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Potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) con radioterapia stereostatica corporea (SBRT) al cancro alla prostata a rischio intermedio o superiore

3 novembre 2025 aggiornato da: University of Nebraska

Potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio con SBRT ai linfonodi prostatici e pelvici per il trattamento iniziale del carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto sfavorevole

L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare in modo prospettico la tossicità e l'efficacia terapeutica della radioterapia stereostatica corporea (SBRT) sui linfonodi prostatici e pelvici in combinazione con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) sulla prostata in pazienti con malattia localizzata sfavorevole -rischio intermedio o malattia superiore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente è in voga la pratica di minimizzare i costi monetari e umani della terapia nel campo dell'oncologia. Pertanto, c'è stato un accresciuto interesse per la capacità di ridurre il numero totale e la durata dei trattamenti di radioterapia tramite brachiterapia e radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Con questo, l'uso di SBRT è stato sempre più utilizzato per l'irradiazione linfonodale elettiva (ENI) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o superiore per migliorare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS). Tuttavia, vi è una carenza di studi che valutino l'efficacia e il profilo di tossicità di queste due modalità in combinazione. L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare in modo prospettico la tossicità e l'efficacia terapeutica della SBRT sui linfonodi prostatici e pelvici in combinazione con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) sulla prostata in pazienti con rischio localizzato sfavorevole-intermedio o malattia più elevata . Ipotizziamo che questa terapia di combinazione avrà un profilo di tossicità accettabile e che ENI tramite SBRT fornirà bPFS migliorato rispetto a nessun trattamento linfonodale e sinonimo di frazionamento convenzionale. La dimensione del campione sarà di 53 pazienti, con biopsia confermata cancro alla prostata a rischio intermedio o alto sfavorevole e probabilità ≥ 15% di coinvolgimento linfonodale come determinato da nomogrammi disponibili al pubblico. I pazienti idonei saranno sottoposti a brachiterapia HDR guidata da ultrasuoni su tutta la prostata a una dose di 15 Gy in 1 frazioni seguita da SBRT a una dose di 25 Gy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni. Il follow-up valuterà la tossicità e la sopravvivenza libera da progressione biochimica a 2 anni e il successivo confronto con i risultati storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologicamente comprovata di carcinoma prostatico locale sfavorevole a rischio intermedio o superiore come definito dai criteri del gruppo di rischio NCCN. Le biopsie saranno confermate dalla revisione della patologia dell'UNMC se raccolte al di fuori della nostra istituzione.
  2. Nessun trattamento o intervento definitivo precedente ricevuto.
  3. Aspettativa di vita superiore a 10 anni stimata dal medico curante.
  4. Valutazione negativa coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica a distanza su TC addominopelvica, RM prostatica e/o PSMA PET.
  5. Valutazione negativa della malattia metastatica ossea tramite scintigrafia ossea o scansione PET PSMA.
  6. Rischio di coinvolgimento linfonodale maggiore o uguale al 15% basato sul nomogramma pre-prostatectomia MSKCC pubblicamente disponibile.
  7. Karnofsky performance status ≥ 80 entro 30 giorni prima della registrazione.
  8. Età ≥ 19 anni.
  9. Clinicamente determinato a essere un candidato per la brachiterapia HDR.
  10. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio AUA ≥ 15 con/senza alfa-bloccanti.
  2. Grande volume della prostata rispetto alla larghezza dell'arco pelvico che può ostacolare il corretto posizionamento dell'inserimento dell'applicatore. Da eseguire mediante risonanza magnetica, TRUS e/o esame fisico per la taglia, mediante TC A/P o risonanza magnetica per l'interferenza dell'arco.
  3. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  4. Controindicazioni relative o assolute alla radioterapia stabilite dal medico curante. Questi includono, ma non solo, malattie infiammatorie intestinali, disturbi del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, ecc.), malattie genetiche che rischiano di aumentare la sensibilità alla radioterapia.
  5. Condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
  6. - Precedente tumore maligno invasivo diverso dal cancro alla prostata (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 1 anno.
  7. Storia di interventi chirurgici rettali.
  8. Recente intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima della registrazione.
  9. Storia dell'Urolift.
  10. Controindicazioni all'anestesia generale.
  11. Fistola rettale preesistente.
  12. Nessuna prova di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) e radioterapia stereoscopica corporea (SBRT).
Brachiterapia ad alto dosaggio in combinazione con radioterapia corporea stereoscopica.
Radiazione: Brachiterapia ad alte dosi
Questa tecnica prevede l'inserimento transitorio di una fonte più forte (cioè più attiva) (Ir-192) nella prostata, con erogazione della dose nel corso di diversi minuti seguita dalla rimozione immediata.
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR
Radiazione: Radioterapia stereostatica corporea
radioterapia ultra ipofrazionata.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Per valutare la tossicità gastrointestinale acuta e gli esiti dei sintomi riferiti dal paziente di SBRT e potenziamento della brachiterapia HDR come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 con una scala dal Grado 1 al Grado 5, dove il Grado 1 è lieve e il Grado 5 è morte. Verrà utilizzato anche l'International Prostate Symptom Score (IPSS) con una scala da 1 a 35, con 1-7 per lieve, 8-19 per moderato e 20-35 per grave. E il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile.
dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Mese 4, 10, 16, 22 e 28 post-SBRT
Da valutare utilizzando misurazioni seriali dell'antigene prostatico specifico e utilizzando la definizione Phoenix di fallimento biochimico (PSA nadir + 2 ng/mL per due misurazioni separate).
Mese 4, 10, 16, 22 e 28 post-SBRT
Numero di pazienti con controllo locale (LC), controllo locoregionale (LRC), metastasi a distanza (DM) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 mesi dopo il trattamento
Da valutare con esami fisici, diagnostica per immagini inclusa TC, PET/TC e/o RM in caso di recidiva biochimica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 mesi dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con esiti sintomatici riportati di brachiterapia SBRT e HDR
Lasso di tempo: Tra l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Da valutare con l'International Prostate Symptom Score (IPSS) con una scala da 0 a 35 con 0-7 per lieve, 8-19 per moderata e 20-35 per grave, e l'International Index of Erectile Function (IIEF) con una scala da 5 a 25 dove 5 indica scarsa funzionalità e 25 indica nessuna disfunzione.
Tra l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Proporzione di pazienti con tossicità cronica ed effetti collaterali da Brachiterapia HDR e SBRT
Lasso di tempo: Tra 6 mesi e 28 mesi dopo il trattamento
Da valutare in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 con una scala dal Grado 1 al Grado 5, dove il Grado 1 è lieve e il Grado 5 è morte. Verrà utilizzato anche l'International Prostate Symptom Score (IPSS) con una scala da 1 a 35, con 1-7 per lieve, 8-19 per moderato e 20-35 per grave. E il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile.
Tra 6 mesi e 28 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0199-23-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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