A nagy dózisú (HDR) brachyterápia fokozása sztereosztatikus testsugárterápiával (SBRT) közepes vagy magasabb kockázatú prosztatarákra
2025. november 3. frissítette: University of Nebraska
Nagy dózisú brachyterápiás hatás fokozása SBRT-vel a prosztata és a kismedencei csomópontok számára a kedvezőtlen közepes vagy magasabb kockázatú prosztatarák kezdeti kezelésére
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja a sztereosztatikus testsugárterápia (SBRT) prosztata és kismedencei nyirokcsomók toxicitásának és terápiás hatékonyságának prospektív értékelése nagy dózisú (HDR) prosztata brachyterápiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél lokalizált kedvezőtlen. - közepes vagy magasabb kockázatú betegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az onkológia területén divatos az a gyakorlat, hogy minimalizálják a terápia pénzbeli és humán költségeit.
Emiatt megnőtt az érdeklődés a sugárterápiás kezelések teljes számának és időtartamának csökkentésére brachyterápia és sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) révén.
Ezzel az SBRT-t egyre gyakrabban alkalmazzák elektív csomóponti besugárzásra (ENI) közepes vagy magasabb kockázatú prosztatarákos betegek kezelésére a biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS) javítása érdekében.
Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely e két módozat kombinációjának hatékonyságát és toxicitási profilját értékelné.
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja az SBRT prosztata és kismedencei nyirokcsomókra gyakorolt toxicitásának és terápiás hatékonyságának prospektív értékelése a prosztata nagy dózisú (HDR) brachyterápiájával kombinálva lokalizált, kedvezőtlen-közepes kockázatú vagy magasabb betegségben szenvedő betegeknél. .
Feltételezzük, hogy ennek a kombinációs terápiának elfogadható toxicitási profilja lesz, és az SBRT-n keresztüli ENI jobb bPFS-t biztosít a nodális kezeléshez képest, és a hagyományos frakcionálás szinonimája.
A minta 53 betegből áll, akiknek biopsziával igazolt, kedvezőtlen-közepes vagy magasabb kockázatú prosztatarákja van, és a nyirokcsomók érintettségének valószínűsége ≥ 15%, a nyilvánosan elérhető nomogramok alapján.
A jogosult betegek ultrahang-vezérelt HDR brachyterápiát kapnak a teljes prosztatára 15 Gy dózisban 1 frakcióban, majd SBRT-t 25 Gy dózisig 5 frakcióban, minden második napon.
A nyomon követés értékeli a toxicitást és a 2 éves biokémiai progressziómentes túlélést, majd összehasonlítja a korábbi eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather D Mittelstedt, RN
- Telefonszám: 402-559-8287
- E-mail: hmittelstedt@unmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather D Mittelstedt, RN
- Telefonszám: 402-559-8278
- E-mail: hmittelstedt@unmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NCCN kockázati csoport kritériumai szerint meghatározott lokális, kedvezőtlen közepes vagy magasabb kockázatú prosztatarák kórszövettanilag igazolt diagnózisa. A biopsziákat az UNMC patológiai felülvizsgálata igazolja, ha az intézményünkön kívül gyűjtik.
- Nem történt előzetes végleges kezelés vagy beavatkozás.
- A kezelőorvos által becsült várható élettartam több mint 10 év.
- Negatív értékelési nyirokcsomó érintettség vagy távoli metasztatikus betegség hasi kismedencei CT-n, prosztata MRI-n és/vagy PSMA PET-en.
- A csontos metasztatikus betegség negatív értékelése csontvizsgálattal vagy PSMA PET-vizsgálattal.
- 15%-nál nagyobb vagy egyenlő a csomóponti érintettség kockázata a nyilvánosan elérhető MSKCC prosztatektómia előtti nomogram alapján.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80 a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
- Életkor ≥ 19 év.
- Klinikailag megállapították, hogy a HDR brachyterápia jelöltje.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- AUA pontszám ≥ 15 alfa-blokkolóval vagy anélkül.
