Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-dose Rate (HDR) Brachytherapie-boost met stereostatische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor prostaatkanker met gemiddeld of hoger risico

3 november 2025 bijgewerkt door: University of Nebraska

Hooggedoseerde brachytherapie-boost met SBRT naar prostaat- en bekkenknopen voor de eerste behandeling van ongunstige intermediaire of hoger risico prostaatkanker

Het doel van deze fase II-studie is het prospectief evalueren van de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van Stereostatic Body Radiation Therapy (SBRT) voor prostaat- en bekkenlymfeklieren in combinatie met high-dose-rate (HDR) brachytherapie voor de prostaat bij patiënten met gelokaliseerde ongunstige -gemiddeld risico of hogere ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de praktijk van het minimaliseren van de monetaire en menselijke kosten van therapie op het gebied van oncologie in zwang. Als zodanig is er een verhoogde belangstelling voor het vermogen om het totale aantal en de duur van bestralingstherapiebehandelingen te verminderen via brachytherapie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT). Hiermee wordt het gebruik van SBRT in toenemende mate gebruikt voor electieve nodale bestraling (ENI) om patiënten met prostaatkanker met gemiddeld risico of hoger te behandelen om de biochemische progressievrije overleving (bPFS) te verbeteren. Er is echter een gebrek aan studies die de werkzaamheid en het toxiciteitsprofiel van deze twee modaliteiten in combinatie beoordelen. Het doel van deze fase II-studie is het prospectief evalueren van de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van SBRT voor prostaat- en bekkenlymfeklieren in combinatie met high-dose-rate (HDR) brachytherapie voor de prostaat bij patiënten met een gelokaliseerd ongunstig-gemiddeld risico of een hoger ziektebeeld. . We veronderstellen dat deze combinatietherapie een acceptabel toxiciteitsprofiel zal hebben en dat ENI via SBRT verbeterde bPFS zal bieden in vergelijking met geen nodale behandeling en synoniem is met conventionele fractionering. De steekproefomvang zal 53 patiënten zijn, met door biopsie bevestigde ongunstige prostaatkanker of hoger risico op prostaatkanker en ≥ 15% waarschijnlijkheid van nodale betrokkenheid zoals bepaald door openbaar beschikbare nomogrammen. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan HDR-brachytherapie onder echogeleide van de hele prostaat tot een dosis van 15 Gy in 1 fracties, gevolgd door SBRT tot een dosis van 25 Gy in 5 fracties om de dag. Follow-up zal de toxiciteit en 2-jaars biochemische progressievrije overleving beoordelen en vervolgens vergelijken met historische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen diagnose van lokale ongunstige prostaatkanker met gemiddeld of hoger risico, zoals gedefinieerd door NCCN-risicogroepcriteria. Biopsieën zullen worden bevestigd door UNMC-pathologiebeoordeling als ze buiten onze instelling zijn verzameld.
  2. Geen voorafgaande definitieve behandeling of interventie ontvangen.
  3. Levensverwachting van meer dan 10 jaar zoals ingeschat door de behandelend arts.
  4. Negatieve evaluatie van lymfeklierbetrokkenheid of metastatische ziekte op afstand op CT van het bekken, prostaat-MRI en/of PSMA-PET.
  5. Negatieve evaluatie van ossale metastatische ziekte via botscan of PSMA PET-scan.
  6. Groter dan of gelijk aan 15% risico op betrokkenheid van de noden, gebaseerd op het openbaar beschikbare MSKCC pre-prostatectomie nomogram.
  7. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
  8. Leeftijd ≥ 19 jaar.
  9. Klinisch vastgesteld dat het in aanmerking komt voor HDR-brachytherapie.
  10. De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. AUA-score ≥ 15 met/zonder alfablokkers.
  2. Groot prostaatvolume in verhouding tot de breedte van de bekkenboog, waardoor een juiste plaatsing van de applicator kan worden belemmerd. Uit te voeren door MRI, TRUS en/of lichamelijk onderzoek voor maat, door CT A/P of MRI voor booginterferentie.
  3. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  4. Relatieve of absolute contra-indicaties voor radiotherapie zoals bepaald door de behandelend arts. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen, bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, enz.), genetische aandoeningen die de gevoeligheid voor bestralingstherapie kunnen verhogen.
  5. Medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen.
  6. Eerdere invasieve maligniteiten anders dan prostaatkanker (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1 jaar.
  7. Geschiedenis van rectale operaties.
  8. Recente grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
  9. Geschiedenis van Urolift.
  10. Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  11. Reeds bestaande rectale fistel.
  12. Geen bewijs van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met hoge dosissnelheid (HDR) brachytherapie en stereoscopische lichaamsstraling (SBRT).
Hoog dosisniveau Brachytherapie in combinatie met stereoscopische lichaamsbestralingstherapie.
Straling: Hooggedoseerde brachytherapie
Deze techniek omvat het tijdelijk inbrengen van een sterkere (d.w.z. actievere) bron (Ir-192) in de prostaat, met toediening van een dosis in de loop van enkele minuten, gevolgd door onmiddellijke verwijdering.
Andere namen:
  • HDR brachytherapie
Straling: Stereostatische lichaamsstralingstherapie
bestralingstherapie met ultrahypofractionering.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tussen het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling.
Voor het evalueren van acute GI- of GU-toxiciteit en door de patiënt gemelde symptomen, uitkomsten van SBRT- en HDR-brachytherapieboost, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 met een schaal van graad 1 tot en met graad 5, waarbij graad 1 mild is en graad 5 dood. De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt ook gebruikt met een schaal van 1 tot en met 35, waarbij 1-7 mild is, 8-19 matig en 20-35 ernstig. En de International Index of Erectile Function Questionnaire.
tussen het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Maand 4, 10, 16, 22 en 28 na SBRT
Te beoordelen aan de hand van seriële metingen van prostaatspecifiek antigeen en aan de hand van de Phoenix-definitie van biochemisch falen (PSA nadir + 2 ng/ml voor twee afzonderlijke metingen).
Maand 4, 10, 16, 22 en 28 na SBRT
Aantal patiënten met lokale controle (LC), locoregionale controle (LRC), metastase op afstand (DM) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 maanden na de behandeling
Te beoordelen met lichamelijk onderzoek, diagnostische beeldvorming waaronder CT, PET/CT en/of MRI in geval van biochemisch recidief.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 maanden na de behandeling
Percentage patiënten met gerapporteerde symptoomuitkomsten van SBRT- en HDR-brachytherapie
Tijdsspanne: Tussen het begin van de behandeling en 6 maanden na de bestralingsbehandeling
Te beoordelen met de International Prostate Symptom Score (IPSS) met een schaal van 0 tot 35 waarbij 0-7 mild is, 8-19 matig en 20-35 ernstig, en de International Index of Erectile Function (IIEF) met een schaal van 5 tot 25 waarbij 5 een slechte functie is en 25 geen disfunctie.
Tussen het begin van de behandeling en 6 maanden na de bestralingsbehandeling
Percentage patiënten met chronische toxiciteit en bijwerkingen van HDR-brachytherapie en SBRT
Tijdsspanne: Tussen 6 maanden en 28 maanden na de behandeling
Te beoordelen aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 met een schaal van graad 1 tot en met graad 5, waarbij graad 1 mild is en graad 5 overlijden. De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt ook gebruikt met een schaal van 1 tot en met 35, waarbij 1-7 mild is, 8-19 matig en 20-35 ernstig. En de International Index of Erectile Function Questionnaire.
Tussen 6 maanden en 28 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0199-23-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren