Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) со стереостатической лучевой терапией тела (SBRT) для рака предстательной железы со средним или высоким риском

3 ноября 2025 г. обновлено: University of Nebraska

Высокодозовая брахитерапия с SBRT для предстательной железы и тазовых узлов для начального лечения неблагоприятного промежуточного или более высокого риска рака предстательной железы

Целью этого исследования фазы II является проспективная оценка токсичности и терапевтической эффективности стереостатической лучевой терапии тела (SBRT) в отношении предстательной железы и тазовых лимфатических узлов в сочетании с высокодозной брахитерапией (HDR) в отношении простаты у пациентов с локализованными неблагоприятными - промежуточный риск или более высокий уровень заболевания

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в моде практика минимизации денежных и человеческих затрат на терапию в области онкологии. Таким образом, существует повышенный интерес к возможности уменьшить общее количество и продолжительность сеансов лучевой терапии с помощью брахитерапии и стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). При этом использование SBRT все чаще используется для планового облучения узлов (ENI) для лечения пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска или выше для улучшения выживаемости без биохимического прогрессирования (bPFS). Тем не менее, существует недостаток исследований, оценивающих профиль эффективности и токсичности этих двух модальностей в комбинации. Целью этого исследования фазы II является проспективная оценка токсичности и терапевтической эффективности SBRT для предстательной железы и тазовых лимфатических узлов в сочетании с высокодозной брахитерапией (HDR) для предстательной железы у пациентов с локализованным неблагоприятным-промежуточным риском или более высоким заболеванием. . Мы предполагаем, что эта комбинированная терапия будет иметь приемлемый профиль токсичности и что ENI через SBRT обеспечит улучшенную bPFS по сравнению с лечением без узлов и синонимом обычного фракционирования. Размер выборки составит 53 пациента с подтвержденным биопсией раком предстательной железы с неблагоприятным средним или высоким риском и вероятностью поражения лимфоузлов ≥ 15%, что определяется общедоступными номограммами. Подходящим пациентам будет проведена брахитерапия HDR под ультразвуковым контролем всей предстательной железы в дозе 15 Гр за 1 фракцию с последующей SBRT в дозе 25 Гр за 5 фракций через день. Последующее наблюдение будет оценивать токсичность и 2-летнюю выживаемость без биохимического прогрессирования и последующее сравнение с историческими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather D Mittelstedt, RN
  • Номер телефона: 402-559-8287
  • Электронная почта: hmittelstedt@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Heather D Mittelstedt, RN
          • Номер телефона: 402-559-8278
          • Электронная почта: hmittelstedt@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденный диагноз местного неблагоприятного рака предстательной железы промежуточного или высокого риска в соответствии с критериями группы риска NCCN. Биопсии будут подтверждены патологическим обзором UNMC, если они будут взяты за пределами нашего учреждения.
  2. Предварительного окончательного лечения или вмешательства не проводилось.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет по оценке лечащего врача.
  4. Отрицательная оценка поражения лимфатических узлов или отдаленных метастазов на КТ органов брюшной полости, МРТ предстательной железы и/или ПЭТ ПСМА.
  5. Отрицательная оценка костного метастатического заболевания при сканировании костей или ПЭТ-сканировании PSMA.
  6. Риск вовлечения узлов больше или равен 15%, основанный на общедоступной номограмме MSKCC до простатэктомии.
  7. Карновский статус производительности ≥ 80 в течение 30 дней до регистрации.
  8. Возраст ≥ 19 лет.
  9. Клинически определен кандидат на брахитерапию HDR.
  10. Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Оценка AUA ≥ 15 с альфа-блокаторами или без них.
  2. Большой объем предстательной железы по отношению к ширине тазовой дуги, что может препятствовать правильному размещению аппликатора. Выполняется с помощью МРТ, ТРУЗИ и/или физического осмотра для определения размера, с помощью КТ A/P или МРТ для интерференции дуги.
  3. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  4. Относительные или абсолютные противопоказания к лучевой терапии определяются лечащим врачом. К ним относятся, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), генетические нарушения, которые могут повысить чувствительность к лучевой терапии.
  5. Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  6. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от рака предстательной железы (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1 года.
  7. История операций на прямой кишке.
  8. Недавнее серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 30 дней до регистрации.
  9. История Уролифта.
  10. Противопоказания к общей анестезии.
  11. Предсуществующий ректальный свищ.
  12. Нет доказательств злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) и стереоскопическое облучение тела (SBRT)
Высокодозная брахитерапия в сочетании со стереоскопической лучевой терапией тела.
Радиация: Высокодозная брахитерапия
Этот метод включает временное введение более сильного (то есть более активного) источника (Ir-192) в простату с доставкой дозы в течение нескольких минут с последующим немедленным удалением.
Другие имена:
  • HDR-брахитерапия
Радиация: Стереостатическая лучевая терапия тела
ультрагипофракционная лучевая терапия.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: от начала лечения до 6 месяцев после лечения.
Для оценки острой желудочно-кишечной или мочеполовой токсичности и симптомов, о которых сообщают пациенты, исходов SBRT и брахитерапии с усилением HDR в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 со шкалой от 1 до 5, где 1-я степень является легкой, а 5-я - легкой. смерть. Также будет использоваться Международная шкала симптомов простаты (IPSS) со шкалой от 1 до 35, где 1–7 — легкая форма, 8–19 — умеренная, а 20–35 — тяжелая. И Международный опросник индекса эректильной функции.
от начала лечения до 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: Месяц 4, 10, 16, 22 и 28 после SBRT
Подлежит оценке с использованием серийных измерений простатспецифического антигена и определения биохимической недостаточности по Фениксу (надир ПСА + 2 нг/мл для двух отдельных измерений).
Месяц 4, 10, 16, 22 и 28 после SBRT
Количество пациентов с локальным контролем (LC), локорегионарным контролем (LRC), отдаленными метастазами (DM) и общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 28 месяцев после лечения
Подлежит оценке с помощью физического осмотра, диагностической визуализации, включая КТ, ПЭТ/КТ и/или МРТ в случае биохимического рецидива.
По завершении исследования, в среднем через 28 месяцев после лечения
Доля пациентов с зарегистрированными симптомами исходов SBRT и брахитерапии HDR
Временное ограничение: Между началом лечения и 6 месяцами после лучевой терапии
Подлежит оценке с помощью Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) со шкалой от 0 до 35, где 0–7 — легкая, 8–19 — умеренная и 20–35 — тяжелая, а также Международный индекс эректильной функции (IIEF) с шкала от 5 до 25, где 5 — плохая функция, а 25 — отсутствие дисфункции.
Между началом лечения и 6 месяцами после лучевой терапии
Доля пациентов с хронической токсичностью и побочными эффектами от HDR-брахитерапии и SBRT
Временное ограничение: От 6 до 28 месяцев после лечения
Подлежит оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 со шкалой от 1 до 5 степени, где 1 степень соответствует легкой степени тяжести, а 5 степень — смерти. Также будет использоваться Международная шкала симптомов простаты (IPSS) со шкалой от 1 до 35, где 1–7 — легкая форма, 8–19 — умеренная, а 20–35 — тяжелая. И Международный опросник индекса эректильной функции.
От 6 до 28 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0199-23-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться