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Hochdosierte (HDR) Brachytherapie-Boost mit stereostatischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Prostatakrebs mit mittlerem oder höherem Risiko

3. November 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Hochdosierter Brachytherapie-Boost mit SBRT an Prostata- und Beckenknoten für die Erstbehandlung von ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem oder höherem Risiko

Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die prospektive Bewertung der Toxizität und therapeutischen Wirksamkeit der stereostatischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Prostata- und Beckenlymphknoten in Kombination mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie für die Prostata bei Patienten mit lokalisierten ungünstigen -mittleres Risiko oder höhere Erkrankung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Praxis der Minimierung monetärer und menschlicher Therapiekosten im Bereich der Onkologie im Trend. Daher besteht ein erhöhtes Interesse an der Möglichkeit, die Gesamtzahl und Dauer von Strahlentherapiebehandlungen durch Brachytherapie und stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) zu verringern. Damit wurde die Verwendung von SBRT zunehmend für die elektive Knotenbestrahlung (ENI) zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko oder höher eingesetzt, um das biochemische progressionsfreie Überleben (bPFS) zu verbessern. Es gibt jedoch einen Mangel an Studien, die das Wirksamkeits- und Toxizitätsprofil dieser beiden Modalitäten in Kombination bewerten. Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die prospektive Bewertung der Toxizität und therapeutischen Wirksamkeit von SBRT auf Prostata- und Beckenlymphknoten in Kombination mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie auf die Prostata bei Patienten mit lokalisiertem ungünstigem bis mittlerem Risiko oder höherer Erkrankung . Wir gehen davon aus, dass diese Kombinationstherapie ein akzeptables Toxizitätsprofil aufweisen wird und dass ENI über SBRT ein verbessertes bPFS im Vergleich zu keiner nodalen Behandlung und gleichbedeutend mit herkömmlicher Fraktionierung bieten wird. Die Stichprobengröße beträgt 53 Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem oder höherem Risiko und einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 15 % einer Lymphknotenbeteiligung, wie durch öffentlich verfügbare Nomogramme bestimmt. Geeignete Patienten werden einer ultraschallgeführten HDR-Brachytherapie der gesamten Prostata mit einer Dosis von 15 Gy in 1 Fraktionen unterzogen, gefolgt von einer SBRT mit einer Dosis von 25 Gy in 5 Fraktionen, die jeden zweiten Tag verabreicht wird. Bei der Nachsorge werden die Toxizität und das 2-jährige biochemische progressionsfreie Überleben und der anschließende Vergleich mit historischen Ergebnissen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines lokal ungünstigen Prostatakrebses mit mittlerem oder höherem Risiko gemäß Definition der NCCN-Risikogruppenkriterien. Biopsien werden durch eine UNMC-Pathologieprüfung bestätigt, wenn sie außerhalb unserer Einrichtung entnommen werden.
  2. Keine vorherige endgültige Behandlung oder Intervention erhalten.
  3. Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  4. Negativer Lymphknotenbefall oder Fernmetastasierung im Bauch-Becken-CT, Prostata-MRT und/oder PSMA-PET.
  5. Negative Beurteilung einer Knochenmetastasenerkrankung durch Knochenscan oder PSMA-PET-Scan.
  6. Größer oder gleich 15 % des Risikos einer Lymphknotenbeteiligung, basierend auf einem öffentlich verfügbaren MSKCC-Nomogramm vor der Prostatektomie.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  8. Alter ≥ 19 Jahre.
  9. Klinisch als Kandidat für die HDR-Brachytherapie bestimmt.
  10. Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. AUA-Score ≥ 15 mit/ohne Alphablocker.
  2. Großes Prostatavolumen im Verhältnis zur Breite des Beckenbogens, das die ordnungsgemäße Platzierung des Applikators behindern kann. Durch MRT, TRUS und/oder körperliche Untersuchung auf Größe, durch CT A/P oder MRT auf Bogeninterferenz.
