Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen (HDR) brakyterapia tehostaa kehon stereostaattisella sädehoidolla (SBRT) keskitason tai korkeamman riskin eturauhassyöpään

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Nebraska

Suuriannoksinen brakyterapiatehoste SBRT:llä eturauhasen ja lantion solmukkeisiin epäsuotuisan keski- tai korkeamman riskin eturauhassyövän hoitoon

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Stereostatic Body Radiation Therapyn (SBRT) toksisuutta ja terapeuttista tehoa eturauhasen ja lantion imusolmukkeisiin yhdistettynä korkean annoksen (HDR) brakyterapiaan eturauhaselle potilailla, joilla on paikallinen epäsuotuisa - keskitasoinen tai korkeampi sairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä käytäntö minimoida hoidon rahalliset ja inhimilliset kustannukset onkologian alalla on muodissa. Sellaisenaan kiinnostus kykyyn lyhentää sädehoitohoitojen kokonaismäärää ja kestoa brakyterapian ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) avulla on kasvanut. Tämän ansiosta SBRT:n käyttöä on käytetty yhä enemmän elektiivisessä solmusäteilyssä (ENI) keskitason tai korkeamman riskin eturauhassyövän hoitoon biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (bPFS) parantamiseksi. On kuitenkin niukasti tutkimuksia, jotka arvioivat näiden kahden menetelmän tehokkuutta ja toksisuusprofiilia yhdessä. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBRT:n toksisuutta ja terapeuttista tehoa eturauhasen ja lantion imusolmukkeille yhdistettynä korkean annoksen (HDR) eturauhasen brakyterapiaan potilailla, joilla on paikallinen epäsuotuisa-keskitason riski tai korkeampi sairaus. . Oletamme, että tällä yhdistelmähoidolla on hyväksyttävä toksisuusprofiili ja että ENI SBRT:n kautta tarjoaa paremman bPFS:n verrattuna ei-solmukohtaiseen hoitoon ja on synonyymi tavanomaiselle fraktioinnille. Otoskoko on 53 potilasta, joilla on biopsialla todettu epäsuotuisa-keskitason tai korkeamman riskin eturauhassyöpä ja ≥ 15 %:n todennäköisyys solmukohtaukseen julkisesti saatavilla olevien nomogrammien perusteella. Tukikelpoiset potilaat saavat ultraääniohjattua HDR-brakyterapiaa koko eturauhaselle annoksella 15 Gy 1 fraktiossa, minkä jälkeen SBRT annoksella 25 Gy 5 fraktiossa joka toinen päivä. Seurannassa arvioidaan myrkyllisyys ja kahden vuoden biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen ja sitä seuraava vertailu historiallisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti todistettu paikallisen epäsuotuisan keskitason tai korkeamman riskin eturauhassyövän diagnoosi NCCN-riskiryhmän kriteerien mukaisesti. Biopsiat vahvistetaan UNMC:n patologian arvioinnilla, jos ne kerätään laitoksemme ulkopuolella.
  2. Ei saatu aikaisempaa lopullista hoitoa tai interventiota.
  3. Elinajanodote yli 10 vuotta hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  4. Negatiivinen arviointi imusolmukkeiden osallistuminen tai kaukainen metastaattinen sairaus vatsan lantion CT:ssä, eturauhasen MRI:ssä ja/tai PSMA PET:ssä.
  5. Luun metastaattisen taudin negatiivinen arviointi luuskannauksella tai PSMA PET-skannauksella.
  6. Suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % solmukohtaan liittyvän riskin, joka perustuu julkisesti saatavilla olevaan MSKCC-prostatektomiaa edeltävään nomogrammiin.
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  8. Ikä ≥ 19 vuotta.
  9. Kliinisesti päätetty olla ehdokas HDR-brakyterapiaan.
  10. Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AUA-pisteet ≥ 15 alfasalpaajien kanssa tai ilman.
  2. Suuri eturauhasen tilavuus suhteessa lantion kaaren leveyteen, mikä voi haitata applikaattorin oikeaa sijoittamista. Tehdään MRI:llä, TRUS:lla ja/tai fysikaalisella tutkimuksella kokoa varten, CT A/P:llä tai MRI:llä kaaren häiriöiden varalta.
  3. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  4. Suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet sädehoidolle hoitavan lääkärin määräämänä. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus, sidekudossairaudet (systeeminen lupus erythematosus, skleroderma jne.), geneettiset sairaudet, jotka lisäävät herkkyyttä sädehoidolle.
  5. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden.
  6. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1 vuoden ajan.
  7. Peräsuolen leikkausten historia.
  8. Äskettäin tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  9. Uroliftin historia.
  10. Yleisanestesian vasta-aiheet.
  11. Aiemmin olemassa oleva peräsuolen fisteli.
  12. Ei todisteita pahanlaatuisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Dose Rate (HDR) brakyterapia ja stereoskooppinen kehon säteilyhoito (SBRT)
Suuren annoksen brakyterapia yhdistettynä stereoskooppiseen kehon sädehoitoon.
Säteily: Suuriannoksinen brakyterapia
Tämä tekniikka käsittää vahvemman (eli aktiivisemman) lähteen (Ir-192) ohimenevän lisäyksen eturauhaseen, jolloin annos annostellaan useiden minuuttien kuluessa, mitä seuraa välitön poisto.
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia
Säteily: Stereostaattinen kehon säteilyhoito
ultrahypofraktionaalinen sädehoito.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: hoidon alkamisen välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Akuutin GI- tai GU-toksisuuden ja potilaiden raportoimien oireiden arvioimiseksi SBRT- ja HDR-brakyterapian tehostetulokset on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0 asteikolla Grade 1 - Grade 5, jossa aste 1 on lievä ja Grade 5 on kuolema. Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään myös asteikolla 1–35, jossa 1–7 on lievä, 8–19 kohtalainen ja 20–35 on vaikea. Ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksin kyselylomake.
hoidon alkamisen välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 10, 16, 22 ja 28 SBRT:n jälkeen
Arvioidaan käyttämällä eturauhasspesifisen antigeenin sarjamittauksia ja käyttämällä Phoenixin biokemiallisen epäonnistumisen määritelmää (PSA-matali + 2 ng/ml kahdelle erilliselle mittaukselle).
Kuukausi 4, 10, 16, 22 ja 28 SBRT:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on paikallinen kontrolli (LC), lokoregionaalinen kontrolli (LRC), etämetastaasi (DM) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, diagnostisella kuvantamisella, mukaan lukien TT, PET/CT ja/tai MRI, jos biokemiallinen uusiutuminen tapahtuu.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on raportoitu SBRT- ja HDR-brakyterapian oireita
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Arvioidaan kansainvälisellä eturauhasen oireyhtymäpisteellä (IPSS) asteikolla 0-35, jossa 0-7 on lievä, 8-19 on kohtalainen ja 20-35 on vaikea, ja kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) asteikolla 5-25, jossa 5 tarkoittaa huonoa toimintaa ja 25 ilmaisee, ettei toimintahäiriötä ole.
Hoidon alkamisen ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kroonista toksisuutta ja HDR-brakyterapian ja SBRT:n sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 28 kuukauden välillä hoidon jälkeen
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0 asteikolla 1–5, aste 1 on lievä ja luokka 5 kuolema. Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään myös asteikolla 1–35, jossa 1–7 on lievä, 8–19 kohtalainen ja 20–35 on vaikea. Ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksin kyselylomake.
6 kuukauden ja 28 kuukauden välillä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0199-23-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa