[14C] Estudo sobre balanço de massa e biotransformação de STI-1558 em indivíduos adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Disposto a assinar o formulário de consentimento informado;
• Indivíduos masculinos chineses saudáveis ​​entre 18-45 anos de idade (inclusive);
• Peso: peso ≥ 50,0kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0~26,0kg/m2 (inclusivo);
• Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar que não têm planos de nascimento durante o período do estudo e por 12 meses após o término do estudo e concordam em tomar medidas contraceptivas com seus parceiros sexuais durante esse período, como preservativos, esponjas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, películas anticoncepcionais , dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais ou injetáveis ​​(adequados apenas para o período após o término do ensaio), implantes subcutâneos (adequados apenas para o período após o término do ensaio) ou outras medidas contraceptivas;
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

Testes laboratoriais:

• Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas por meio de exames físicos abrangentes, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função de coagulação de 4 itens, rotina de urina, rotina de fezes + sangue oculto, etc.) e ECG de 12 derivações;
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > LSN (limite superior do normal); ou triiodotironina livre (FT3) > LSN; ou tiroxina livre (FT4) > LSN;
• amilase ou lipase sanguínea > LSN;
• Indivíduos com testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, anticorpo para treponema pallidum ou teste combinado de antígeno/anticorpo de HIV (triagem primária);

Histórico de medicamentos:

• Indivíduos que receberam quaisquer produtos experimentais (incluindo produtos comercializados) ou participaram de quaisquer ensaios clínicos com drogas/dispositivos dentro de 3 meses antes da triagem;
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas que inibem ou induzem enzimas hepáticas metabolizadoras dentro de 30 dias antes da triagem (tais como: indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, dexametasona, rifabutina, rifapentina, etc.; inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamil, antifúngicos imidazólicos, sedativos-hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, etc.);
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que iniba a secreção de ácido gástrico e antiácidos gástricos nos 14 dias anteriores à triagem, como antagonistas do receptor H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina, roxatidina, etc.); inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, etc.); e bloqueadores de receptores colinérgicos (atropina, pirenzepina, etc.);
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos ou medicamentos para cuidados de saúde, incluindo medicamentos ocidentais ou medicamentos patenteados chineses dentro de 30 dias antes da administração (consulte os critérios de exclusão 6 e 7 para restrições a medicamentos com enzimas hepáticas metabolizadoras, medicamentos que inibem o ácido gástrico secreção e antiácidos gástricos); ou foram vacinados nos 30 dias anteriores à administração ou planeiam ser vacinados durante o ensaio e nos 30 dias após o final do ensaio;

Histórico médico e histórico cirúrgico:

• Indivíduos com qualquer histórico de doenças clinicamente significativas ou doenças ou condições que possam afetar os resultados do estudo na opinião do investigador, incluindo, entre outros, histórico do sistema motor, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema circulatório, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário doenças do sistema e do sistema reprodutivo;
• Indivíduos com história prévia de doenças cardíacas orgânicas (como história de insuficiência cardíaca, história de infarto do miocárdio, história de angina pectoris), história de arritmia inexplicada (como história de taquicardia ventricular, história de síndrome de prolongamento do intervalo QT) ou sintomas ou história familiar (com evidências genéticas ou parentes próximos que morreram repentinamente de causas cardíacas em uma idade jovem) de síndrome de prolongamento do intervalo QT;
• Indivíduos com distúrbios de coagulação, doenças hemorrágicas (como hemofilia, púrpura) ou sintomas hemorrágicos (como hematêmese, melena, hemorragia do trato gastrointestinal, epistaxe grave ou recorrente, hemoptise, hematúria óbvia ou hemorragia intracraniana);
• Indivíduos que sofreram refluxo esofágico ou doenças ulcerosas pépticas, ou receberam qualquer operação cirúrgica anterior que possa afetar a absorção do medicamento (como colecistectomia) dentro de 3 meses antes da triagem;
• Indivíduos que passaram por grandes cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem ou têm incisões cirúrgicas que não cicatrizaram totalmente (consulte o critério de exclusão 12 para restrições de operação cirúrgica que podem afetar a absorção do medicamento); cirurgias de grande porte incluem, mas não estão limitadas a, quaisquer cirurgias com riscos significativos de hemorragia, períodos prolongados de anestesia geral, biópsias incisionais ou lesões traumáticas óbvias (exceto para cirurgia de apendicite ou cirurgia de prolapso anal que se recuperou);
• Indivíduos com condições alérgicas significativas, incluindo indivíduos que são claramente alérgicos a dois ou mais outros medicamentos ou ingredientes alimentares; ou indivíduos com história prévia ou história familiar de doenças alérgicas da pele; ou indivíduos que tenham necessidades dietéticas especiais e não possam seguir uma dieta unificada;
• Sujeitos com transtornos mentais ou história prévia de transtornos mentais;
• Indivíduos com doenças perianais com hemorróidas concomitantes ou hematoquezia regular/atual;
• Indivíduos com constipação habitual ou diarréia, síndrome do intestino irritável ou doenças inflamatórias intestinais;

Hábitos de vida:

• Indivíduos alcoólatras ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, consumindo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); ou ter resultados positivos de testes de bafômetro durante o período de triagem e período de linha de base; e não pode se abster durante o julgamento;
• Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia ou usam habitualmente produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e não podem se abster durante o julgamento;
• Indivíduos que abusam de drogas ou usaram drogas leves (como: maconha) em 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas (por exemplo: cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem; ou ter resultados positivos de testes de abuso de drogas na urina durante o período de triagem e período de linha de base;
• Indivíduos que bebem habitualmente sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso e não podem abster-se durante o ensaio ou têm síndrome de abstinência anterior;

Outro:

• Indivíduos que não toleram punção venosa ou têm histórico de medo de agulhas e hemofobia;
• Indivíduos envolvidos em trabalhos com exposição prolongada a condições radioativas; ou ter exposição radioativa significativa no período de 1 ano antes do estudo (≥2 TC de tórax/abdome ou ≥3 outros tipos de exames de raio-X) ou ter participado de ensaios com medicamentos radiomarcados;
• Indivíduos que tiveram perda de sangue ou doaram mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês;
• Indivíduos que tenham quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar neste estudo na opinião do investigador.
• Indivíduos que tenham quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar neste estudo na opinião do investigador.