Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosefrekvens (HDR) brakyterapiforsterkning med stereostatisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til middels eller høyere risiko for prostatakreft

3. november 2025 oppdatert av: University of Nebraska

Brakyterapiforsterkning med høye doser med SBRT til prostata- og bekkennoder for innledende behandling av ugunstig prostatakreft med middels eller høyere risiko

Målet med denne fase II-studien er å prospektivt evaluere toksisiteten og den terapeutiske effekten av Stereostatic Body Radiation Therapy (SBRT) til prostata- og bekkenlymfeknuter i kombinasjon med høydose-rate (HDR) brakyterapi til prostata hos pasienter med lokalisert ugunstig. -mellomrisiko eller høyere sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er praksisen med å minimere økonomiske og menneskelige kostnader ved terapi innen onkologi på moten. Som sådan har det vært økt interesse for muligheten til å redusere det totale antallet og varigheten av strålebehandlingsbehandlinger via brakyterapi og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Med dette har bruken av SBRT i økende grad blitt brukt til elektiv nodal bestråling (ENI) for å behandle pasienter med prostatakreft med middels risiko eller høyere for å forbedre biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS). Imidlertid er det mangel på studier som vurderer effektiviteten og toksisitetsprofilen til disse to modalitetene i kombinasjon. Målet med denne fase II-studien er å prospektivt evaluere toksisiteten og den terapeutiske effekten av SBRT til prostata- og bekkenlymfeknuter i kombinasjon med høydose-rate (HDR) brakyterapi til prostata hos pasienter med lokalisert ugunstig-middels risiko eller høyere sykdom . Vi antar at denne kombinasjonsterapien vil ha en akseptabel toksisitetsprofil og at ENI via SBRT vil gi forbedret bPFS sammenlignet med ingen nodalbehandling og synonymt med konvensjonell fraksjonering. Prøvestørrelsen vil være 53 pasienter, med biopsi bekreftet ugunstig-middels eller høyere risiko for prostatakreft og ≥ 15 % sannsynlighet for nodal involvering, bestemt av offentlig tilgjengelige nomogrammer. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet HDR brakyterapi til hele prostata til en dose på 15 Gy i 1 fraksjoner etterfulgt av SBRT til en dose på 25Gy i 5 fraksjoner gitt annenhver dag. Oppfølging vil vurdere toksisitet og 2-års biokjemisk progresjonsfri overlevelse og påfølgende sammenligning med historiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påvist diagnose av lokal ugunstig middels eller høyere risiko for prostatakreft som definert av NCCN risikogruppekriterier. Biopsier vil bli bekreftet av UNMC-patologigjennomgang hvis de samles inn utenfor vår institusjon.
  2. Ingen tidligere definitiv behandling eller intervensjon mottatt.
  3. Forventet levealder på mer enn 10 år som anslått av behandlende lege.
  4. Negativ evaluering lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastatisk sykdom på abdominopelvic CT, prostata MR og/eller PSMA PET.
  5. Negativ evaluering av benmetastatisk sykdom via beinskanning eller PSMA PET-skanning.
  6. Større enn eller lik 15 % risiko for nodal involvering basert på offentlig tilgjengelig MSKCC pre-prostatektomi nomogram.
  7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 innen 30 dager før registrering.
  8. Alder ≥ 19 år.
  9. Klinisk bestemt for å være en kandidat for HDR brakyterapi.
  10. Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. AUA-score ≥ 15 med/uten alfablokkere.
  2. Stort prostatavolum i forhold til bekkenbuebredden som kan hindre riktig plassering av applikatorinnsetting. Skal gjøres ved MR, TRUS og/eller fysisk undersøkelse for størrelse, ved CT A/P eller MR for bueinterferens.
  3. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  4. Relative eller absolutte kontraindikasjoner for strålebehandling bestemt av behandlende lege. Disse inkluderer, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, bindevevsforstyrrelser (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, etc.), genetiske lidelser som risikerer å øke følsomheten for strålebehandling.
  5. Medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerheten.
  6. Tidligere invasiv malignitet annet enn prostatakreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minimum 1 år.
  7. Historie om endetarmsoperasjoner.
  8. Nylig større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før registrering.
  9. Historien til Urolift.
  10. Kontraindikasjoner for generell anestesi.
  11. Forutgående rektal fistel.
  12. Ingen bevis på malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Dose Rate (HDR) Brachyterapi og Stereoscopic Body Radiation (SBRT) behandling
Høy doserate Brakyterapi i kombinasjon med stereoskopisk kroppsstrålebehandling.
Stråling: Høydose brakyterapi
Denne teknikken innebærer forbigående innføring av en sterkere (dvs. mer aktiv) kilde (Ir-192) i prostata, med doselevering i løpet av flere minutter etterfulgt av umiddelbar fjerning.
Andre navn:
  • HDR brakyterapi
Stråling: Stereostatisk kroppsstrålebehandling
ultrahypofraksjonerende strålebehandling.
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: mellom behandlingsstart opp til 6 måneder etter behandling.
For å evaluere akutt GI- eller GU-toksisitet og pasientrapporterte symptomresultater av SBRT og HDR brakyterapiforsterkning som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 med en skala fra grad 1 til grad 5 med grad 1 som mild og grad 5 er død. International Prostate Symptom Score (IPSS) vil også bli brukt med en skala fra 1 til 35, der 1-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er alvorlig. Og spørreskjemaet International Index of Erectile Function Questionnaire.
mellom behandlingsstart opp til 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Måned 4, 10, 16, 22 og 28 etter SBRT
Skal vurderes ved bruk av seriemålinger av prostataspesifikt antigen og ved bruk av Phoenix-definisjonen av biokjemisk svikt (PSA-nadir + 2 ng/ml for to separate målinger).
Måned 4, 10, 16, 22 og 28 etter SBRT
Antall pasienter med lokal kontroll (LC), lokoregional kontroll (LRC), fjernmetastaser (DM) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 måneder etter behandling
Skal vurderes med fysiske undersøkelser, bildediagnostikk inkludert CT, PET/CT og/eller MR ved biokjemisk residiv.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 måneder etter behandling
Andel pasienter med rapporterte symptomutfall av SBRT og HDR brakyterapi
Tidsramme: Mellom behandlingsstart og 6 måneder etter strålebehandling
Skal vurderes med International Prostate Symptom Score (IPSS) med en skala fra 0 til 35 der 0-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er alvorlig, og International Index of Erectile Function (IIEF) med en skala fra 5 til 25 der 5 er dårlig funksjon og 25 indikerer ingen dysfunksjon.
Mellom behandlingsstart og 6 måneder etter strålebehandling
Andel pasienter med kronisk toksisitet og bivirkninger fra HDR Brachyterapi og SBRT
Tidsramme: Mellom 6 måneder til 28 måneder etter behandling
Skal vurderes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 med en skala fra grad 1 til grad 5 med grad 1 som mild og grad 5 er død. International Prostate Symptom Score (IPSS) vil også bli brukt med en skala fra 1 til 35, der 1-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er alvorlig. Og spørreskjemaet International Index of Erectile Function Questionnaire.
Mellom 6 måneder til 28 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0199-23-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere