- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755022
Photogrammétrie 3D versus scanners commerciaux pour un repositionnement précis du maxillaire pour la correction de la déformation dentofaciale.
Ingénierie inverse utilisant la technique de photogrammétrie 3D par rapport aux scanners commerciaux pour un repositionnement précis du maxillaire après ostéotomie de Le-fort I pour la correction de la déformation dentofaciale (essai clinique contrôlé randomisé).
Les progrès actuels de la planification chirurgicale virtuelle tridimensionnelle (3D-VSP) de la chirurgie orthognathique ont apporté de nouvelles connaissances, d'énormes avantages et sont devenus une aide indispensable pour le diagnostic, la planification du traitement et l'évaluation des résultats, en particulier dans la gestion des déformations dentofaciales.
La mesure dans laquelle le résultat chirurgical prévu pourrait être atteint dépend de la capacité du chirurgien à transférer avec précision les mouvements prévus dans le champ chirurgical réel. Le repositionnement précis du maxillaire après ostéotomie de Le-fort I est de la plus haute importance à des fins esthétiques et fonctionnelles.
Le but de cette étude interventionnelle est de comparer la technique de photogrammétrie 3D aux scanners commerciaux pour un repositionnement précis du segment maxillaire après ostéotomie de le-fort I en utilisant la technologie de rétro-ingénierie.
La principale question à laquelle il vise à répondre; L'utilisation de la technique de photogrammétrie 3D affecte-t-elle la précision du repositionnement du segment maxillaire après ostéotomie de le-fort I par rapport aux scanners commerciaux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie orthognathique, le repositionnement précis du maxillaire après ostéotomie de Le-fort I est une procédure difficile car il n'y a pas de place à l'erreur dans cette étape si la procédure doit être précise. Transférer la position virtuelle du maxillaire au champ opératoire réel via la fabrication de la gouttière occlusale intermédiaire, qui est la méthode la plus couramment utilisée, n'assure que la position prévue du maxillaire dans les plans transversaux et sagittal et ne peut garantir sa position verticale par rapport à la base du crâne. Le repositionnement maxillaire vertical repose généralement sur un ajustement peropératoire manuel utilisant des points de référence intra-oraux ou extra-oraux et affecté par le degré d'autorotation de la mandibule qui se produit à la suite des manœuvres chirurgicales opérées par le chirurgien en peropératoire. Cela rend la fiabilité et la précision du transfert des plans chirurgicaux virtuels vers le champ opératoire encore imprévisibles, annulant les principaux avantages de la technologie 3D. De plus, cela peut prendre du temps.
De nombreuses tentatives pour obtenir une méthode plus fiable pour positionner le maxillaire, indépendamment de la mandibule, ont été faites comme une série de modèles de repositionnement maxillaire, des plaques d'ostéosynthèse spécifiques au patient et une chirurgie assistée par navigation et cela a donné des résultats satisfaisants. En outre, des dispositifs occlusaux peropératoires qui transfèrent la planification chirurgicale virtuelle au champ opératoire pour le repositionnement des segments ostéotomisés ont été introduits. La plupart du temps, le chirurgien recherche de nouvelles modalités pour optimiser ses résultats chirurgicaux, simplifier l'exécution de la chirurgie et en même temps répondre aux demandes et aux attentes des patients.
La photogrammétrie est une technique polyvalente et facilement disponible qui permet de créer un modèle 3D à partir de photographies 2D de manière abordable et avec un haut niveau de précision équivalent à d'autres outils généralement plus chers et moins disponibles comme un scanner commercial. Il a plusieurs applications dans les sciences de la vie et de la terre, la médecine, les études ostéologiques, l'architecture, la topographie, l'archéologie, les enquêtes sur les scènes de crime, la cinématographie et l'ingénierie. Ainsi, la présente étude vise à évaluer la précision acquise et la faisabilité de l'utilisation de cette technique pour transférer la position virtuellement prévue du segment maxillaire à l'opération réelle par rapport aux scanners commerciaux.
Conception d'essai :
Essai clinique contrôlé randomisé. Groupe parallèle, deux bras avec ratio d'allocation 1:1.
Taille de l'échantillon:
Cette étude sera menée pour 24 patients, 12 patients par groupe.
Les patients seront sélectionnés dans les cliniques externes du département de chirurgie buccale et maxillo-faciale et du département d'orthodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire. L'essai doit être mené dans le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'Université du Caire.