- Nagy prosztatatérfogat a medenceív szélességéhez képest, ami akadályozhatja az applikátor megfelelő elhelyezését. MRI-vel, TRUS-szal és/vagy méretre vonatkozó fizikális vizsgálattal, boltív-interferencia esetén CT A/P-vel vagy MRI-vel kell elvégezni.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- A sugárterápia relatív vagy abszolút ellenjavallatai a kezelőorvos által meghatározottak szerint. Ide tartoznak többek között a gyulladásos bélbetegségek, a kötőszöveti rendellenességek (szisztémás lupus erythematosus, scleroderma stb.), olyan genetikai rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a sugárterápia iránti érzékenységet.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát.
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve a prosztatarákot (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 1 évig betegségmentes.
- Rektális műtétek története.
- Legutóbbi jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
- Az Urolift története.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai.
- Meglévő végbélfisztula.
- Nincs bizonyíték rosszindulatú daganatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú (HDR) brachyterápia és sztereoszkópos testsugárkezelés (SBRT)
Nagy dózisteljesítményű brachyterápia sztereoszkópikus testsugárterápiával kombinálva.
|
Ez a technika magában foglalja egy erősebb (azaz aktívabb) forrás (Ir-192) átmeneti behelyezését a prosztatába, a dózis adagolását néhány percen keresztül, majd azonnali eltávolítással.
Más nevek:
ultrahipofrakcionált sugárterápia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a kezelés kezdete között, legfeljebb 6 hónappal a kezelést követően.
|
Az akut GI vagy GU toxicitás és a betegek által jelentett tünetek értékelésére az SBRT és a HDR brachyterápia hatásfokozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint, 1-től 5-ig terjedő skálával, ahol az 1-es fokozat enyhe, az 5-ös fokozat pedig enyhe. halál.
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) is 1-től 35-ig terjedő skálán kerül alkalmazásra, ahol az 1-7 az enyhe, a 8-19 a közepes, a 20-35 pedig a súlyos.
És a Nemzetközi Erektilis Funkció Index kérdőív.
|
a kezelés kezdete között, legfeljebb 6 hónappal a kezelést követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: 4., 10., 16., 22. és 28. hónap az SBRT után
|
A prosztata-specifikus antigén sorozatos mérésével és a biokémiai kudarc Phoenix-definíciójával (PSA mélypont + 2 ng/mL két külön mérésnél) kell értékelni.
|
4., 10., 16., 22. és 28. hónap az SBRT után
|
|
Lokális kontroll (LC), lokoregionális kontroll (LRC), távoli metasztázis (DM) és teljes túlélés (OS) betegek száma
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 28 hónappal a kezelés után
|
Fizikális vizsgálatokkal, diagnosztikai képalkotással, beleértve a CT-t, PET/CT-t és/vagy MRI-t biokémiai kiújulás esetén.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 28 hónappal a kezelés után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az SBRT és a HDR brachyterápia tüneti kimenetele jelentkezett
Időkeret: A kezelés kezdete és a sugárkezelést követő 6 hónap között
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámmal (IPSS) kell értékelni, 0-tól 35-ig terjedő skálán, ahol 0-7 enyhe, 8-19 közepes, 20-35 pedig súlyos, valamint az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) egy 5-től 25-ig terjedő skála, ahol az 5 a rossz működést, a 25 pedig azt, hogy nincs működési zavar.
|
A kezelés kezdete és a sugárkezelést követő 6 hónap között
|
|
A HDR brachyterápia és az SBRT krónikus toxicitásában és mellékhatásaiban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap és 28 hónap között a kezelés után
|
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján kell értékelni, 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1. fokozat enyhe, az 5. fokozat pedig a halál.
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) is 1-től 35-ig terjedő skálán kerül alkalmazásra, ahol az 1-7 az enyhe, a 8-19 a közepes, a 20-35 pedig a súlyos.
És a Nemzetközi Erektilis Funkció Index kérdőív.
|
6 hónap és 28 hónap között a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Baine, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0199-23-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .