[14C] 건강한 중국 성인 남성 대상체에서 STI-1558의 질량 균형 및 생체변환에 관한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• 18세에서 45세 사이의 건강한 중국 남성 피험자(포함);
• 체중: 체중 ≥ 50.0kg 및 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2 (포함한);
• 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 12개월 동안 출산 계획이 없고 이 기간 동안 성 파트너와 함께 콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임 필름과 같은 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임 남성 피험자 , 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 피임약(시험 종료 후 기간에만 적합), 피하 이식(시험 종료 후 기간에만 적합) 또는 기타 피임 조치
• 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

실험실 테스트:

• 종합신체검사, 활력징후, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 4항목 응고 기능, 소변 일과, 대변 + 잠혈 등) 및 12-리드 ECG를 통해 임상적으로 유의한 이상이 있는 대상자;
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) > ULN(정상 상한치); 또는 유리 트리요오드티로닌(FT3) > ULN; 또는 유리 티록신(FT4) > ULN;
• 혈액 아밀라제 또는 리파제 > ULN;
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, treponema pallidum 항체 또는 HIV 항원/항체 복합 검사(1차 선별)에 대해 양성 검사를 받은 피험자;

투약 이력:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 제품(시판 제품 포함)을 제공받았거나 약물/기기로 임상시험에 참여한 피험자
• 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 적이 있는 피험자(예: 유도제 - 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 덱사메타손, 리파부틴, 리파펜틴 등; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 베라파밀, 이미다졸 항진균제, 수면 진정제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 등);
• H2 수용체 길항제(시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 록사티딘 등) 등 스크리닝 전 14일 이내에 위산분비억제제 및 위산제제를 복용한 적이 있는 자; 양성자 펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, 에소메프라졸 등); 및 콜린성 수용체 차단제(아트로핀, 피렌제핀 등);
• 투약 전 30일 이내에 처방약, 비처방약 또는 양약 또는 한약을 포함한 건강관리용 의약품을 사용한 자(간약물대사효소제, 위산억제제에 대한 제한은 제외기준 6, 7 참조) 분비 및 위 제산제); 또는 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 30일 이내에 예방접종을 받을 계획이거나;

병력 및 수술 이력:

• 운동계, 신경계, 내분비계, 순환계, 호흡계, 소화계, 비뇨기 계통의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견으로 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자 전신 및 생식계 질환;
• 기질성 심장질환의 과거력(심부전, 심근경색, 협심증의 병력 등), 원인불명 부정맥의 병력(심실 빈맥, QT 연장 증후군의 병력 등), 증상 또는 가족력이 있는 자 QT 연장 증후군(어린 나이에 심장병으로 갑자기 사망한 유전적 증거가 있거나 가까운 친척이 있는 경우);
• 응고 장애, 출혈성 질환(예: 혈우병, 자반병) 또는 출혈 증상(예: 토혈, 흑색변, 위장관 출혈, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 명백한 혈뇨 또는 두개내 출혈)이 있는 피험자;
• 식도 역류 또는 소화성 궤양 질환을 앓았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 담낭 절제술)을 받은 적이 있는 피험자;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개가 완전히 치유되지 않은 피험자(약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 외과적 수술 제한에 대한 제외 기준 12 참조); 주요 수술에는 중대한 출혈 위험이 있는 수술, 전신 마취 기간 연장, 절개 생검 또는 명백한 외상성 손상이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다(충수염 수술 또는 회복된 항문 탈출 수술 제외).
• 두 가지 이상의 다른 약물 또는 식품 성분에 대해 명백하게 알레르기가 있는 피험자를 포함하여 중대한 알레르기 상태가 있는 피험자 또는 알레르기성 피부 질환의 이전 병력 또는 가족력이 있는 피험자; 또는 특별한 식이 요구 사항이 있고 통합 식이를 따를 수 없는 피험자;
• 정신 장애가 있거나 정신 장애의 과거력이 있는 피험자;
• 동시 치질 또는 규칙적/현재 혈변을 동반한 항문주위 질환이 있는 피험자;
• 습관성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장질환이 있는 자

생활 습관:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독자 또는 정기적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 소비하는 피험자(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL); 또는 스크리닝 기간 및 기준선 기간 동안 알코올 호흡 검사에서 양성 결과를 보임; 그리고 재판 중에 기권할 수 없습니다.
• 1일 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 3개월 동안 습관적으로 니코틴 함유 제품을 사용하고 시험 기간 동안 금욕할 수 없는 피험자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 남용하거나 연약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 사용한 피험자; 또는 스크리닝 기간 및 기준선 기간 동안 소변 약물 남용 검사에서 양성 결과를 보임;
• 자몽주스 또는 과량의 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 마시며 시험 중 금단증상이 있거나 금단증상이 있는 피험자;

다른:

• 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘에 대한 공포 및 혈우병의 병력이 있는 피험자;
• 방사능 조건에 장기간 노출되는 작업에 종사하는 피험자 또는 시험 전 1년 이내에 상당한 방사능 노출(≥2 흉부/복부 CT 또는 ≥3 다른 유형의 X-레이 검사)이 있거나 방사성 표지 약물에 대한 임상시험에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 출혈이 있거나 400mL 이상의 혈액을 기증한 피험자 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자;
• 연구자의 의견으로 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있는 피험자.
• 연구자의 의견으로 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있는 피험자.