[14C] Studie om massebalanse og biotransformasjon av STI-1558 hos friske kinesiske voksne menn

Inklusjonskriterier:

• Villig til å signere informert samtykkeskjema;
• Kinesiske friske mannlige forsøkspersoner mellom 18-45 år (inklusive);
• Vekt: vekt ≥ 50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive);
• Mannlige forsøkspersoner i fertil alder som ikke har noen fødselsplaner gjennom hele studieperioden og i 12 måneder etter endt studie, og samtykker i å ta prevensjonstiltak med sine seksuelle partnere i denne perioden, for eksempel kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsfilmer , intrauterine enheter, orale eller injiserte prevensjonsmidler (kun egnet for perioden etter endt prøvelse), subkutane implantater (kun egnet for perioden etter endt prøvelse) eller andre prevensjonstiltak;
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og i stand til å fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Laboratorietester:

• Personer som har klinisk signifikante abnormiteter gjennom omfattende fysiske undersøkelser, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, 4-elements koagulasjonsfunksjon, urinrutine, avføringsrutine + okkult blod osv.) og 12-avlednings-EKG;
• Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) > ULN (øvre normalgrense); eller fritt trijodtyronin (FT3) > ULN; eller fritt tyroksin (FT4) > ULN;
• Blod amylase eller lipase > ULN;
• Personer som har positive tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, treponema pallidum-antistoff eller kombinert HIV-antigen/antistofftest (primær screening);

Medisinasjonshistorie:

• Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesprodukter (inkludert markedsførte produkter) eller deltatt i kliniske studier med legemidler/enheter innen 3 måneder før screening;
• Personer som har brukt legemidler som hemmer eller induserer metaboliserende enzymer i leveren innen 30 dager før screening (som: induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, deksametason, rifabutin, rifapentin, etc.; hemmere - SSRI-antidepressiva, diltiazem, makrolider, verapamil, imidazol soppdrepende midler, beroligende-hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer, etc.);
• Personer som har tatt medikamenter som hemmer magesyresekresjon og mageantisyre innen 14 dager før screening, for eksempel H2-reseptorantagonister (cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin, roxatidin, etc.); protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, etc.); og kolinerge reseptorblokkere (atropin, pirenzepin, etc.);
• Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler, ikke-forskrevne legemidler eller helsemedisiner inkludert vestlige legemidler eller kinesiske patentmedisiner innen 30 dager før administrering (se eksklusjonskriteriene 6 og 7 for restriksjoner på legemidler som metaboliserer leverenzymer, legemidler som hemmer magesyre sekresjon og mage-antisyrer); eller har blitt vaksinert innen 30 dager før administrering eller planlegger å bli vaksinert under forsøket og innen 30 dager etter slutten av forsøket;

Medisinsk historie og operasjonshistorie:

• Personer med en historie med klinisk signifikante sykdommer eller sykdommer eller tilstander som kan påvirke prøveresultatene etter etterforskerens mening, inkludert men ikke begrenset til historie med motorisk system, nervesystem, endokrine system, sirkulasjonssystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier sykdommer i systemet og reproduksjonssystemet;
• Personer med tidligere organiske hjertesykdommer (som historie med hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt, historie med angina pectoris), historie med uforklarlig arytmi (som historie med ventrikkeltakykardi, historie med QT-forlengelsessyndrom) eller symptomer eller familiehistorie (med genetiske bevis eller nære slektninger som døde plutselig av hjerteårsaker i ung alder) av QT-forlengelsessyndrom;
• Personer med koagulasjonsforstyrrelser, hemoragiske sykdommer (som hemofili, purpura) eller hemoragiske symptomer (som hematemese, melena, blødning i mage-tarmkanalen, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hemoptyse, åpenbar hematuri eller intrakraniell blødning);
• Personer som har lidd av esophageal refluks eller peptiske sårsykdommer, eller har mottatt noen tidligere kirurgiske operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (som kolecystektomi) innen 3 måneder før screening;
• Personer som har mottatt større operasjoner innen 6 måneder før screening eller har kirurgiske snitt som ikke har grodd helt (se eksklusjonskriterier 12 for kirurgiske operasjonsbegrensninger som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen); større operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, alle operasjoner med betydelig blødningsrisiko, forlengede generell anestesiperioder, snittbiopsier eller åpenbare traumatiske skader (bortsett fra blindtarmbetennelsesoperasjoner eller analprolapsoperasjoner som har kommet seg igjen);
• Personer med betydelige allergiske tilstander, inkludert personer som er tydelig allergiske mot to eller flere andre legemidler eller matingredienser; eller personer med tidligere eller familiehistorie med allergiske hudsykdommer; eller personer som har spesielle diettkrav og ikke kan følge en enhetlig diett;
• Personer med psykiske lidelser eller tidligere historie med psykiske lidelser;
• Personer med perianale sykdommer med samtidige hemoroider eller vanlig/aktuell hematochezi;
• Personer med vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom eller inflammatoriske tarmsykdommer;

Levevaner:

• Forsøkspersoner som er alkoholikere eller vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, det vil si inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller har positive resultater av alkoholpustetester i løpet av screeningsperioden og baselineperioden; og kan ikke avstå under rettssaken;
• Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis bruker nikotinholdige produkter i løpet av 3 måneder før screening, og kan ikke avstå under forsøket;
• Personer som misbruker narkotika eller har brukt myke stoffer (som: marihuana) i 3 måneder før screening eller harde stoffer (f.eks.: kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) innen 1 år før screening; eller har positive resultater av urinstoffmisbrukstester i løpet av screeningsperioden og baselineperioden;
• Personer som vanligvis drikker grapefruktjuice eller mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og ikke kan avstå under rettssaken eller har tidligere abstinenssyndrom;

Annen:

• Personer som ikke tåler venepunktur, eller som har hatt angst for nåler og hemofobi;
• Emner som er engasjert i arbeid med langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller har betydelig radioaktiv eksponering innen 1 år før studien (≥2 bryst/abdominal CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) eller har deltatt i studier med radiomerkede legemidler;
• Personer som har hatt blodtap eller donert mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før screening, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned;
• Forsøkspersoner som har andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne rettssaken etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersoner som har andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne rettssaken etter etterforskerens oppfatning.