Stimulation de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) avec radiothérapie corporelle stéréostatique (SBRT) pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé
3 novembre 2025 mis à jour par: University of Nebraska
Augmentation de la curiethérapie à haut débit avec SBRT à la prostate et aux ganglions pelviens pour le traitement initial du cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé défavorable
L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer de manière prospective la toxicité et l'efficacité thérapeutique de la radiothérapie corporelle stéréostatique (SBRT) sur la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens en association avec une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) sur la prostate chez des patients atteints de lésions localisées défavorables. -risque intermédiaire ou maladie plus élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la pratique consistant à minimiser les coûts monétaires et humains de la thérapie dans le domaine de l'oncologie est en vogue.
En tant que tel, il y a eu un intérêt accru pour la capacité de réduire le nombre total et la durée des traitements de radiothérapie via la curiethérapie et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Avec cela, l'utilisation de la SBRT a été de plus en plus utilisée pour l'irradiation nodale élective (ENI) pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou supérieur afin d'améliorer la survie sans progression biochimique (bPFS).
Cependant, il y a peu d'études évaluant l'efficacité et le profil de toxicité de ces deux modalités en combinaison.
L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer de manière prospective la toxicité et l'efficacité thérapeutique de la SBRT sur la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens en association avec une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) sur la prostate chez des patients présentant un risque localisé défavorable-intermédiaire ou une maladie plus élevée. .
Nous émettons l'hypothèse que cette thérapie combinée aura un profil de toxicité acceptable et que l'ENI via SBRT fournira une bPFS améliorée par rapport à l'absence de traitement nodal et synonyme de fractionnement conventionnel.
La taille de l'échantillon sera de 53 patients, dont la biopsie a confirmé un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé défavorable et une probabilité ≥ 15 % d'atteinte ganglionnaire, déterminée par des nomogrammes accessibles au public.
Les patients éligibles subiront une curiethérapie HDR guidée par ultrasons sur l'ensemble de la prostate à une dose de 15 Gy en 1 fractions suivie d'une SBRT à une dose de 25 Gy en 5 fractions administrées tous les deux jours.
Le suivi évaluera la toxicité et la survie sans progression biochimique à 2 ans et la comparaison ultérieure avec les résultats historiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather D Mittelstedt, RN
- Numéro de téléphone: 402-559-8287
- E-mail: hmittelstedt@unmc.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Contact:
- Heather D Mittelstedt, RN
- Numéro de téléphone: 402-559-8278
- E-mail: hmittelstedt@unmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologiquement prouvé de cancer de la prostate local défavorable à risque intermédiaire ou élevé tel que défini par les critères de groupe de risque du NCCN. Les biopsies seront confirmées par l'examen de pathologie de l'UNMC si elles sont prélevées en dehors de notre établissement.
- Aucun traitement ou intervention définitif antérieur reçu.
- Espérance de vie supérieure à 10 ans selon l'estimation du médecin traitant.
- Évaluation négative de l'atteinte des ganglions lymphatiques ou de la maladie métastatique à distance sur la TDM abdominopelvienne, l'IRM de la prostate et/ou la TEP PSMA.
- Évaluation négative de la maladie osseuse métastatique par scintigraphie osseuse ou TEP PSMA.
- Risque d'atteinte ganglionnaire supérieur ou égal à 15 % selon le nomogramme MSKCC pré-prostatectomie accessible au public.
- Statut de performance Karnofsky ≥ 80 dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Âge ≥ 19 ans.
- Cliniquement déterminé comme candidat à la curiethérapie HDR.
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Score AUA ≥ 15 avec/sans alpha-bloquants.
- Grand volume de la prostate par rapport à la largeur de l'arc pelvien qui peut entraver le placement correct de l'insertion de l'applicateur. À faire par IRM, TRUS et/ou examen physique pour la taille, par CT A/P ou IRM pour l'interférence de la voûte plantaire.
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
- Contre-indications relatives ou absolues à la radiothérapie déterminées par le médecin traitant. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, les troubles du tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, etc.), les troubles génétiques qui risquent d'augmenter la sensibilité à la radiothérapie.
- Conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient.
- Antécédents de malignité invasive autre que le cancer de la prostate (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 1 an.
- Histoire des chirurgies rectales.
- Intervention chirurgicale majeure récente, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Histoire de l'Urolift.
- Contre-indications à l'anesthésie générale.
- Fistule rectale préexistante.
- Aucune preuve de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) et de rayonnement corporel stéréoscopique (SBRT)
Curiethérapie à haut débit de dose en association avec une radiothérapie corporelle stéréoscopique.
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Cette technique implique l'insertion transitoire d'une source plus forte (c'est-à-dire plus active) (Ir-192) dans la prostate, avec une administration de dose sur plusieurs minutes suivie d'un retrait immédiat.
Autres noms:
radiothérapie par ultra-hypofractionnement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: entre le début du traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Évaluer la toxicité GI ou GU aiguë et les résultats des symptômes rapportés par les patients de la stimulation de la curiethérapie SBRT et HDR, tels qu'évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 avec une échelle de grade 1 à 5, le grade 1 étant léger et le grade 5 étant décès.
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sera également utilisé avec une échelle de 1 à 35, 1 à 7 étant léger, 8 à 19 étant modéré et 20 à 35 étant sévère.
Et le questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile.
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entre le début du traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: Mois 4, 10, 16, 22 et 28 post-SBRT
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À évaluer en utilisant des mesures en série de l'antigène spécifique de la prostate et en utilisant la définition Phoenix de l'échec biochimique (PSA nadir + 2 ng/mL pour deux mesures distinctes).
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Mois 4, 10, 16, 22 et 28 post-SBRT
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Nombre de patients avec contrôle local (LC), contrôle locorégional (LRC), métastase à distance (DM) et survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 mois après le traitement
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À évaluer par des examens physiques, une imagerie diagnostique incluant CT, PET/CT et/ou IRM en cas de récidive biochimique.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 mois après le traitement
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Proportion de patients dont les symptômes ont été signalés pour la curiethérapie SBRT et HDR
Délai: Entre le début du traitement et 6 mois après la radiothérapie
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À évaluer avec le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur une échelle de 0 à 35, 0 à 7 étant léger, 8 à 19 étant modéré et 20 à 35 étant sévère, et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) avec une échelle de 5 à 25, 5 étant un mauvais fonctionnement et 25 indiquant l'absence de dysfonctionnement.
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Entre le début du traitement et 6 mois après la radiothérapie
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Proportion de patients présentant une toxicité chronique et des effets secondaires de la curiethérapie HDR et de la SBRT
Délai: Entre 6 mois et 28 mois après le traitement
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À évaluer selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 avec une échelle de grade 1 à 5, le grade 1 étant léger et le grade 5 étant le décès.
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sera également utilisé avec une échelle de 1 à 35, 1 à 7 étant léger, 8 à 19 étant modéré et 20 à 35 étant sévère.
Et le questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile.
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Entre 6 mois et 28 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Baine, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0199-23-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .