[14C] Studie zur Massenbilanz und Biotransformation von STI-1558 bei gesunden chinesischen erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
• Chinesische gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
• Gewicht: Gewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich);
• Gebärfähige männliche Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Monate nach Studienende keine Geburtspläne haben und sich bereit erklären, während dieser Zeit mit ihren Sexualpartnern Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wie z. B. Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgele, Verhütungsfilme , Intrauterinpessaren, orale oder injizierte Kontrazeptiva (nur für den Zeitraum nach Studienende geeignet), subkutane Implantate (nur für den Zeitraum nach Studienende geeignet) oder andere empfängnisverhütende Maßnahmen;
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

Labortests:

• Probanden, die klinisch signifikante Anomalien durch umfassende körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, routinemäßige Labortests (Blutroutine, Blutbiochemie, 4-Punkte-Gerinnungsfunktion, Urinroutine, Stuhlroutine + okkultes Blut usw.) und 12-Kanal-EKG aufweisen;
• Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > ULN (Obergrenze des Normalwerts); oder freies Trijodthyronin (FT3) > ULN; oder freies Thyroxin (FT4) > ULN;
• Blutamylase oder -lipase > ULN;
• Probanden mit positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder kombinierten HIV-Antigen-/Antikörpertest (primäres Screening);

Medikamentengeschichte:

• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate (einschließlich vermarkteter Produkte) erhalten oder an klinischen Studien mit Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben;
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Arzneimittel eingenommen haben, die Leberenzyme hemmen oder induzieren (wie: Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Dexamethason, Rifabutin, Rifapentin usw.; Diltiazem, Makrolide, Verapamil, Imidazol-Antimykotika, Beruhigungsmittel-Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika usw.);
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Magensäuresekretion hemmen, und Magensäure-Antisäuren, wie H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin, Roxatidin usw.); Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol usw.); und cholinerge Rezeptorblocker (Atropin, Pirenzepin usw.);
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung verschriebene Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Gesundheitsmedikamente, einschließlich westlicher Medikamente oder chinesischer Patentmedikamente, eingenommen haben (siehe Ausschlusskriterien 6 und 7 für Einschränkungen bei Arzneimitteln, die Enzyme zur Leberverdauung metabolisieren, Arzneimittel, die die Magensäure hemmen Sekretion und Magen-Antisäuren); oder innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung geimpft wurden oder planen, während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie geimpft zu werden;

Krankengeschichte und Operationsgeschichte:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten oder Zuständen, die die Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorgeschichte des motorischen Systems, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, der Harnwege Krankheiten des Systems und des Fortpflanzungssystems;
• Personen mit einer Vorgeschichte von organischen Herzerkrankungen (wie Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Vorgeschichte von Angina pectoris), Vorgeschichte von ungeklärter Arrhythmie (wie Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Vorgeschichte von QT-Verlängerungssyndrom) oder Symptomen oder Familiengeschichte (mit genetischen Anzeichen oder nahen Verwandten, die in jungen Jahren plötzlich an kardialen Ursachen starben) des QT-Verlängerungssyndroms;
• Patienten mit Gerinnungsstörungen, hämorrhagischen Erkrankungen (wie Hämophilie, Purpura) oder hämorrhagischen Symptomen (wie Hämatemesis, Meläna, Blutung des Gastrointestinaltrakts, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse, offensichtliche Hämaturie oder intrakranielle Blutung);
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an Ösophagusreflux oder Magengeschwüren gelitten haben oder sich irgendwelchen früheren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können (z. B. Cholezystektomie);
• Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder deren chirurgische Einschnitte nicht vollständig verheilt sind (siehe Ausschlusskriterium 12 für Einschränkungen bei chirurgischen Eingriffen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können); größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf alle Operationen mit erheblichem Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkoseperioden, Schnittbiopsien oder offensichtliche traumatische Verletzungen (mit Ausnahme von Blinddarmentzündungsoperationen oder Analprolapsoperationen, die sich erholt haben);
• Probanden mit erheblichen allergischen Erkrankungen, einschließlich Probanden, die eindeutig allergisch gegen zwei oder mehr andere Arzneimittel oder Lebensmittelbestandteile sind; oder Personen mit Vorgeschichte oder Familiengeschichte von allergischen Hauterkrankungen; oder Probanden, die spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und einer einheitlichen Ernährung nicht folgen können;
• Personen mit psychischen Störungen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte;
• Patienten mit perianalen Erkrankungen mit gleichzeitigen Hämorrhoiden oder regelmäßiger/aktueller Hämatochezie;
• Patienten mit gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen;

Lebensgewohnheiten:

• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Alkoholiker oder regelmäßige Trinker sind, dh mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); oder positive Ergebnisse von Alkohol-Atemtests während des Screening-Zeitraums und des Basiszeitraums haben; und kann sich während des Prozesses nicht enthalten;
• Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder in den 3 Monaten vor dem Screening gewöhnlich nikotinhaltige Produkte verwenden und während der Studie nicht darauf verzichten können;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogen missbrauchen oder weiche Drogen (z. B. Marihuana) oder harte Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening konsumiert haben; oder positive Ergebnisse von Drogenmissbrauchstests im Urin während des Screeningzeitraums und des Basiszeitraums haben;
• Probanden, die gewöhnlich Grapefruitsaft oder übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke trinken und sich während der Studie nicht enthalten können oder früheres Entzugssyndrom haben;

Andere:

• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit Angst vor Nadeln und Hämophobie hatten;
• Probanden, die an Arbeiten mit Langzeitexposition gegenüber radioaktiven Bedingungen beteiligt sind; oder innerhalb eines Jahres vor der Studie einer signifikanten radioaktiven Exposition ausgesetzt waren (≥2 Thorax-/Bauch-CT oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder an Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben;
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Blutverlust erlitten oder mehr als 400 ml Blut gespendet oder innerhalb von 1 Monat eine Bluttransfusion erhalten haben;
• Probanden mit anderen Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
• Probanden mit anderen Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.