Les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes :
groupe d'intervention; Repositionnement du segment maxillaire à l'aide d'un guide de positionnement pour le maxillaire et les plaques pré-pliées fabriquées par la technologie d'ingénierie inverse utilisant la technique de photogrammétrie 3D.
groupe de comparaison ; Repositionnement du segment maxillaire à l'aide d'un guide de positionnement pour le maxillaire et les plaques pré-pliées fabriquées par la technologie d'ingénierie inverse utilisant les scanners commerciaux.
Procédures opératoires générales :
Les patients des deux groupes seront soumis à :
- Examen clinique et radiographique complet.
- Des photographies préopératoires seront prises.
- Des empreintes primaires supérieures et inférieures seront réalisées pour les patients sélectionnés et le matériau d'empreinte sera coulé à l'aide de pierre dentaire dure pour fabriquer des modèles dentaires.
Planification chirurgicale / Bilan préopératoire ;
Pour les deux groupes :
- Planification virtuelle : À l'aide d'un logiciel dédié, le maxillaire osseux numérisé en 3D sera virtuellement ostéotomisé et repositionné dans la nouvelle position postopératoire prévue.
- Impression du modèle 3D corrigé et pré-pliage de la plaque (des mini-plaques en titane 2.0 seront sélectionnées et parfaitement adaptées sur le modèle 3D corrigé et imprimé).
Numérisation de plaque adaptée sur le modèle 3D imprimé pour générer un modèle virtuel.
- Pour le groupe d'intervention ; Les plaques pré-pliées seront numérisées à l'aide de la technique de photogrammétrie 3D et un logiciel spécifique dédié à l'acquisition d'images sera utilisé.
- Pour le groupe de comparaison ; Les plaques pré-pliées seront numérisées à l'aide des scanners commerciaux et importées pour la conception virtuelle du guide de positionnement et de localisation.
- Un guide sera conçu sur le modèle virtuel reproduit. Ce guide sera utilisé en peropératoire comme guide de repérage et de positionnement du maxillaire et des plaques.
- Pour assurer un emplacement plus précis du guide de positionnement, le guide de coupe sera également construit et agira également comme un guide de positionnement de trou de coupe et de vis. Cela se fera en incorporant les trous de forage à utiliser pour le placement final et la fixation du maxillaire, dans le guide de coupe.
Opération chirurgicale:
- La procédure sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale et hypotension contrôlée.
- Le chlorhydrate de lidocaïne avec 1:200 000 de solution d'épinéphrine sera utilisé pour l'hémostase.
- Le lavage et le drapage du patient seront effectués de manière standard.
- Une incision vestibulaire maxillaire intra-orale sera utilisée, une élévation du lambeau et une dissection seront réalisées exposant les aspects antéro-latéral et postéro-latéral du maxillaire.
- Le guide chirurgical de coupe sera adapté sur le maxillaire, les trous de vis incorporés dans le guide chirurgical seront percés puis l'ostéotomie sera réalisée et complétée à l'aide de ciseaux.
- Une mobilisation du maxillaire sera effectuée. Enfin, le guide de positionnement et de repérage du maxillaire et des plaques sera utilisé. Pendant que le guide est en place, les plaques seront fixées dans leur position.
- Après fixation des plaques, le guide sera retiré.
- La suite de la chirurgie orthognathique (ostéotomie mandibulaire, génioplastie si besoin) sera réalisée de manière conventionnelle.
- Débridement, irrigation du champ opératoire puis fermeture de la plaie et suture au fil résorbable 3-0.
Soins postopératoires :
- Des packs de glace seront appliqués pendant 20 minutes toutes les 1 heure pendant les 24 premières heures pour minimiser l'œdème.
- Un régime mou hypercalorique sera conseillé.
- Une bonne hygiène bucco-dentaire sera soulignée.
Tous les patients seront maintenus sur le régime suivant ;
- Ampicilline/sulbactam Flacon de 1500 mg Injection intramusculaire (IM) toutes les 12 heures pendant 5 jours.
- Métronidazole oral 500 mg toutes les 8 heures pendant 5 jours.
- Diclofénac sodique75 mg IM injection chaque fois que nécessaire.
- Les comprimés de diclofénac potassique 50 mg seront administrés toutes les 8 heures pour le contrôle de la douleur.
- Phosphate sodique de dexaméthasone 8 mg/2 ml injection IM sur 8 doses, les 4 premières doses seront administrées toutes les 6 heures, puis il sera réduit les 4 doses suivantes à la moitié de la dose toutes les 6 heures.
- L'acétate de méthylprednisolone 80 mg/ml en injection IM sera administré avec la dernière dose de phosphate sodique de dexaméthasone.
- Le traitement antibiotique oral (amoxicilline/acide clavulanique 1000 mg toutes les 12 heures) sera poursuivi pendant 5 à 7 jours après l'opération pour se prémunir contre l'infection.