  3. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.
  4. Relative oder absolute Kontraindikationen für die Strahlentherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, entzündliche Darmerkrankungen, Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.), genetische Erkrankungen, die das Risiko einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer Strahlentherapie bergen.
  5. Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden könnten.
  6. Frühere invasive Malignität außer Prostatakrebs (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 1 Jahr lang krankheitsfrei.
  7. Geschichte der Rektumoperationen.
  8. Kürzlicher größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  9. Geschichte von Urolift.
  10. Kontraindikationen für Vollnarkose.
  11. Vorbestehende rektale Fistel.
  12. Kein Nachweis von Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosisleistungs-Brachytherapie (HDR) und Behandlung mit stereoskopischer Körperstrahlung (SBRT).
Hochdosis-Brachytherapie in Kombination mit stereoskopischer Körperbestrahlungstherapie.
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Diese Technik beinhaltet das vorübergehende Einführen einer stärkeren (d. h. aktiveren) Quelle (Ir-192) in die Prostata, wobei die Dosis über mehrere Minuten verabreicht wird, gefolgt von einer sofortigen Entfernung.
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie
Strahlung: Stereostatische Körperbestrahlungstherapie
Ultra-Hypofraktionierungs-Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwischen Behandlungsbeginn und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung.
Zur Bewertung der akuten GI- oder GU-Toxizität und der vom Patienten berichteten Symptome, Ergebnisse der SBRT- und HDR-Brachytherapie-Verstärkung, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 mit einer Skala von Grad 1 bis Grad 5, wobei Grad 1 mild und Grad 5 mild ist Tod. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird ebenfalls mit einer Skala von 1 bis 35 verwendet, wobei 1–7 leicht, 8–19 mittelschwer und 20–35 schwerwiegend ist. Und der International Index of Erectile Function Questionnaire.
zwischen Behandlungsbeginn und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Monat 4, 10, 16, 22 und 28 nach SBRT
Zu beurteilen anhand von Reihenmessungen des prostataspezifischen Antigens und anhand der Phoenix-Definition des biochemischen Versagens (PSA-Nadir + 2 ng/ml für zwei getrennte Messungen).
Monat 4, 10, 16, 22 und 28 nach SBRT
Anzahl der Patienten mit lokaler Kontrolle (LC), lokoregionärer Kontrolle (LRC), Fernmetastasen (DM) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Monate nach der Behandlung
Im Falle eines biochemischen Rezidivs mit körperlichen Untersuchungen, diagnostischer Bildgebung einschließlich CT, PET/CT und/oder MRT zu beurteilen.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit gemeldeten symptomatischen Ergebnissen der SBRT- und HDR-Brachytherapie
Zeitfenster: Zwischen Behandlungsbeginn und 6 Monaten nach der Bestrahlung
Zu beurteilen mit dem International Prostate Symptom Score (IPSS) auf einer Skala von 0 bis 35, wobei 0–7 leicht, 8–19 mäßig und 20–35 schwer ist, sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) mit Eine Skala von 5 bis 25, wobei 5 eine schlechte Funktion und 25 keine Funktionsstörung bedeutet.
Zwischen Behandlungsbeginn und 6 Monaten nach der Bestrahlung
Anteil der Patienten mit chronischer Toxizität und Nebenwirkungen durch HDR-Brachytherapie und SBRT
Zeitfenster: Zwischen 6 und 28 Monaten nach der Behandlung
Zur Beurteilung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 mit einer Skala von Grad 1 bis Grad 5, wobei Grad 1 mild und Grad 5 Tod bedeutet. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird ebenfalls mit einer Skala von 1 bis 35 verwendet, wobei 1–7 leicht, 8–19 mittelschwer und 20–35 schwerwiegend ist. Und der International Index of Erectile Function Questionnaire.
Zwischen 6 und 28 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0199-23-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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