Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) za pomocą stereostatycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku raka prostaty o średnim lub wyższym ryzyku

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wzmocnienie brachyterapii wysokimi dawkami za pomocą SBRT w węzłach prostaty i miednicy w celu wstępnego leczenia niekorzystnego raka prostaty o pośrednim lub wyższym ryzyku

Celem tego badania II fazy jest prospektywna ocena toksyczności i skuteczności terapeutycznej stereostatycznej radioterapii ciała (SBRT) w odniesieniu do gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy w połączeniu z brachyterapią o dużej mocy dawki (HDR) w stosunku do gruczołu krokowego u pacjentów z zlokalizowanymi niekorzystnymi -średnie ryzyko lub wyższa choroba

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie modna jest praktyka minimalizowania finansowych i ludzkich kosztów terapii w zakresie onkologii. W związku z tym wzrosło zainteresowanie możliwością zmniejszenia całkowitej liczby i czasu trwania zabiegów radioterapii poprzez brachyterapię i stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT). Dzięki temu stosowanie SBRT jest coraz częściej wykorzystywane do elektywnego naświetlania węzłów chłonnych (ENI) w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wyższym ryzyku w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (bPFS). Brakuje jednak badań oceniających skuteczność i profil toksyczności tych dwóch metod łącznie. Celem tego badania II fazy jest prospektywna ocena toksyczności i skuteczności terapeutycznej SBRT w odniesieniu do prostaty i węzłów chłonnych miednicy mniejszej w połączeniu z brachyterapią stercza dużymi dawkami (HDR) u pacjentów z miejscowo niekorzystnym, pośrednim lub wyższym ryzykiem choroby . Stawiamy hipotezę, że ta terapia skojarzona będzie miała akceptowalny profil toksyczności i że ENI poprzez SBRT zapewni lepszy bPFS w porównaniu z leczeniem bez węzłów chłonnych i równoznaczne z konwencjonalnym frakcjonowaniem. Wielkość próby będzie obejmowała 53 pacjentów, z biopsją potwierdzoną rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym, pośrednim lub wyższym ryzyku i ≥ 15% prawdopodobieństwem zajęcia węzłów chłonnych, co określono za pomocą publicznie dostępnych nomogramów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani brachyterapii HDR pod kontrolą USG całej prostaty do dawki 15 Gy w 1 frakcji, a następnie SBRT do dawki 25 Gy w 5 frakcjach podawanej co drugi dzień. Obserwacja oceni toksyczność i 2-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej, a następnie porówna z wynikami historycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie miejscowego niekorzystnego raka gruczołu krokowego o średnim lub wyższym ryzyku, zgodnie z kryteriami grupy ryzyka NCCN. Biopsje zostaną potwierdzone przez przegląd patologiczny UNMC, jeśli zostaną pobrane poza naszą instytucją.
  2. Nie otrzymano wcześniejszego ostatecznego leczenia ani interwencji.
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  4. Negatywna ocena zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w TK jamy brzusznej, MRI prostaty i/lub PSMA PET.
  5. Negatywna ocena przerzutów do kości za pomocą scyntygrafii kości lub scyntygrafii PSMA PET.
  6. Większe lub równe 15% ryzyko zajęcia węzłów chłonnych na podstawie publicznie dostępnego nomogramu MSKCC przed prostatektomią.
  7. Status sprawności Karnofsky'ego ≥ 80 w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  8. Wiek ≥ 19 lat.
  9. Klinicznie zdeterminowany, aby być kandydatem do brachyterapii HDR.
  10. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik AUA ≥ 15 z/bez alfa-blokerów.
  2. Duża objętość gruczołu krokowego w stosunku do szerokości łuku miednicy, która może utrudniać prawidłowe umieszczenie aplikatora. Do wykonania za pomocą MRI, TRUS i/lub badania fizykalnego pod kątem rozmiaru, za pomocą CT A/P lub MRI pod kątem interferencji łuku.
  3. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  4. Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do radioterapii określone przez lekarza prowadzącego. Należą do nich między innymi nieswoiste zapalenia jelit, choroby tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry itp.), choroby genetyczne, które mogą zwiększać wrażliwość na radioterapię.
  5. Stany medyczne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  6. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 1 roku.
  7. Historia operacji odbytnicy.
  8. Niedawny poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  9. Historia firmy Urolift.
  10. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  11. Istniejąca przetoka odbytnicza.
  12. Brak dowodów na złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia wysokodawkowa (HDR) i stereoskopowe napromienianie ciała (SBRT).
Brachyterapia wysokodawkowa w połączeniu ze stereoskopową radioterapią ciała.
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Technika ta obejmuje przejściowe wprowadzenie silniejszego (tj. bardziej aktywnego) źródła (Ir-192) do gruczołu krokowego, z podaniem dawki w ciągu kilku minut, po którym następuje natychmiastowe usunięcie.
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
Promieniowanie: Stereostatyczna radioterapia ciała
radioterapia ultrahipofrakcjonowana.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena ostrej toksyczności w przewodzie pokarmowym lub przewodzie pokarmowym oraz objawów zgłaszanych przez pacjentów po wzmocnieniu brachyterapii SBRT i HDR zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 ze skalą od stopnia 1 do stopnia 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodny, a stopień 5 stopień śmierć. Stosowana będzie również międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) w skali od 1 do 35, gdzie 1-7 oznacza łagodne, 8-19 umiarkowane, a 20-35 ciężkie. I Międzynarodowy Kwestionariusz Indeksu Funkcji Erekcji.
od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 10, 16, 22 i 28 po SBRT
Do oceny za pomocą seryjnych pomiarów antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i zgodnie z definicją niepowodzenia biochemicznego według Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml dla dwóch oddzielnych pomiarów).
Miesiąc 4, 10, 16, 22 i 28 po SBRT
Liczba pacjentów z kontrolą miejscową (LC), kontrolą lokoregionalną (LRC), przerzutami odległymi (DM) i przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 28 miesięcy po leczeniu
Należy ocenić za pomocą badań fizykalnych, diagnostyki obrazowej, w tym CT, PET/CT i/lub MRI w przypadku nawrotu biochemicznego.
Poprzez ukończenie badania, średnio 28 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi objawami po brachyterapii SBRT i HDR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po radioterapii
Do oceny za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w skali od 0 do 35, gdzie 0-7 oznacza łagodne, 8-19 umiarkowane, a 20-35 ciężkie, oraz Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) z skala od 5 do 25, gdzie 5 oznacza słabą funkcję, a 25 oznacza brak dysfunkcji.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po radioterapii
Odsetek pacjentów z przewlekłą toksycznością i skutkami ubocznymi brachyterapii HDR i SBRT
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 28 miesięcy po leczeniu
Do oceny według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 ze skalą od stopnia 1 do stopnia 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodny, a stopień 5 oznacza zgon. Stosowana będzie również międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) w skali od 1 do 35, gdzie 1-7 oznacza łagodne, 8-19 umiarkowane, a 20-35 ciężkie. I Międzynarodowy Kwestionariusz Indeksu Funkcji Erekcji.
Od 6 miesięcy do 28 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0199-23-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj