[14C] Estudio sobre balance de masa y biotransformación de STI-1558 en sujetos masculinos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
• Sujetos chinos sanos de sexo masculino entre 18 y 45 años de edad (inclusive);
• Peso: peso ≥ 50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (inclusivo);
• Sujetos varones en edad fértil que no tengan planes de parto durante todo el período de estudio y durante los 12 meses posteriores al final del estudio, y acepten tomar medidas anticonceptivas con sus parejas sexuales durante este período, como condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, películas anticonceptivas , dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectados (solo adecuados para el período posterior al final del ensayo), implantes subcutáneos (solo adecuados para el período posterior al final del ensayo) u otras medidas anticonceptivas;
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y capaz de completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

Pruebas de laboratorio:

• Sujetos que presenten anomalías clínicamente significativas a través de exámenes físicos completos, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación de 4 ítems, rutina de orina, rutina de heces + sangre oculta, etc.) y ECG de 12 derivaciones;
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) > LSN (límite superior de lo normal); o triyodotironina libre (FT3) > LSN; o tiroxina libre (FT4) > LSN;
• Amilasa o lipasa en sangre > LSN;
• Sujetos que tienen pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el treponema pallidum o la prueba combinada de antígeno/anticuerpo del VIH (detección primaria);

Historial de medicamentos:

• Sujetos que hayan recibido cualquier producto en investigación (incluidos los productos comercializados) o hayan participado en cualquier ensayo clínico con medicamentos/dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas metabolizadoras de fármacos hepáticos en los 30 días anteriores a la selección (como: inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, dexametasona, rifabutina, rifapentina, etc.; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamilo, antifúngicos imidazólicos, sedantes-hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos, etc.);
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco que inhiba la secreción de ácido gástrico y antiácidos gástricos en los 14 días anteriores a la selección, como antagonistas de los receptores H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina, roxatidina, etc.); inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, etc.); y bloqueadores de los receptores colinérgicos (atropina, pirenzepina, etc.);
• Sujetos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos no recetados o medicamentos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos occidentales o medicamentos de patente china dentro de los 30 días anteriores a la administración (consulte los criterios de exclusión 6 y 7 para conocer las restricciones sobre los medicamentos enzimáticos que metabolizan los medicamentos hepáticos, los medicamentos que inhiben el ácido gástrico). secreción y antiácidos gástricos); o han sido vacunados dentro de los 30 días anteriores a la administración o planean vacunarse durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores al final del ensayo;

Antecedentes médicos y antecedentes quirúrgicos:

• Sujetos con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o enfermedades o afecciones que puedan afectar los resultados del ensayo en opinión del investigador, incluidos, entre otros, antecedentes del sistema motor, sistema nervioso, sistema endocrino, sistema circulatorio, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario enfermedades del sistema y del aparato reproductor;
• Sujetos con antecedentes de enfermedades cardíacas orgánicas (como antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de angina de pecho), antecedentes de arritmia inexplicable (como antecedentes de taquicardia ventricular, antecedentes de síndrome de prolongación QT) o síntomas o antecedentes familiares (con evidencias genéticas o familiares cercanos que fallecieron repentinamente por causas cardíacas a una edad temprana) de síndrome de prolongación QT;
• Sujetos con trastornos de la coagulación, enfermedades hemorrágicas (como hemofilia, púrpura) o síntomas hemorrágicos (como hematemesis, melena, hemorragia del tracto gastrointestinal, epistaxis grave o recurrente, hemoptisis, hematuria evidente o hemorragia intracraneal);
• Sujetos que hayan sufrido reflujo esofágico o enfermedades de úlcera péptica, o que hayan recibido operaciones quirúrgicas previas que puedan afectar la absorción del fármaco (como la colecistectomía) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Sujetos que hayan recibido cirugías mayores dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que tengan incisiones quirúrgicas que no hayan cicatrizado por completo (consulte el criterio de exclusión 12 para conocer las restricciones de la operación quirúrgica que pueden afectar la absorción del fármaco); las cirugías mayores incluyen, pero no se limitan a, cualquier cirugía con riesgos significativos de hemorragia, períodos prolongados de anestesia general, biopsias por incisión o lesiones traumáticas obvias (excepto cirugía de apendicitis o cirugía de prolapso anal que se haya recuperado);
• Sujetos con condiciones alérgicas significativas, incluidos sujetos que son claramente alérgicos a dos o más medicamentos o ingredientes alimentarios; o sujetos con historia previa o antecedentes familiares de enfermedades alérgicas de la piel; o sujetos que tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta unificada;
• Sujetos con trastornos mentales o historia previa de trastornos mentales;
• Sujetos con enfermedades perianales con hemorroides concurrentes o hematoquecia regular/actual;
• Sujetos con estreñimiento o diarrea habituales, síndrome del intestino irritable o enfermedades inflamatorias del intestino;

Hábitos de vida:

• Sujetos que sean alcohólicos o bebedores regulares dentro de los 6 meses previos a la selección, es decir, que consuman más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de alcohol o 150 mL de vino); o tener resultados positivos en las pruebas de alcoholemia durante el período de selección y el período de referencia; y no puede abstenerse durante el juicio;
• Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos al día o utilizan habitualmente productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la selección y no pueden abstenerse durante el ensayo;
• Sujetos que abusan de drogas o han consumido drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras (p. ej., cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) en el año anterior a la selección; o tener resultados positivos en las pruebas de abuso de drogas en orina durante el período de selección y el período de referencia;
• Sujetos que habitualmente toman jugo de toronja o té, café y/o bebidas con cafeína en exceso y no pueden abstenerse durante el ensayo o tienen síndrome de abstinencia previo;

Otro:

• Sujetos que no pueden tolerar la venopunción o tienen antecedentes de miedo a las agujas y hemofobia;
• Sujetos que realizan trabajos con exposición prolongada a condiciones radiactivas; o tener una exposición radiactiva significativa dentro de 1 año antes del ensayo (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X) o haber participado en ensayos con medicamentos radiomarcados;
• Sujetos que hayan tenido pérdida de sangre o hayan donado más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección, o que hayan recibido una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes;
• Sujetos que tengan cualquier otro factor que no sea adecuado para participar en este ensayo en opinión del investigador.
• Sujetos que tengan cualquier otro factor que no sea adecuado para participar en este ensayo en opinión del investigador.