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中等度または高リスクの前立腺癌に対する定位放射線治療 (SBRT) による高線量率 (HDR) 小線源治療ブースト

2025年11月3日 更新者：University of Nebraska

予後不良の中程度または高リスクの前立腺癌の初期治療のための前立腺および骨盤リンパ節への SBRT による高線量率小線源治療ブースト

この第 II 相試験の目的は、前立腺および骨盤リンパ節に対する定位放射線治療 (SBRT) の毒性と治療効果を前向きに評価することです。 -中リスク以上の疾患

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、腫瘍学の分野における治療の金銭的および人的コストを最小限に抑えるための実践が流行しています。 そのため、小線源治療および体幹部定位放射線治療 (SBRT) による放射線治療の総数と期間を減らす能力に対する関心が高まっています。 これにより、生化学的無増悪生存期間 (bPFS) を改善するために中リスク以上の前立腺癌患者を治療するための待機的リンパ節照射 (ENI) に SBRT の使用がますます利用されるようになっています。 ただし、これら 2 つのモダリティの組み合わせの有効性と毒性プロファイルを評価する研究は不足しています。 この第 II 相試験の目的は、前立腺および骨盤リンパ節に対する SBRT の毒性と治療効果を前向きに評価することです。 . この併用療法は許容できる毒性プロファイルを持ち、SBRT を介した ENI はリンパ節治療なしと比較して改善された bPFS を提供し、従来の分割と同義であると仮定します。 サンプルサイズは53人の患者で、生検により、好ましくない中程度または高リスクの前立腺癌が確認され、公開されているノモグラムで決定されたリンパ節転移の確率は15％以上です。 適格な患者は、超音波ガイド下の HDR 小線源治療を前立腺全体に 15 Gy の線量で 1 分割で受け、続いて SBRT を 25 Gy の線量で 5 分割で 1 日おきに受けます。 フォローアップでは、毒性と 2 年間の生化学的無増悪生存期間、およびその後の過去の結果との比較を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -NCCNリスクグループ基準で定義された、局所の好ましくない中間または高リスクの前立腺癌の組織病理学的に証明された診断。 私たちの機関の外で収集された場合、生検はUNMC病理学レビューによって確認されます。
  2. 以前の決定的な治療または介入は受けていません。
  3. -担当医によって推定される10年以上の平均余命。
  4. -腹部骨盤CT、前立腺MRI、および/またはPSMA PETでの陰性評価のリンパ節転移または遠隔転移性疾患。
  5. -骨スキャンまたはPSMA PETスキャンによる骨転移性疾患の否定的な評価。
  6. 公開されているMSKCC前立腺切除術前のノモグラムに基づいて、15％以上のリンパ節転移リスク。
  7. -登録前30日以内のカルノフスキーパフォーマンスステータス≥80。
  8. 年齢は19歳以上。
  9. -HDR近接照射療法の候補であると臨床的に判断されました。
  10. -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. -アルファブロッカーの有無にかかわらず、AUAスコアが15以上。
  2. 骨盤弓の幅に比べて前立腺の容積が大きく、アプリケーターの挿入を適切に配置するのを妨げる可能性があります。 サイズについては MRI、TRUS、および/または身体検査によって、アーチ干渉については CT A/P または MRI によって行われます。
  3. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
  4. -治療担当医によって決定された放射線療法に対する相対的または絶対的禁忌。 これらには、炎症性腸疾患、結合組織障害（全身性エリテマトーデス、強皮症など）、放射線療法に対する感受性を高めるリスクがある遺伝的障害が含まれますが、これらに限定されません。
  5. -研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある病状。
  6. -前立腺がん以外の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低1年間無病である場合を除きます。
  7. 直腸手術の歴史。
  8. -最近の主要な外科的処置、開腹生検、または登録前30日以内の重大な外傷。
  9. ウロリフトの歴史。
  10. 全身麻酔の禁忌。
  11. 直腸瘻の既往。
  12. 悪性の証拠はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高線量率 (HDR) 近接照射療法および立体放射線照射 (SBRT) 治療
高線量率小線源療法と立体体放射線療法を組み合わせたもの。
放射線：高用量小線源治療
この技術では、より強力な (つまり、より活性な) ソース (Ir-192) を一時的に前立腺に挿入し、数分間かけて投与した後、直ちに除去します。
他の名前：
  • HDR 近接照射療法
放射線：定位放射線治療
超低分割放射線療法。
他の名前：
  • SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療後6ヶ月まで。
急性消化管または胃腸炎の毒性と患者が報告した症状のアウトカムを、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価される SBRT および HDR 小線源療法ブーストによって評価します。グレード 1 は軽度、グレード 5 は軽度、グレード 5 はグレード 5 のスケールで評価されます。死。 国際前立腺症状スコア (IPSS) も 1 ～ 35 のスケールで使用され、1 ～ 7 は軽度、8 ～ 19 は中程度、20 ～ 35 は重度です。 そして国際勃起機能指数アンケート。
治療開始から治療後6ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：SBRT後4、10、16、22、および28か月
前立腺特異抗原の連続測定を使用し、生化学的失敗のフェニックス定義を使用して評価する（PSAナディア+ 2回の別々の測定で2 ng / mL）。
SBRT後4、10、16、22、および28か月
局所制御 (LC)、局所領域制御 (LRC)、遠隔転移 (DM)、および全生存 (OS) の患者数
時間枠：研究完了まで、治療後平均28ヶ月
-生化学的再発の場合、身体検査、CT、PET / CT、および/またはMRIを含む画像診断で評価されます。
研究完了まで、治療後平均28ヶ月
SBRT および HDR 小線源療法の症状転帰が報告された患者の割合
時間枠：治療開始から放射線治療後6か月まで
国際前立腺症状スコア (IPSS) の 0 ～ 35 のスケール (0 ～ 7 が軽度、8 ～ 19 が中程度、20 ～ 35 が重度) と、国際勃起機能指数 (IIEF) で評価されます。 5 から 25 のスケールで、5 は機能不全、25 は機能不全がないことを示します。
治療開始から放射線治療後6か月まで
HDR 小線源療法および SBRT による慢性毒性および副作用のある患者の割合
時間枠：治療後6か月から28か月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によってグレード 1 からグレード 5 のスケールで評価され、グレード 1 は軽症、グレード 5 は死亡となります。 国際前立腺症状スコア (IPSS) も 1 ～ 35 のスケールで使用され、1 ～ 7 は軽度、8 ～ 19 は中程度、20 ～ 35 は重度です。 そして国際勃起機能指数アンケート。
治療後6か月から28か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Baine, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月29日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0199-23-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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