Nombre de visites et période de suivi :
- Il sera conseillé à tous les patients de suivre un régime alimentaire mou pendant 4 à 6 semaines pour éviter toute force excessive sur le site chirurgical.
- Le scanner postopératoire sera obtenu une semaine après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina Y Girgis, Master
- Numéro de téléphone: 01278061226
- E-mail: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samer Noman, PhD
- Numéro de téléphone: 01111366619
- E-mail: samer.noman@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 11553
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Sherif Ali, PhD
- Numéro de téléphone: 01001932020
- E-mail: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 18 à 60 ans.
- Patients nécessitant une ostéotomie monobloc de Le-Fort I dans le cadre de leur chirurgie orthognathique pour la correction d'une déformation dentofaciale.
- Les patients doivent être exempts de toute condition médicale importante qui pourrait affecter ou entraver la guérison normale et les résultats prévisibles.
- Patients ne présentant aucun signe ou symptôme de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Les patients qui s'engageront sur la période de suivi et acceptent de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une ostéotomie segmentaire de Le-Fort I.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie orthognathique.
- Patients avec fente labiale et palatine.
- Patients présentant des déformations squelettiques dues à un traumatisme ou à une résection tumorale.
- Patients présentant des lésions intra-osseuses ou des infections.
- Patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Repositionnement du segment maxillaire en utilisant l'ingénierie inverse à l'aide de la photogrammétrie 3D.
|
|
|
Comparateur actif: Repositionnement du segment maxillaire en utilisant l'ingénierie inverse à l'aide des scanners commerciaux.
• Le modèle stéréolithographique imprimé avec les miniplaques adaptées sera scanné à l'aide des scanners commerciaux et importé pour la conception virtuelle du guide de positionnement et de localisation qui sera utilisé en peropératoire pour le positionnement du maxillaire.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du repositionnement du segment maxillaire
Délai: Le résultat sera évalué par tomodensitométrie postopératoire immédiate à une semaine.
|
La position réelle du segment maxillaire 3D postopératoire sera comparée au positionnement maxillaire virtuel préopératoire par : A) Mesures linéaires et angulaires : Certains points et plans spécifiques reproductibles seront identifiés sur le modèle virtuel 3D, puis sur le modèle post-opératoire. La distance des points aux plans sera calculée sur chaque modèle et la différence entre ces distances doit être enregistrée comme erreur de précision. B) Carte codée par couleur : Différentes couleurs indiquent la distance entre les surfaces, la couleur verte indiquant généralement le manque de distance, ce qui signifie zéro erreur de précision. Cette méthode d'évaluation des changements dans les surfaces 3D consiste à mesurer la distance point à point d'un maillage (VSP - référence du modèle 3D) au second maillage (postopératoire - test du modèle 3D) et à générer une carte de distance en couleur. |
Le résultat sera évalué par tomodensitométrie postopératoire immédiate à une semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed G Beheiri, PhD, Professor
- Directeur d'études: Samer Noman, PhD, Assistant Professor
- Directeur d'études: Sherif A Hassan, PhD, Assistant Professor
- Chercheur principal: Dina Y Girgis, Master, assistant lecturer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazzoni S, Bianchi A, Schiariti G, Badiali G, Marchetti C. Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):701-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.028. Epub 2014 Nov 29.
- Ong TK, Banks RJ, Hildreth AJ. Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;39(2):96-102. doi: 10.1054/bjom.2000.0577.
- Pascal E, Majoufre C, Bondaz M, Courtemanche A, Berger M, Bouletreau P. Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;119(3):245-248. doi: 10.1016/j.jormas.2018.02.001. Epub 2018 Feb 22.
- Pietzka S, Mascha F, Winter K, Kammerer PW, Sakkas A, Schramm A, Wilde F. Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2020 Dec;13(4):290-299. doi: 10.1177/1943387520949348. Epub 2020 Aug 17.
- Kraeima J, Schepers RH, Spijkervet FKL, Maal TJJ, Baan F, Witjes MJH, Jansma J. Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;49(4):454-460. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.005. Epub 2019 Sep 8.
- Heufelder M, Wilde F, Pietzka S, Mascha F, Winter K, Schramm A, Rana M. Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1578-1585. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.027. Epub 2017 Jul 8.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1547-56. doi: 10.1016/j.ijom.2013.03.025. Epub 2013 Jun 13.
- Jabar N, Robinson W, Goto TK, Khambay BS. The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):914-20. doi: 10.1016/j.ijom.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Liens utiles
- Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies
- Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning
- Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery
- Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery
- Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial
- Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery
- New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study
- The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-2022-12-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .