高剂量率 (HDR) 近距离放疗加立体静置放疗 (SBRT) 治疗中度或高危前列腺癌
2025年11月3日 更新者：University of Nebraska
对前列腺和盆腔淋巴结进行 SBRT 的高剂量率近距离放射治疗用于不利的中度或高风险前列腺癌的初始治疗
该 II 期试验的目的是前瞻性评估前列腺和盆腔淋巴结立体静置放疗 (SBRT) 联合高剂量率 (HDR) 近距离放疗对局部不利的前列腺患者的毒性和治疗效果- 中等风险或更严重的疾病
研究概览
详细说明
目前，在肿瘤学领域中，最小化治疗的金钱和人力成本的做法很流行。
因此，人们越来越关注通过近距离放射治疗和立体定向放射治疗 (SBRT) 来减少放射治疗的总数和持续时间的能力。
因此，SBRT 的使用越来越多地用于选择性淋巴结照射 (ENI)，以治疗中等风险或更高风险的前列腺癌患者，以改善生化无进展生存期 (bPFS)。
然而，缺乏评估这两种方式联合使用的疗效和毒性的研究。
该 II 期试验的目的是前瞻性评估 SBRT 对前列腺和盆腔淋巴结的毒性和治疗效果，结合高剂量率 (HDR) 近距离放疗对局部不利-中等风险或更高疾病的前列腺患者.
我们假设这种联合治疗将具有可接受的毒性特征，并且与无淋巴结治疗相比，通过 SBRT 的 ENI 将提供改善的 bPFS，并且与常规分割同义。
样本量为 53 名患者，活检证实为不利的中度或更高风险的前列腺癌，并且淋巴结受累的概率≥ 15%（由公开可用的列线图确定）。
符合条件的患者将对整个前列腺进行超声引导 HDR 近距离放射治疗，剂量为 15 Gy，分 1 次，然后每隔一天进行 SBRT，剂量为 25Gy，分 5 次。
后续行动将评估毒性和 2 年生化无进展生存期，并随后与历史结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather D Mittelstedt, RN
- 电话号码：402-559-8287
- 邮箱：hmittelstedt@unmc.edu
学习地点
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触：
- Heather D Mittelstedt, RN
- 电话号码：402-559-8278
- 邮箱：hmittelstedt@unmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN 风险组标准定义的局部不利的中度或更高风险前列腺癌的组织病理学诊断。 如果在我们机构外收集，活检将由 UNMC 病理学审查确认。
- 之前没有接受过明确的治疗或干预。
- 主治医师估计的预期寿命超过 10 年。
- 腹盆腔 CT、前列腺 MRI 和/或 PSMA PET 的阴性评估淋巴结受累或远处转移性疾病。
- 通过骨扫描或 PSMA PET 扫描对骨转移性疾病进行阴性评估。
- 大于或等于 15% 的淋巴结受累风险基于公开可用的 MSKCC 前列腺切除术前列线图。
- 注册前 30 天内的 Karnofsky 表现状态≥ 80。
- 年龄 ≥ 19 岁。
- 临床确定为 HDR 近距离放射治疗的候选者。
- 患者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
排除标准：
- AUA 评分 ≥ 15 有/无 α 受体阻滞剂。
- 相对于骨盆弓宽度而言较大的前列腺体积会阻碍涂药器插入的正确位置。 通过 MRI、TRUS 和/或体格检查确定尺寸，通过 CT A/P 或 MRI 确定足弓干扰。
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
- 由主治医师确定的放射治疗的相对或绝对禁忌症。 这些包括但不限于炎症性肠病、结缔组织疾病（系统性红斑狼疮、硬皮病等）、可能增加对放射治疗敏感性的遗传疾病。
- 研究者认为可能危及患者安全的医疗条件。
- 除前列腺癌以外的既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 1 年无病。
- 直肠手术史。
- 登记前 30 天内近期进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
- Urolift 的历史。
- 全身麻醉的禁忌症。
- 先前存在的直肠瘘管。
- 没有恶性肿瘤的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗和立体身体放射 (SBRT) 治疗
高剂量率近距离放射治疗与立体身体放射治疗相结合。
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该技术涉及将更强（即更活跃）的源 (Ir-192) 瞬时插入前列腺，在几分钟内输送剂量，然后立即取出。
其他名称：
超大分割放疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到治疗后 6 个月。
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评估急性胃肠道或胃肠道毒性以及患者报告的 SBRT 和 HDR 近距离放射治疗增强症状结果，按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估，等级为 1 级至 5 级，其中 1 级为轻度，5 级为轻度死亡。
国际前列腺症状评分 (IPSS) 也将采用 1 至 35 的评分标准，其中 1-7 为轻度，8-19 为中度，20-35 为严重。
以及国际勃起功能指数调查问卷。
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从治疗开始到治疗后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无进展生存期 (bPFS)
大体时间：SBRT 后第 4、10、16、22 和 28 个月
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使用前列腺特异性抗原的连续测量和生化失败的 Phoenix 定义（PSA 最低点 + 2 ng/mL，用于两次单独的测量）进行评估。
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SBRT 后第 4、10、16、22 和 28 个月
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局部控制 (LC)、局部区域控制 (LRC)、远处转移 (DM) 和总生存 (OS) 的患者人数
大体时间：通过研究完成，治疗后平均 28 个月
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在生化复发的情况下，通过身体检查、包括 CT、PET/CT 和/或 MRI 在内的诊断成像进行评估。
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通过研究完成，治疗后平均 28 个月
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报告有 SBRT 和 HDR 近距离放射治疗症状结果的患者比例
大体时间：治疗开始至放射治疗后 6 个月期间
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采用国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行评估，评分范围为 0 至 35，其中 0-7 为轻度，8-19 为中度，20-35 为严重，国际勃起功能指数 (IIEF) 为5到25的等级，5表示功能不良，25表示没有功能障碍。
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治疗开始至放射治疗后 6 个月期间
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因 HDR 近距离放射治疗和 SBRT 出现慢性毒性和副作用的患者比例
大体时间：治疗后 6 个月至 28 个月之间
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估，等级为 1 级至 5 级，其中 1 级为轻度，5 级为死亡。
国际前列腺症状评分 (IPSS) 也将采用 1 至 35 的评分标准，其中 1-7 为轻度，8-19 为中度，20-35 为严重。
以及国际勃起功能指数调查问卷。
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治疗后 6 个月至 28 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Baine, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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