Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachyterapiboost med hög dosfrekvens (HDR) med stereostatisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) till prostatacancer med medel eller högre risk

3 november 2025 uppdaterad av: University of Nebraska

Brachyterapiboost med hög dosfrekvens med SBRT till prostata- och bäckennoder för initial behandling av ogynnsam prostatacancer med medel eller högre risk

Syftet med denna fas II-studie är att prospektivt utvärdera toxiciteten och den terapeutiska effekten av Stereostatic Body Radiation Therapy (SBRT) mot prostata- och bäckenlymfkörtlar i kombination med högdoserad (HDR) brachyterapi till prostata hos patienter med lokaliserade ogynnsamma. -mellanrisk eller högre sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är praxis att minimera ekonomiska och mänskliga kostnader för terapi inom området onkologi på modet. Som sådan har det funnits ett ökat intresse för möjligheten att minska det totala antalet och varaktigheten av strålterapibehandlingar via brachyterapi och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT). Med detta har användningen av SBRT i allt högre grad använts för elektiv nodalbestrålning (ENI) för att behandla patienter med prostatacancer med medelrisk eller högre för att förbättra biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS). Det finns dock en brist på studier som bedömer effektiviteten och toxicitetsprofilen för dessa två modaliteter i kombination. Syftet med denna fas II-studie är att prospektivt utvärdera toxiciteten och den terapeutiska effekten av SBRT mot prostata- och bäckenlymfkörtlar i kombination med brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) till prostata hos patienter med lokaliserad ogynnsam-mellanliggande risk eller högre sjukdom . Vi antar att denna kombinationsterapi kommer att ha en acceptabel toxicitetsprofil och att ENI via SBRT kommer att ge förbättrad bPFS jämfört med ingen nodalbehandling och synonymt med konventionell fraktionering. Provstorleken kommer att vara 53 patienter, med biopsi bekräftad ogynnsam prostatacancer med medelhög risk eller högre risk och ≥ 15 % sannolikhet för nodal inblandning enligt offentligt tillgängliga nomogram. Berättigade patienter kommer att genomgå ultraljudsstyrd HDR-brachyterapi till hela prostata till en dos på 15 Gy i 1 fraktioner följt av SBRT till en dos på 25Gy i 5 fraktioner som ges varannan dag. Uppföljning kommer att bedöma toxicitet och 2-års biokemisk progressionsfri överlevnad och efterföljande jämförelse med historiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bevisad diagnos av lokal ogynnsam prostatacancer med medelhög eller högre risk enligt NCCN riskgruppskriterier. Biopsier kommer att bekräftas av UNMC:s patologigranskning om de samlas in utanför vår institution.
  2. Ingen tidigare definitiv behandling eller intervention mottogs.
  3. Förväntad livslängd på mer än 10 år enligt uppskattning av den behandlande läkaren.
  4. Negativ utvärdering av lymfkörtelengagemang eller fjärrmetastaserande sjukdom på abdominopelvic CT, prostata MRI och/eller PSMA PET.
  5. Negativ utvärdering av benmetastaserande sjukdom via benskanning eller PSMA PET-skanning.
  6. Större än eller lika med 15 % risk för nodal involvering baserad på offentligt tillgängligt MSKCC pre-prostatektomi nomogram.
  7. Karnofsky prestandastatus ≥ 80 inom 30 dagar före registrering.
  8. Ålder ≥ 19 år.
  9. Kliniskt bestämt att vara en kandidat för HDR brachyterapi.
  10. Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. AUA-poäng ≥ 15 med/utan alfablockerare.
  2. Stor prostatavolym i förhållande till bäckenbågens bredd som kan hindra korrekt placering av applikatorinförandet. Ska göras med MRT, TRUS och/eller fysisk undersökning för storlek, med CT A/P eller MRI för bågstörningar.
  3. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  4. Relativa eller absoluta kontraindikationer för strålbehandling som bestäms av den behandlande läkaren. Dessa inkluderar, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, bindvävsrubbningar (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, etc.), genetiska störningar som riskerar att öka känsligheten för strålbehandling.
  5. Medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra patientsäkerheten.
  6. Tidigare invasiv malignitet annan än prostatacancer (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 1 år.
  7. Historia om ändtarmsoperationer.
  8. Nyligen ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar före registrering.
  9. Urolifts historia.
  10. Kontraindikationer för generell anestesi.
  11. Redan existerande rektal fistel.
  12. Inget bevis på malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Dose Rate (HDR) Brachyterapi och Stereoscopic Body Radiation (SBRT) behandling
Hög doshastighet Brachyterapi i kombination med stereoskopisk kroppsstrålbehandling.
Strålning: Högdos brachyterapi
Denna teknik involverar övergående införande av en starkare (dvs mer aktiv) källa (Ir-192) i prostatan, med dosleverans under loppet av flera minuter följt av omedelbart avlägsnande.
Andra namn:
  • HDR Brachyterapi
Strålning: Stereostatisk kroppsstrålningsterapi
ultrahypofraktionerande strålbehandling.
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: mellan behandlingsstart upp till 6 månader efter behandling.
För att utvärdera akut GI- eller GU-toxicitet och patientrapporterade symtomresultat av SBRT- och HDR-boost i brachyterapi enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 med en skala från grad 1 till grad 5 med grad 1 som mild och grad 5 är död. International Prostate Symptom Score (IPSS) kommer också att användas med en skala från 1 till 35, där 1-7 är lindrigt, 8-19 är måttligt och 20-35 är allvarligt. Och International Index of Erectile Function Questionnaire.
mellan behandlingsstart upp till 6 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: Månad 4, 10, 16, 22 och 28 efter SBRT
Ska bedömas med seriemätningar av prostataspecifikt antigen och med hjälp av Phoenix-definitionen av biokemiskt misslyckande (PSA-nadir + 2 ng/ml för två separata mätningar).
Månad 4, 10, 16, 22 och 28 efter SBRT
Antal patienter med lokal kontroll (LC), lokoregional kontroll (LRC), distansmetastaser (DM) och total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader efter behandling
Ska bedömas med fysiska undersökningar, bilddiagnostik inklusive CT, PET/CT och/eller MRT vid biokemiskt återfall.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 månader efter behandling
Andel patienter med rapporterade symtomutfall av SBRT och HDR brachyterapi
Tidsram: Mellan behandlingsstart och 6 månader efter strålbehandling
Ska bedömas med International Prostate Symptom Score (IPSS) med en skala från 0 till 35 där 0-7 är lindrigt, 8-19 är måttligt och 20-35 är allvarligt, och International Index of Erectile Function (IIEF) med en skala från 5 till 25 där 5 är dålig funktion och 25 indikerar ingen dysfunktion.
Mellan behandlingsstart och 6 månader efter strålbehandling
Andel patienter med kronisk toxicitet och biverkningar från HDR Brachyterapi och SBRT
Tidsram: Mellan 6 månader till 28 månader efter behandling
Ska bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 med en skala från grad 1 till grad 5 där grad 1 är mild och grad 5 är död. International Prostate Symptom Score (IPSS) kommer också att användas med en skala från 1 till 35, där 1-7 är lindrigt, 8-19 är måttligt och 20-35 är allvarligt. Och International Index of Erectile Function Questionnaire.
Mellan 6 månader till 28 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0199-23-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera