты, принимавшие какие-либо препараты, ингибирующие секрецию желудочного сока, и желудочные антациды в течение 14 дней до скрининга, такие как антагонисты Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин, низатидин, роксатидин и т. д.); ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, эзомепразол и др.); и блокаторы холинорецепторов (атропин, пирензепин и др.);
• Субъекты, которые использовали прописанные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, или медицинские лекарства, включая западные лекарства или китайские патентованные лекарства, в течение 30 дней до введения (см. критерии исключения 6 и 7 для ограничений на ферментные препараты, метаболизирующие печень, препараты, ингибирующие желудочную кислоту секреция и желудочные антациды); или были вакцинированы в течение 30 дней до введения вакцины, или планируют пройти вакцинацию во время испытания и в течение 30 дней после окончания испытания;

История болезни и история хирургии:

• Субъекты с любой историей клинически значимых заболеваний или заболеваний или состояний, которые могут повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, историю двигательной системы, нервной системы, эндокринной системы, системы кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы. болезни системы и репродуктивной системы;
• Субъекты с предшествующей историей органических заболеваний сердца (например, история сердечной недостаточности, история инфаркта миокарда, история стенокардии), история необъяснимой аритмии (например, история желудочковой тахикардии, история синдрома удлинения интервала QT) или симптомы или семейный анамнез (с генетическими признаками или близкими родственниками, внезапно умершими от сердечных причин в молодом возрасте) синдрома удлинения интервала QT;
• Субъекты с нарушениями свертывания крови, геморрагическими заболеваниями (такими как гемофилия, пурпура) или геморрагическими симптомами (такими как кровавая рвота, мелена, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, серьезное или рецидивирующее носовое кровотечение, кровохарканье, явная гематурия или внутричерепное кровоизлияние);
• Субъекты, которые страдали рефлюксом пищевода или пептической язвой или перенесли какие-либо предыдущие хирургические операции, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, холецистэктомия) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты, которые перенесли серьезные операции в течение 6 месяцев до скрининга или имеют хирургические разрезы, которые не полностью зажили (см. критерии исключения 12 для ограничений хирургических операций, которые могут повлиять на абсорбцию лекарственного средства); крупные операции включают, но не ограничиваются, любые операции со значительным риском кровотечения, длительным периодом общей анестезии, инцизионной биопсией или очевидными травматическими повреждениями (за исключением хирургии аппендицита или хирургии пролапса анального отверстия после восстановления);
• Субъекты со значительными аллергическими состояниями, включая субъектов с явной аллергией на два или более других лекарственных препарата или пищевых ингредиентов; или субъектов с предшествующим анамнезом или семейным анамнезом аллергических кожных заболеваний; или субъекты, которые имеют особые диетические потребности и не могут соблюдать единую диету;
• Субъекты с психическими расстройствами или психическими расстройствами в анамнезе;
• Субъекты с перианальными заболеваниями с одновременным геморроем или регулярной/текущей гематохезией;
• Субъекты с привычными запорами или диареей, синдромом раздраженного кишечника или воспалительными заболеваниями кишечника;

Жизненные привычки:

• Субъекты, которые являются алкоголиками или регулярно пьют в течение 6 месяцев до скрининга, то есть потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% спирта или 150 мл вина); или иметь положительные результаты тестов на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе в течение периода скрининга и исходного периода; и не может воздержаться во время судебного разбирательства;
• Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет в день или обычно употребляют никотинсодержащие продукты за 3 месяца до скрининга и не могут воздержаться во время исследования;
• Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или употреблявшие легкие наркотики (например, марихуану) за 3 месяца до скрининга или тяжелые наркотики (например, кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до скрининга; или иметь положительные результаты анализов мочи на злоупотребление наркотиками в период скрининга и исходный период;
• Субъекты, которые обычно пьют грейпфрутовый сок или чрезмерное количество чая, кофе и / или напитков с кофеином и не могут воздерживаться во время испытания или ранее имели синдром отмены;

Другой:

• Субъекты, которые не переносят венепункции или имеют историю боязни игл и гемофобии;
• Субъекты, занятые на работах с длительным воздействием радиоактивных условий; или подверглись значительному радиоактивному облучению в течение 1 года до исследования (≥2 КТ органов грудной клетки/абдоминальной области или ≥3 других видов рентгенологических исследований) или участвовали в исследованиях препаратов с радиоактивной меткой;
• Субъекты, которые имели кровопотерю или сдали более 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга или получили переливание крови в течение 1 месяца;
• Субъекты, у которых есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в этом испытании, по мнению исследователя.
• Субъекты, у которых есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в этом испытании, по мнению исследователя.