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중등도 또는 고위험 전립선암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)를 통한 고선량률(HDR) 근접 치료 강화

2025년 11월 3일 업데이트: University of Nebraska

불리한 중급 또는 고위험 전립선암의 초기 치료를 위해 전립선 및 골반 결절에 대한 SBRT를 통한 고용량 근접 치료 강화

이 2상 시험의 목적은 전립선에 대한 고선량률(HDR) 근접 치료와 병용하여 전립선 및 골반 림프절에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 독성 및 치료 효능을 전향적으로 평가하는 것입니다. -중간 위험 이상의 질병

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 종양학 분야에서 금전적 및 인적 치료 비용을 최소화하는 관행이 유행하고 있습니다. 이처럼 근접치료와 정위체부방사선치료(SBRT)를 통해 방사선 치료의 총 횟수와 기간을 줄일 수 있는 능력에 대한 관심이 높아지고 있다. 이와 함께 생화학적 무진행 생존율(bPFS)을 개선하기 위해 중간 위험도 이상의 전립선암 환자를 치료하기 위한 선택적 결절 방사선 조사(ENI)에 SBRT의 사용이 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 그러나 이 두 방식을 조합하여 효능과 독성 프로필을 평가하는 연구는 부족합니다. 이 2상 시험의 목적은 국소화된 불리한 중간 위험 이상의 질병을 가진 환자의 전립선에 대한 고용량률(HDR) 근접 치료와 조합하여 전립선 및 골반 림프절에 대한 SBRT의 독성 및 치료 효능을 전향적으로 평가하는 것입니다. . 우리는 이 병용 요법이 허용 가능한 독성 프로파일을 가질 것이며 SBRT를 통한 ENI가 결절 치료가 없는 것과 비교하여 개선된 bPFS를 제공하고 기존 분획과 동의어라고 가정합니다. 표본 크기는 53명의 환자가 될 것이며, 생검 결과 불리한 중간 또는 고위험 전립선암이 확인되었고 공개적으로 이용 가능한 노모그램에 의해 결정된 결절 침범 확률이 15% 이상입니다. 자격이 있는 환자는 1분할로 15Gy의 선량으로 전립선 전체에 대한 초음파 유도 HDR 근접 치료를 받은 후 격일로 5분할로 25Gy 선량의 SBRT를 받게 됩니다. 후속 조치는 독성과 2년 생화학적 무진행 생존 및 과거 결과와의 후속 비교를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NCCN 위험 그룹 기준에 의해 정의된 국소 불리한 중간 또는 고위험 전립선암의 조직병리학적으로 입증된 진단. 우리 기관 외부에서 수집된 경우 생검은 UNMC 병리학 검토에 의해 확인됩니다.
  2. 이전에 결정적인 치료나 개입을 받지 않았습니다.
  3. 치료 의사가 추정한 기대 수명이 10년 이상입니다.
  4. 복부골반 CT, 전립선 MRI 및/또는 PSMA PET에서 음성 평가 림프절 침범 또는 원격 전이성 질환.
  5. 뼈 스캔 또는 PSMA PET 스캔을 통한 골 전이성 질환의 음성 평가.
  6. 공개적으로 사용 가능한 MSKCC 전립선 절제술 전 노모그램에 근거한 결절 침범 위험이 15% 이상입니다.
  7. 등록 전 30일 이내에 Karnofsky 수행 상태 ≥ 80.
  8. 연령 ≥ 19세.
  9. 임상적으로 HDR 근접 치료의 후보로 결정되었습니다.
  10. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 알파 차단제 유무에 관계없이 AUA 점수 ≥ 15.
  2. 애플리케이터 삽입의 적절한 배치를 방해할 수 있는 골반 아치 너비에 비해 큰 전립선 용적. MRI, TRUS 및/또는 크기에 대한 신체 검사, 아치 간섭에 대한 CT A/P 또는 MRI에 의해 수행됩니다.
  3. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
  4. 치료 의사가 결정한 방사선 요법에 대한 상대적 또는 절대적 금기. 여기에는 염증성 장 질환, 결합 조직 장애(전신성 홍반성 루푸스, 경피증 등), 방사선 요법에 대한 감수성을 증가시킬 위험이 있는 유전적 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태.
  6. 최소 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 전립선암(비흑색종 피부암 제외) 이외의 이전 침습성 악성 종양.
  7. 직장 수술의 역사.
  8. 등록 전 30일 이내의 최근 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
  9. Urolift의 역사.
  10. 전신 마취에 대한 금기 사항.
  11. 기존의 직장 누공.
  12. 악성의 증거가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고선량률(HDR) 근접 치료 및 입체 신체 방사선(SBRT) 치료
입체 신체 방사선 치료와 결합된 고용량 근접 치료.
방사능: 고용량 근접치료
이 기술은 더 강력한(즉, 더 활동적인) 소스(Ir-192)를 전립선에 일시적으로 삽입하고 몇 분 동안 용량을 전달한 후 즉시 제거하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
방사능: 정체체부방사선치료
극저분할 방사선 요법.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 후 6개월까지.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 SBRT 및 HDR 근접 치료 부스트의 급성 GI 또는 GU 독성 및 환자 보고 증상 결과를 평가하기 위해 1등급에서 5등급까지의 척도(1등급은 경미함, 5등급은 가벼움) 죽음. IPSS(International Prostate Symptom Score)도 1-35의 척도(1-7은 경증, 8-19는 중등도, 20-35는 중증)로 사용됩니다. 그리고 국제 발기 기능 지수 설문지.
치료 시작부터 치료 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: SBRT 후 4, 10, 16, 22, 28개월
전립선 특이 항원의 일련의 측정과 생화학적 실패의 Phoenix 정의를 사용하여 평가합니다(2개의 개별 측정에 대해 PSA nadir + 2 ng/mL).
SBRT 후 4, 10, 16, 22, 28개월
국소 제어(LC), 국소 제어(LRC), 원격 전이(DM) 및 전체 생존(OS) 환자 수
기간: 연구 완료까지, 치료 후 평균 28개월
생화학적 재발의 경우 신체 검사, CT, PET/CT 및/또는 MRI를 포함한 진단 영상으로 평가합니다.
연구 완료까지, 치료 후 평균 28개월
SBRT 및 HDR 근접 치료의 증상 결과가 보고된 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 6개월 후까지
국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 0~35(0~7은 경증, 8~19는 중등도, 20~35는 중증), 국제 발기부전 지수(IIEF)는 5에서 25까지의 척도로 5는 불량한 기능이고 25는 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
치료 시작부터 방사선 치료 6개월 후까지
HDR 근접 치료 및 SBRT의 만성 독성 및 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월에서 28개월 사이
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 1등급에서 5등급까지의 척도(1등급은 경증, 5등급은 사망)로 평가합니다. IPSS(International Prostate Symptom Score)도 1-35의 척도(1-7은 경증, 8-19는 중등도, 20-35는 중증)로 사용됩니다. 그리고 국제 발기 기능 지수 설문지.
치료 후 6개월에서 28개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0199-23-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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