[14C] Badanie dotyczące bilansu masy i biotransformacji STI-1558 u zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody;
• Chińczycy zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
• Waga: waga ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0~26,0 kg/m2 (włącznie);
• Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie planują porodu przez cały okres badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu badania i zgodzą się na stosowanie środków antykoncepcyjnych ze swoimi partnerami seksualnymi w tym okresie, takich jak prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne, folie antykoncepcyjne , wkładki wewnątrzmaciczne, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (odpowiednie tylko na okres po zakończeniu badania), implanty podskórne (odpowiednie tylko na okres po zakończeniu badania) lub inne środki antykoncepcyjne;
• Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Testy laboratoryjne:

• Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wyniku wszechstronnych badań fizykalnych, parametrów życiowych, rutynowych badań laboratoryjnych (badanie krwi, biochemia krwi, 4-punktowa funkcja krzepnięcia, badanie moczu, badanie stolca + krew utajona itp.) oraz 12-odprowadzeniowe EKG;
• Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > GGN (górna granica normy); lub wolna trijodotyronina (FT3) > GGN; lub wolnej tyroksyny (FT4) > GGN;
• Amylaza lub lipaza we krwi > GGN;
• Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała dla treponema bladego lub połączonego testu antygen/przeciwciało HIV (pierwotne badanie przesiewowe);

Historia leków:

• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek badane produkty (w tym produkty wprowadzone do obrotu) lub uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych z lekami/urządzeniami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące wątrobowe enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed skriningiem (takie jak: induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, deksametazon, ryfabutyna, ryfapentyna itp.; inhibitory – leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, werapamil, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, uspokajająco-nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe itp.);
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego i leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, takie jak antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, nizatydyna, roksatydyna itp.); inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol itp.); i blokery receptorów cholinergicznych (atropina, pirenzepina itp.);
• Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę, leki bez recepty lub leki stosowane w opiece zdrowotnej, w tym leki zachodnie lub chińskie leki patentowe, w ciągu 30 dni przed podaniem (patrz kryteria wykluczenia 6 i 7 dotyczące ograniczeń dotyczących leków metabolizujących wątrobę, leków hamujących kwas żołądkowy wydzieliny i leki zobojętniające sok żołądkowy); lub były szczepione w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki lub planują szczepienie w trakcie badania i w ciągu 30 dni po zakończeniu badania;

Historia medyczna i historia operacji:

• Osoby z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób lub chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w opinii badacza, w tym między innymi historii układu ruchu, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu krążenia, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego choroby układu i układu rozrodczego;
• Pacjenci z wywiadem organicznych chorób serca (takich jak historia niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, dusznicy bolesnej w wywiadzie), niewyjaśnionych arytmii w wywiadzie (takich jak częstoskurcz komorowy w wywiadzie, zespół wydłużenia odstępu QT w wywiadzie) lub objawy lub wywiad rodzinny (z genetycznymi dowodami lub bliskimi krewnymi, którzy zmarli nagle z przyczyn sercowych w młodym wieku) zespołu wydłużenia odstępu QT;
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, chorobami krwotocznymi (takimi jak hemofilia, plamica) lub objawami krwotocznymi (takimi jak krwawe wymioty, smoliste stolce, krwotok z przewodu pokarmowego, poważne lub nawracające krwawienie z nosa, krwioplucie, wyraźny krwiomocz lub krwotok śródczaszkowy);
• Pacjenci, którzy cierpieli na chorobę refluksową przełyku lub chorobę wrzodową lub przeszli jakiekolwiek wcześniejsze operacje chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie leku (takie jak cholecystektomia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają rany chirurgiczne, które nie zostały w pełni zagojone (patrz kryteria wykluczenia 12 dotyczące ograniczeń operacji chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leku); poważne operacje obejmują między innymi wszelkie operacje związane ze znacznym ryzykiem krwotoku, przedłużonymi okresami znieczulenia ogólnego, biopsjami nacinającymi lub oczywistymi urazami (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji wypadnięcia odbytu po wyzdrowieniu);
• Osoby z poważnymi stanami alergicznymi, w tym osoby, które są wyraźnie uczulone na dwa lub więcej innych leków lub składników żywności; lub osoby z wcześniejszą historią lub rodzinną historią alergicznych chorób skóry; lub osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub wcześniejszą historią zaburzeń psychicznych;
• Pacjenci z chorobami okołoodbytniczymi z towarzyszącymi hemoroidami lub regularną/obecną hematochezą;
• Podmioty z nawykowymi zaparciami lub biegunką, zespołem jelita drażliwego lub chorobami zapalnymi jelit;

Nawyki życiowe:

• Osoby będące alkoholikami lub osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, czyli spożywające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); lub mieć dodatnie wyniki testów na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w okresie przesiewowym i okresie wyjściowym; i nie może powstrzymać się od głosu w czasie rozprawy;
• Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie mogły powstrzymać się od udziału w badaniu;
• Osoby, które nadużywały narkotyków lub używały narkotyków miękkich (takich jak: marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych (np.: kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub mieć pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków w moczu podczas okresu przesiewowego i okresu wyjściowego;
• Osoby, które zwykle piją sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie mogą powstrzymać się od udziału w badaniu lub mają wcześniejszy zespół odstawienia;

Inny:

• Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię lęku przed igłami i hemofobią;
• Podmioty, które są zaangażowane w pracę z długotrwałym narażeniem na warunki radioaktywne; lub miały znaczną ekspozycję na promieniowanie w ciągu 1 roku przed badaniem (≥2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) lub brały udział w badaniach leków znakowanych radioaktywnie;
• Pacjenci, którzy utracili krew lub oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
• Osoby, u których występują jakiekolwiek inne czynniki, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
• Osoby, u których występują jakiekolwiek inne czynniki, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.