[14C] Studie om massbalans och biotransformation av STI-1558 hos friska kinesiska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig att underteckna informerat samtycke;
• Kinesiska friska manliga försökspersoner mellan 18-45 år (inklusive);
• Vikt: vikt ≥ 50,0 kg och body mass index (BMI) mellan 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive);
• Manliga försökspersoner i fertil ålder som inte har några födelseplaner under hela studieperioden och under 12 månader efter studiens slut, och samtycker till att vidta preventivmedel med sina sexpartners under denna period, såsom kondomer, preventivsvampar, preventivmedelsgeler, preventivmedelsfilmer , intrauterina anordningar, orala eller injicerade preventivmedel (endast lämpliga för perioden efter prövningens slut), subkutana implantat (endast lämpliga för perioden efter prövningens slut) eller andra preventivmedel;
• Kunna kommunicera väl med utredaren och kunna genomföra prövningen i enlighet med protokollet.

Exklusions kriterier:

Laboratorietester:

• Försökspersoner som har kliniskt signifikanta avvikelser genom omfattande fysiska undersökningar, vitala tecken, rutinmässiga laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, 4-punkts koagulationsfunktion, urinrutin, avföringsrutin + ockult blod etc.) och 12-avlednings-EKG;
• Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) > ULN (övre normalgräns); eller fritt trijodtyronin (FT3) > ULN; eller fritt tyroxin (FT4) > ULN;
• Blodamylas eller lipas > ULN;
• Försökspersoner som har några positiva tester för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, treponema pallidum-antikropp eller kombinerat HIV-antigen/antikroppstest (primär screening);

Läkemedelshistorik:

• Försökspersoner som har fått några undersökningsprodukter (inklusive marknadsförda produkter) eller deltagit i några kliniska prövningar med läkemedel/enheter inom 3 månader före screening;
• Försökspersoner som har använt läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening (såsom: inducerare - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, dexametason, rifabutin, rifapentin, etc.; hämmare - SSRI-antidepressiva, diltiazem, makrolider, verapamil, antimykotika imidazol, sedativa-hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer, etc.);
• Försökspersoner som har tagit några läkemedel som hämmar magsyrasekretion och magantisyror inom 14 dagar före screening, såsom H2-receptorantagonister (cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin, roxatidin, etc.); protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, etc.); och kolinerga receptorblockerare (atropin, pirenzepin, etc.);
• Försökspersoner som har använt förskrivna läkemedel, icke-förskrivna läkemedel eller hälsovårdsläkemedel inklusive västerländska läkemedel eller kinesiska patentläkemedel inom 30 dagar före administrering (se uteslutningskriterierna 6 och 7 för restriktioner för läkemedel som metaboliserar enzymläkemedel i levern, läkemedel som hämmar magsyra utsöndring och mag-antisyror); eller har vaccinerats inom 30 dagar före administrering eller planerar att vaccineras under prövningen och inom 30 dagar efter prövningens slut;

Medicinsk historia och operationshistoria:

• Försökspersoner med någon historia av kliniskt signifikanta sjukdomar eller sjukdomar eller tillstånd som kan påverka prövningsresultaten enligt utredarens uppfattning, inklusive men inte begränsat till historia av motoriskt system, nervsystem, endokrina system, cirkulationssystem, andningsorgan, matsmältningssystem, urinvägar sjukdomar i systemet och reproduktionssystemet;
• Personer med tidigare anamnes på organiska hjärtsjukdomar (såsom historia av hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt, historia av angina pectoris), historia av oförklarlig arytmi (såsom historia av ventrikulär takykardi, historia av QT-förlängningssyndrom) eller symtom eller familjehistoria (med genetiska bevis eller nära släktingar som plötsligt dog av hjärtorsaker i ung ålder) av QT-förlängningssyndrom;
• Patienter med koagulationsrubbningar, blödningssjukdomar (såsom hemofili, purpura) eller hemorragiska symtom (såsom hematemes, melena, blödning i mag-tarmkanalen, allvarlig eller återkommande epistaxis, hemoptys, uppenbar hematuri eller intrakraniell blödning);
• Försökspersoner som har drabbats av esofagusreflux eller magsår, eller som har genomgått några tidigare kirurgiska operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen (såsom kolecystektomi) inom 3 månader före screening;
• Försökspersoner som har genomgått större operationer inom 6 månader före screening eller som har kirurgiska snitt som inte har läkt helt (se uteslutningskriterier 12 för kirurgiska operationsbegränsningar som kan påverka läkemedelsabsorptionen); större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, alla operationer med betydande blödningsrisk, förlängda allmänna anestesiperioder, snittbiopsier eller uppenbara traumatiska skador (förutom blindtarmsinflammation eller analframfallskirurgi som har återhämtat sig);
• Försökspersoner med betydande allergiska tillstånd, inklusive försökspersoner som är tydligt allergiska mot två eller flera andra läkemedel eller livsmedelsingredienser; eller personer med tidigare eller familjehistoria av allergiska hudsjukdomar; eller försökspersoner som har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet;
• Försökspersoner med psykiska störningar eller tidigare psykiska störningar;
• Försökspersoner med perianala sjukdomar med samtidiga hemorrojder eller vanlig/pågående hematochezi;
• Försökspersoner med vanlig förstoppning eller diarré, irritabel tarm eller inflammatoriska tarmsjukdomar;

Levnadsvanor:

• Försökspersoner som är alkoholister eller regelbundet dricker inom 6 månader före screening, det vill säga konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin); eller har positiva resultat av alkoholutandningsprov under screeningperioden och baslinjeperioden; och kan inte avstå under rättegången;
• Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag eller vanligtvis använder nikotinhaltiga produkter under 3 månader före screening och kan inte avstå under rättegången;
• Försökspersoner som missbrukar droger eller har använt mjuka droger (som: marijuana) under 3 månader före screening eller hårda droger (t.ex.: kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) inom 1 år före screening; eller har positiva resultat av urindrogmissbrukstester under screeningperioden och baslinjeperioden;
• Försökspersoner som vanligtvis dricker grapefruktjuice eller överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och inte kan avstå under rättegången eller har tidigare abstinenssyndrom;

Övrig:

• Försökspersoner som inte kan tolerera venpunktion, eller har en historia av rädsla för nålar och hemofobi;
• Försökspersoner som är engagerade i arbete med långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; eller ha betydande radioaktiv exponering inom 1 år före prövningen (≥ 2 bröst-/buk-CT, eller ≥ 3 andra typer av röntgenundersökningar) eller har deltagit i prövningar med radiomärkta läkemedel;
• Försökspersoner som har haft blodförlust eller donerat mer än 400 ml blod inom 3 månader före screening, eller fått blodtransfusion inom 1 månad;
• Försökspersoner som har andra faktorer som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i denna rättegång.
• Försökspersoner som har andra faktorer som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i denna rättegång.