Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení brachyterapie vysokou dávkou (HDR) se stereostatickou terapií ozařováním těla (SBRT) pro středně nebo vyšší riziko rakoviny prostaty

3. listopadu 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Posílení brachyterapie vysokými dávkami SBRT do prostaty a pánevních uzlin pro počáteční léčbu nepříznivého středního nebo vyššího rizika rakoviny prostaty

Cílem této studie fáze II je prospektivně vyhodnotit toxicitu a terapeutickou účinnost terapie stereostatickou tělesnou radiací (SBRT) na prostatu a pánevní lymfatické uzliny v kombinaci s vysokodávkovanou brachyterapií prostaty (HDR) u pacientů s lokalizovaným nepříznivým onemocněním. -střední riziko nebo vyšší onemocnění

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je v módě minimalizace finančních a lidských nákladů na terapii v oblasti onkologie. Jako takový se zvýšil zájem o schopnost snížit celkový počet a dobu trvání radiační terapie prostřednictvím brachyterapie a stereotaktické radiační terapie těla (SBRT). Díky tomu se použití SBRT stále více využívá pro elektivní ozáření uzlin (ENI) k léčbě pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty nebo vyšším, aby se zlepšilo přežití bez biochemické progrese (bPFS). Existuje však nedostatek studií hodnotících účinnost a profil toxicity těchto dvou způsobů v kombinaci. Cílem této studie fáze II je prospektivně vyhodnotit toxicitu a terapeutickou účinnost SBRT na prostatu a pánevní lymfatické uzliny v kombinaci s vysokodávkovanou (HDR) brachyterapií prostaty u pacientů s lokalizovaným nepříznivým středním rizikem nebo vyšším onemocněním . Předpokládáme, že tato kombinovaná terapie bude mít přijatelný profil toxicity a že ENI prostřednictvím SBRT poskytne lepší bPFS ve srovnání s léčbou bez uzlin a je synonymem pro konvenční frakcionaci. Velikost vzorku bude 53 pacientů, s biopsií potvrzenou nepříznivě středním nebo vyšším rizikem karcinomu prostaty a ≥ 15% pravděpodobností postižení uzlin, jak je stanoveno veřejně dostupnými nomogramy. Vhodní pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou HDR brachyterapii celé prostaty v dávce 15 Gy v 1 frakci a následně SBRT v dávce 25 Gy v 5 frakcích podávanou obden. Sledování zhodnotí toxicitu a 2leté přežití bez biochemické progrese a následné srovnání s historickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázaná diagnóza lokálního nepříznivého karcinomu prostaty se středním nebo vyšším rizikem, jak je definováno kritérii rizikové skupiny NCCN. Biopsie budou potvrzeny patologickou kontrolou UNMC, pokud budou odebrány mimo naši instituci.
  2. Nebyla přijata žádná předchozí definitivní léčba nebo intervence.
  3. Předpokládaná délka života podle odhadu ošetřujícího lékaře více než 10 let.
  4. Negativní hodnocení postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění na abdominopelvickém CT, MRI prostaty a/nebo PSMA PET.
  5. Negativní hodnocení kostního metastatického onemocnění pomocí kostního skenu nebo PSMA PET skenu.
  6. Vyšší nebo rovné 15% riziko postižení uzlin podle veřejně dostupného nomogramu MSKCC před prostatektomií.
  7. Stav výkonnosti Karnofsky ≥ 80 během 30 dnů před registrací.
  8. Věk ≥ 19 let.
  9. Klinicky určen jako kandidát na HDR brachyterapii.
  10. Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. AUA skóre ≥ 15 s/bez alfa blokátorů.
  2. Velký objem prostaty vzhledem k šířce pánevního oblouku, který může bránit správnému umístění zavedení aplikátoru. Provádí se pomocí MRI, TRUS a/nebo fyzikálního vyšetření velikosti, pomocí CT A/P nebo MRI pro interferenci oblouku.
  3. Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  4. Relativní nebo absolutní kontraindikace radiační terapie podle určení ošetřujícího lékaře. Mezi ně patří mimo jiné zánětlivá onemocnění střev, poruchy pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.), genetické poruchy, které mohou zvýšit citlivost na radiační terapii.
  5. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
  6. Předchozí invazivní malignita jiná než rakovina prostaty (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud onemocnění neprobíhá po dobu minimálně 1 roku.
  7. Historie operací konečníku.
  8. Nedávný velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před registrací.
  9. Historie Uroliftu.
  10. Kontraindikace celkové anestezie.
  11. Preexistující rektální píštěl.
  12. Žádný důkaz malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba brachyterapií vysokou dávkou (HDR) a stereoskopickým tělesným zářením (SBRT).
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem v kombinaci se stereoskopickou radiační terapií těla.
Záření: Vysokodávková brachyterapie
Tato technika zahrnuje přechodné vložení silnějšího (tj. aktivnějšího) zdroje (Ir-192) do prostaty s dodáním dávky v průběhu několika minut s následným okamžitým odstraněním.
Ostatní jména:
  • HDR brachyterapie
Záření: Stereostatická radiační terapie těla
ultra-hypofrakcionační radiační terapie.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: mezi zahájením léčby až 6 měsíců po léčbě.
K vyhodnocení akutní toxicity GI nebo GU a pacientem hlášených symptomů ze zesílení SBRT a HDR brachyterapie, jak bylo hodnoceno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 se stupnicí od 1. do 5. stupně, přičemž 1. stupeň je mírný a 5. stupeň je smrt. Bude také použito mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se stupnicí od 1 do 35, přičemž 1-7 je mírné, 8-19 je střední a 20-35 je závažné. A Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce.
mezi zahájením léčby až 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: Měsíc 4, 10, 16, 22 a 28 po SBRT
Vyhodnotit pomocí sériových měření prostatického specifického antigenu a pomocí Phoenixovy definice biochemického selhání (PSA nadir + 2 ng/ml pro dvě samostatná měření).
Měsíc 4, 10, 16, 22 a 28 po SBRT
Počet pacientů s lokální kontrolou (LC), lokoregionální kontrolou (LRC), vzdálenými metastázami (DM) a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 28 měsíců po léčbě
V případě biochemické recidivy se posoudí fyzikálními vyšetřeními, diagnostickým zobrazením včetně CT, PET/CT a/nebo MRI.
Po dokončení studie, v průměru 28 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s hlášenými symptomy SBRT a HDR brachyterapie
Časové okno: Mezi zahájením léčby a 6 měsíců po léčbě ozářením
Hodnotí se pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) se stupnicí od 0 do 35, přičemž 0-7 je mírné, 8-19 je středně těžké a 20-35 je závažné, a Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) s stupnice od 5 do 25, přičemž 5 znamená špatnou funkci a 25 znamená žádnou dysfunkci.
Mezi zahájením léčby a 6 měsíců po léčbě ozářením
Podíl pacientů s chronickou toxicitou a vedlejšími účinky HDR brachyterapie a SBRT
Časové okno: Mezi 6 měsíci až 28 měsíci po léčbě
Posouzeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 se stupnicí stupně 1 až stupně 5, přičemž stupeň 1 je mírný a stupeň 5 je smrt. Bude také použito mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se stupnicí od 1 do 35, přičemž 1-7 je mírné, 8-19 je střední a 20-35 je závažné. A Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce.
Mezi 6 měsíci až 28 měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0199-23-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokodávková brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit