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3D 摄影测量与商业扫描仪对比,用于准确重新定位上颌骨以矫正牙颌面畸形。

2023年2月23日 更新者:Dina Yacoub Girgis、Cairo University

利用 3D 摄影测量技术与商业扫描仪进行逆向工程,在 Le-fort I 截骨术矫正牙颌面畸形后准确重新定位上颌骨(随机对照临床试验)。

正颌外科三维虚拟手术计划(3D-VSP)的最新进展带来了更新的见解和巨大的效益,已成为诊断、治疗计划和结果评估不可或缺的辅助工具,特别是在牙颌面畸形的管理中。

计划的手术结果可以达到的程度取决于外科医生将计划的动作准确地转移到真实手术区域的能力。 Le-fort I 截骨术后上颌骨的准确复位对于美学和功能目的至关重要。

这项介入研究的目的是比较 3D 摄影测量技术与商业扫描仪在使用逆向工程技术进行 le-fort I 截骨术后上颌骨节段的准确重新定位。

它旨在回答的主要问题;与商业扫描仪相比,3D 摄影测量技术的使用是否会影响 le-fort I 截骨术后上颌节段重新定位的准确性?

研究概览

详细说明

在正颌手术中,Le-fort I 截骨术后上颌骨的精确重新定位是一项具有挑战性的手术,因为如果手术要准确,这一步就没有错误的余地。将上颌骨的虚拟位置转移到真实的手术区域通过中间咬合夹板制造,这是最常用的方法,只能确保上颌骨在横向矢状面上的预期位置,不能保证其相对于颅底的垂直位置。 垂直上颌骨重新定位通常依赖于使用口内或口外参考点的手动术中调整,并受到外科医生在术中操作时发生的下颌骨自转程度的影响。 这使得将虚拟手术计划转移到手术区域的可靠性和精确度仍然无法预测,从而破坏了 3D 技术的主要优势。 此外,这可能很耗时。

为了获得独立于下颌骨的更可靠的上颌骨定位方法,已经进行了许多尝试,例如一系列上颌骨复位模板、患者特定的接骨板和导航辅助手术,并取得了令人满意的结果。 此外,还引入了术中基于咬合的设备,该设备将虚拟手术计划转移到手术区域以重新定位截骨节段。 大多数时候,外科医生都在寻找新的方式来优化他的手术结果,简化手术的执行,同时满足患者的需求和期望。

摄影测量是一种通用的、现成的技术,允许以经济实惠的方式从 2D 照片创建 3D 模型,并且具有与通常更昂贵且不太可用的其他工具(例如商业扫描仪)相当的高精度。 它在生命和地球科学、医学、骨学研究、建筑学、地形学、考古学、犯罪现场调查、电影摄影和工程学方面有多种应用。 因此,本研究旨在评估与商业扫描仪相比,使用该技术将虚拟预期的上颌段位置转移到实际操作中获得的准确性和可行性。

试验设计:

随机对照临床试验。 平行组,分配比例为 1:1 的两臂。

样本量:

这项研究将针对 24 名患者进行,每组 12 名患者。

患者将从开罗大学牙科学院口腔颌面外科和正畸科的门诊中选择。 该试验将在开罗大学口腔颌面外科系进行。

符合条件的患者将被随机分配到 2 组:

干预组;使用上颌骨定位导板和利用 3D 摄影测量技术通过逆向工程技术制造的预弯板进行上颌骨节段重新定位。

比较组;使用商业扫描仪通过逆向工程技术制造的上颌骨定位指南和预弯板进行上颌骨节段重新定位。

一般手术程序:

两组患者将接受:

  • 全面的临床和放射学检查。
  • 将拍摄术前照片。
  • 将为选定的患者制作初级上印模和下印模,并使用坚硬的牙石浇注印模材料以制作牙科模型。

手术计划/术前检查;

对于两组:

  • 虚拟规划:使用专用软件,3D 数字化上颌骨将被虚拟截骨并重新定位到新的预期术后位置。
  • 打印校正后的 3D 模型和预弯曲板(将选择 2.0 钛迷你板,并在校正和打印的 3D 模型上完美适配)。
  • 扫描适用于打印 3D 模型的板材以生成虚拟模型。

    • 对于干预组;预弯板将使用 3D 摄影测量技术进行扫描,并将使用专用于图像采集的特定软件。
    • 对于比较器组;预弯板将使用商用扫描仪进行扫描并导入,用于定位和定位导轨的虚拟设计。
  • 将在复制的虚拟模型上设计指南。 该指南将在术中用作上颌骨和接骨板的定位和定位指南。
  • 为保证定位导板更精确的定位,切割导板也将被构建,同时作为切割和螺丝孔定位导板。 这将通过将用于上颌骨最终放置和固定的钻孔并入切割导向器来完成。

手术过程:

  • 该程序将在全身麻醉下进行,并采用鼻气管插管和控制性低血压。
  • 盐酸利多卡因与1:200,000肾上腺素溶液用于止血。
  • 将以标准方式对患者进行擦洗和铺巾。
  • 将使用口内上颌前庭切口,将皮瓣抬高并进行解剖,暴露上颌骨的前外侧和后外侧。
  • 切割手术导板将适配在上颌骨上,钻入手术导板上的螺丝孔,然后使用凿子进行截骨术并完成。
  • 将完成上颌骨的动员。 最后,将使用上颌骨和板的定位和定位指南。 当导轨就位时,板将固定到它们的位置。
  • 固定板后,将移除导板。
  • 其余的正颌手术(下颌骨截骨术、颏成形术(如果需要))将以传统方式完成。
  • 清创、冲洗手术区域,然后使用 3-0 可吸收缝线缝合伤口和缝合。

术后护理:

  • 在最初的 24 小时内,每 1 小时冰袋敷 20 分钟,以尽量减少水肿。
  • 将指导高热量软饮食。
  • 良好的口腔卫生将被强调。
  • 所有患者将接受以下治疗方案;

    • 氨苄西林/舒巴坦 1500 毫克小瓶肌内 (IM) 注射,每 12 小时一次,持续 5 天。
    • 口服甲硝唑 500 毫克,每 8 小时一次,连续 5 天。
    • 需要时双氯芬酸钠 75 mg 肌肉注射。
    • 每 8 小时将给予双氯芬酸钾 50 毫克片剂以控制疼痛。
    • 地塞米松磷酸钠8mg/2ml肌注8次,前4次每6小时1次,以后4次逐渐减量至每6小时减半。
    • 醋酸甲泼尼龙 80 mg/ml IM 注射将与最后一剂地塞米松磷酸钠一起给予。
    • 口服抗生素方案(阿莫西林/克拉维酸 1000 mg 每 12 小时)将在术后持续 5-7 天以防止感染。

就诊次数及随访时间:

  • 建议所有患者保持软食 4-6 周,以避免对手术部位施加任何过度的力。
  • 术后 1 周进行术后 CT 检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄范围为18-60岁。
  • 需要一体式 Le-Fort I 截骨术作为矫正牙颌面畸形正颌手术一部分的患者。
  • 患者应该没有任何可能影响或阻碍正常愈合和可预测结果的重大医疗状况。
  • 没有颞下颌关节疾病体征或症状的患者。
  • 承诺随访期并同意签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 需要节段性 Le-Fort I 截骨术的患者。
  • 既往有正颌手术史的患者。
  • 唇腭裂患者。
  • 由于外伤或肿瘤切除而导致骨骼畸形的患者。
  • 有任何骨内病变或感染的患者。
  • 颞下颌关节疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 3D 摄影测量法利用逆向工程重新定位上颌段。
  • 将使用 3D 摄影测量技术扫描带有改装微型板的打印立体光刻模型,并将使用专用于图像采集的特定软件。
  • 将在复制的虚拟模型上设计指南。 该指南将在术中用作上颌骨和接骨板的定位和定位指南。
  • Le-Fort I 截骨术将使用切割导板进行。
  • 将完成上颌骨的动员。
  • 截骨节段将使用定位指南进行定位,该定位指南将使用 3D 摄影测量技术利用逆向工程技术制造。
  • 当导轨就位时,板将固定到其预定位置。
  • 固定板后,将移除导板。
  • Le-Fort I 截骨术将使用切割导板进行。
  • 将完成上颌骨的动员。
  • 截骨段将使用定位指南进行定位,该定位指南将使用商业扫描仪利用逆向工程技术制造。
  • 当导轨就位时,板将固定到其预定位置。
  • 固定板后,将移除导板。
有源比较器:使用商业扫描仪利用逆向工程重新定位上颌段。
• 将使用商用扫描仪扫描带有适配微型板的打印立体光刻模型,并导入用于虚拟设计定位和定位指南,术中将用于定位上颌骨。
  • Le-Fort I 截骨术将使用切割导板进行。
  • 将完成上颌骨的动员。
  • 截骨节段将使用定位指南进行定位,该定位指南将使用 3D 摄影测量技术利用逆向工程技术制造。
  • 当导轨就位时,板将固定到其预定位置。
  • 固定板后,将移除导板。
  • Le-Fort I 截骨术将使用切割导板进行。
  • 将完成上颌骨的动员。
  • 截骨段将使用定位指南进行定位,该定位指南将使用商业扫描仪利用逆向工程技术制造。
  • 当导轨就位时,板将固定到其预定位置。
  • 固定板后,将移除导板。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上颌骨节段复位的准确性
大体时间:将在一周后立即通过术后计算机断层扫描评估结果。

实际术后 3D 上颌节段位置将通过以下方式与术前虚拟上颌定位进行比较:

A) 线性和角度测量:

一些特定的可再现点和平面将在 3D 虚拟模型上识别,然后在术后模型上识别。 将在每个模型上计算点到平面的距离,这些距离之间的差异将被记录为精度误差。

B) 彩色编码图:

不同的颜色表示表面之间的距离,绿色通常表示距离不足,意味着精度零误差。 这种评估 3D 表面变化的方法包括测量一个网格(VSP - 3D 模型参考)到第二个网格(术后 - 3D 模型测试)的点对点距离并生成彩色距离图。

将在一周后立即通过术后计算机断层扫描评估结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed G Beheiri, PhD、Professor
  • 研究主任:Samer Noman, PhD、Assistant Professor
  • 研究主任:Sherif A Hassan, PhD、Assistant Professor
  • 首席研究员:Dina Y Girgis, Master、assistant lecturer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (估计)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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