[14C] 健康な中国人成人男性被験者における STI-1558 のマスバランスと生体内変化に関する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある;
• 18〜45歳（両端を含む）の中国人の健康な男性被験者;
• 体重: 体重≧50.0kg、ボディマス指数 (BMI) 19.0~26.0kg/m2 (包括的);
• -研究期間全体および研究終了後12か月間は出産計画がなく、この期間中にコンドーム、避妊用スポンジ、避妊用ジェル、避妊用フィルムなどの性的パートナーとの避妊措置を講じることに同意する、出産の可能性のある男性被験者、子宮内器具、経口避妊薬または注射避妊薬（試験終了後の期間にのみ適しています）、皮下インプラント（試験終了後の期間にのみ適しています）またはその他の避妊手段;
• -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れ、プロトコルに従って試験を完了することができます。

除外基準:

実験室試験:

• -総合的な身体検査、バイタルサイン、日常的な臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、4項目の凝固機能、尿ルーチン、便ルーチン+潜血など）および12誘導心電図を通じて臨床的に重大な異常がある被験者。
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH) > ULN (正常の上限);または遊離トリヨードサイロニン (FT3) > ULN;または遊離サイロキシン (FT4) > ULN;
• 血中アミラーゼまたはリパーゼ > ULN;
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネマ抗体、または複合HIV抗原/抗体検査（一次スクリーニング）の検査が陽性である被験者;

薬歴：

• -治験薬（市販品を含む）を受け取った、またはスクリーニング前3か月以内に医薬品/デバイスを使用した臨床試験に参加した被験者;
• -スクリーニング前の30日以内に肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物を使用した被験者（誘導剤-バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、デキサメタゾン、リファブチン、リファペンチンなど; 阻害剤-SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ベラパミル、イミダゾール系抗真菌薬、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬など）;
• -H2受容体拮抗薬（シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、ニザチジン、ロキサチジンなど）など、スクリーニング前の14日以内に胃酸分泌および胃酸分泌を阻害する薬を服用した被験者;プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾールなど）;およびコリン作動性受容体遮断薬（アトロピン、ピレンゼピンなど）;
• 投与前30日以内に処方薬、一般用薬、西洋薬や漢方薬を含む保健医療用医薬品を使用した者（肝薬物代謝酵素薬、胃酸抑制薬の制限については除外基準6、7を参照）分泌、および胃の制酸剤);または投与前30日以内にワクチン接種を受けているか、または試験中にワクチン接種を受ける予定であり、試験終了後30日以内;

病歴および手術歴：

• -臨床的に重要な疾患または疾患または状態の病歴がある被験者 治験責任医師の意見で、運動系、神経系、内分泌系、循環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器の病歴を含むがこれらに限定されない結果に影響を与える可能性があるシステムおよび生殖器系の疾患;
• 器質性心疾患の既往歴（心不全の既往、心筋梗塞の既往、狭心症の既往など）、原因不明の不整脈の既往（心室頻拍の既往、QT延長症候群の既往など）または症状もしくは家族歴のある者QT延長症候群の（若い年齢で心臓の原因で突然死亡した遺伝的証拠または近親者を伴う）;
• -凝固障害、出血性疾患（血友病、紫斑など）または出血性症状（吐血、下血、消化管の出血、重篤または再発性鼻出血、喀血、明らかな血尿または頭蓋内出血など）のある被験者;
• -食道逆流または消化性潰瘍疾患に苦しんでいる被験者、または薬物吸収に影響を与える可能性のある以前の外科手術（胆嚢摘出術など）を受けた被験者 スクリーニング前の3か月以内;
• -スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けたか、完全に治癒していない外科的切開がある被験者（薬物吸収に影響を与える可能性のある外科手術の制限については、除外基準12を参照）;重大な手術には、重大な出血のリスクがある手​​術、全身麻酔期間の延長、切開生検または明らかな外傷（回復した虫垂炎手術または脱肛手術を除く）が含まれますが、これらに限定されません。
• 2つ以上の他の薬物または食品成分に明らかにアレルギーがある被験者を含む、重大なアレルギー状態の被験者;またはアレルギー性皮膚疾患の既往歴または家族歴のある被験者;または特別な食事の必要性があり、統一された食事に従うことができない被験者;
• -精神障害または精神障害の既往歴のある被験者;
• -同時痔核または定期的/現在の血便を伴う肛門周囲疾患のある被験者;
• -習慣的な便秘または下痢、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患のある被験者;

生活習慣:

• -スクリーニング前の6か月以内にアルコール依存症または常習的な飲酒者である被験者、つまり、1週間あたり14ユニット以上のアルコールを消費している被験者（1ユニット=ビール360 mLまたはアルコール40％のスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）;または、スクリーニング期間およびベースライン期間中にアルコール呼気検査の結果が陽性である;裁判中に棄権することはできません。
• -1日あたり5本以上のタバコを吸う、またはニコチン含有製品を習慣的に使用する被験者 スクリーニング前の3か月で、試験中に禁酒することはできません。
• -薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）を使用した被験者 スクリーニング前の3か月またはハードドラッグ（例：コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）スクリーニング前の1年以内;またはスクリーニング期間およびベースライン期間中に尿中薬物乱用検査の結果が陽性である;
• -グレープフルーツジュースまたは過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を習慣的に飲み、試験中に禁酒できない、または以前に離脱症候群を患っている被験者;

他の：

• -静脈穿刺に耐えられない、または針に対する恐怖と血恐怖症の病歴がある被験者;
• 放射線状態に長期間さらされる作業に従事している被験者;または試験前の1年以内に重大な放射線被ばくがある（胸部/腹部CTが2回以上、または他の種類のX線検査が3回以上）、または放射性標識された薬物を使用した試験に参加した;
• -失血したか、スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液を寄付した被験者、または1か月以内に輸血を受けた被験者;
• -調査官の意見で、この試験に参加するのに適していない他の要因がある被験者。
• -調査官の意見で、この試験に参加するのに適していない他の要因がある被験者。