[14C] Étude sur l'équilibre de masse et la biotransformation de STI-1558 chez des sujets mâles adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé ;
• sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus);
• Poids : poids ≥ 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (compris);
• - Sujets masculins en âge de procréer qui n'ont pas de projet de naissance pendant toute la période d'étude et pendant 12 mois après la fin de l'étude, et acceptent de prendre des mesures contraceptives avec leurs partenaires sexuels pendant cette période, telles que préservatifs, éponges contraceptives, gels contraceptifs, films contraceptifs , dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux ou injectés (uniquement adaptés pour la période après la fin de l'essai), implants sous-cutanés (uniquement adaptés pour la période après la fin de l'essai) ou d'autres mesures contraceptives ;
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur et capable de mener à bien l'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

Essais en laboratoire :

• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives par des examens physiques complets, des signes vitaux, des tests de laboratoire de routine (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation à 4 éléments, routine urinaire, routine des selles + sang occulte, etc.) et ECG à 12 dérivations ;
• Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > LSN (limite supérieure de la normale) ; ou triiodothyronine libre (FT3) > LSN ; ou thyroxine libre (FT4) > LSN ;
• Amylase ou lipase sanguine > LSN ;
• Sujets qui ont des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du tréponème pallidum ou le test combiné antigène/anticorps du VIH (dépistage primaire);

Antécédents médicamenteux :

• Sujets ayant reçu des produits expérimentaux (y compris des produits commercialisés) ou participé à des essais cliniques avec des médicaments/dispositifs dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Sujets qui ont utilisé des médicaments qui inhibent ou induisent les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage (tels que : inducteurs - barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, dexaméthasone, rifabutine, rifapentine, etc. ; inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, vérapamil, antifongiques imidazolés, sédatifs-hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques…) ;
• Sujets qui ont pris des médicaments qui inhibent la sécrétion d'acide gastrique et des antiacides gastriques dans les 14 jours précédant le dépistage, tels que les antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine, ranitidine, famotidine, nizatidine, roxatidine, etc.); les inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole, ésoméprazole...) ; et les bloqueurs des récepteurs cholinergiques (atropine, pirenzépine, etc.) ;
• Sujets qui ont utilisé des médicaments prescrits, des médicaments non prescrits ou des médicaments de soins de santé, y compris des médicaments occidentaux ou des médicaments brevetés chinois dans les 30 jours précédant l'administration (voir les critères d'exclusion 6 et 7 pour les restrictions sur les médicaments à base d'enzymes métabolisant les médicaments hépatiques, les médicaments qui inhibent l'acide gastrique sécrétion et antiacides gastriques); ou ont été vaccinés dans les 30 jours précédant l'administration ou prévoient d'être vaccinés pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai ;

Antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux :

• Sujets ayant des antécédents de maladies cliniquement significatives ou de maladies ou d'affections pouvant affecter les résultats de l'essai de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents du système moteur, du système nerveux, du système endocrinien, du système circulatoire, du système respiratoire, du système digestif, urinaire maladies systémiques et de l'appareil reproducteur;
• Sujets ayant des antécédents de maladies cardiaques organiques (comme des antécédents d'insuffisance cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde, des antécédents d'angine de poitrine), des antécédents d'arythmie inexpliquée (comme des antécédents de tachycardie ventriculaire, des antécédents de syndrome d'allongement de l'intervalle QT) ou des symptômes ou des antécédents familiaux (avec des preuves génétiques ou des parents proches décédés subitement de causes cardiaques à un jeune âge) du syndrome d'allongement de l'intervalle QT ;
• Sujets souffrant de troubles de la coagulation, de maladies hémorragiques (telles que l'hémophilie, le purpura) ou de symptômes hémorragiques (tels que l'hématémèse, le méléna, l'hémorragie du tractus gastro-intestinal, l'épistaxis grave ou récurrente, l'hémoptysie, l'hématurie évidente ou l'hémorragie intracrânienne) ;
• - Sujets ayant souffert de reflux œsophagien ou d'ulcères peptiques, ou ayant déjà subi des opérations chirurgicales susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments (telles que la cholécystectomie) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• - Sujets ayant subi des interventions chirurgicales majeures dans les 6 mois précédant le dépistage ou ayant des incisions chirurgicales qui n'ont pas complètement cicatrisé (voir les critères d'exclusion 12 pour les restrictions d'opérations chirurgicales pouvant affecter l'absorption du médicament) ; les chirurgies majeures comprennent, mais sans s'y limiter, toutes les chirurgies présentant des risques d'hémorragie importants, des périodes d'anesthésie générale prolongées, des biopsies incisionnelles ou des blessures traumatiques évidentes (à l'exception de la chirurgie de l'appendicite ou de la chirurgie du prolapsus anal qui s'est rétablie );
• Sujets souffrant d'allergies importantes, y compris les sujets clairement allergiques à au moins deux autres médicaments ou ingrédients alimentaires ; ou sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de maladies cutanées allergiques ; ou les sujets qui ont des exigences diététiques particulières et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire unifié ;
• Sujets souffrant de troubles mentaux ou ayant des antécédents de troubles mentaux ;
• Sujets atteints de maladies périanales avec hémorroïdes concomitantes ou hématochézie régulière/actuelle ;
• Sujets souffrant de constipation ou de diarrhée habituelle, de syndrome du côlon irritable ou de maladies inflammatoires de l'intestin ;

Habitudes de vie :

• Sujets alcooliques ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; ou avoir des résultats positifs aux tests d'alcoolémie pendant la période de dépistage et la période de référence ; et ne peut pas s'abstenir pendant le procès ;
• Les sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou qui utilisent habituellement des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et qui ne peuvent pas s'abstenir pendant l'essai ;
• Sujets qui abusent de drogues ou ont consommé des drogues douces (telles que : marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou des drogues dures (par exemple : cocaïne, amphétamines, phencyclidine, etc.) dans l'année précédant le dépistage ; ou avoir des résultats positifs aux tests urinaires de toxicomanie pendant la période de dépistage et la période de référence ;
• Les sujets qui boivent habituellement du jus de pamplemousse ou trop de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine et qui ne peuvent pas s'abstenir pendant l'essai ou qui ont un syndrome de sevrage antérieur ;

Autre:

• Sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de peur des aiguilles et d'hémophobie ;
• Sujets engagés dans un travail avec une exposition à long terme à des conditions radioactives ; ou avoir une exposition radioactive importante dans l'année précédant l'essai (≥2 scanners thoraciques/abdominaux, ou ≥3 autres types d'examens radiologiques) ou avoir participé à des essais avec des médicaments radiomarqués ;
• Sujets ayant subi une perte de sang ou donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois ;
• Sujets qui ont d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cet essai de l'avis de l'investigateur.
• Sujets qui ont d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cet essai de l'avis de l'investigateur.