- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755022
Fotogrametría 3D Versus Escáneres Comerciales para el Reposicionamiento Preciso del Maxilar para la Corrección de la Deformidad Dentofacial.
Ingeniería inversa que utiliza la técnica de fotogrametría 3D versus escáneres comerciales para el reposicionamiento preciso del maxilar después de la osteotomía Le-fort I para la corrección de la deformidad dentofacial (ensayo clínico controlado aleatorio).
Los avances actuales en la planificación quirúrgica virtual tridimensional (3D-VSP) de la cirugía ortognática han traído nuevos conocimientos, enormes beneficios y se han convertido en una ayuda indispensable para el diagnóstico, la planificación del tratamiento y la evaluación de resultados, especialmente en el manejo de las deformidades dentofaciales.
La medida en que podría lograrse el resultado quirúrgico planificado depende de la capacidad del cirujano para transferir con precisión los movimientos planificados al campo quirúrgico real. El reposicionamiento preciso del maxilar después de la osteotomía Le-fort I es de suma importancia para fines estéticos y funcionales.
El objetivo de este estudio de intervención es comparar la técnica de fotogrametría 3D con los escáneres comerciales para el reposicionamiento preciso del segmento maxilar después de la osteotomía le-fort I utilizando la tecnología de ingeniería inversa.
La pregunta principal que pretende responder; ¿La utilización de la técnica de fotogrametría 3D afecta la precisión del reposicionamiento del segmento maxilar después de la osteotomía le-fort I en comparación con los escáneres comerciales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía ortognática, el reposicionamiento preciso del maxilar después de la osteotomía Le-fort I es un procedimiento desafiante porque no hay lugar para errores en este paso si se quiere que el procedimiento sea preciso. Transferencia de la posición virtual del maxilar al campo operatorio real a través de la fabricación de férula oclusal intermedia, que es el método más comúnmente utilizado, asegura solo la posición prevista del maxilar en los planos transversales, sagitales y no puede garantizar su posición vertical en relación con la base del cráneo. El reposicionamiento maxilar vertical generalmente se basa en un ajuste intraoperatorio manual utilizando puntos de referencia intraorales o extraorales y se ve afectado por el grado de autorrotación de la mandíbula que se produce como resultado de las maniobras quirúrgicas operadas por el cirujano intraoperatoriamente. Esto hace que la confiabilidad y precisión en la transferencia de planos quirúrgicos virtuales al campo operatorio sea todavía impredecible, derrotando las principales ventajas de la tecnología 3D. Además, puede llevar mucho tiempo.
Se han realizado muchos intentos de obtener un método más fiable para posicionar el maxilar, independiente de la mandíbula, como una serie de plantillas de reposición maxilar, placas de osteosíntesis específicas del paciente y cirugía asistida por navegación, y han dado resultados satisfactorios. Además, se introdujeron dispositivos basados en la oclusión intraoperatoria que transfieren la planificación quirúrgica virtual al campo de operación para el reposicionamiento de los segmentos osteotomizados. La mayoría de las veces el cirujano busca nuevas modalidades para optimizar sus resultados quirúrgicos, simplificar la ejecución de la cirugía y al mismo tiempo satisfacer las demandas y expectativas de los pacientes.
La fotogrametría es una técnica versátil y fácilmente disponible que permite crear un modelo 3D a partir de fotografías 2D de manera asequible y con altos niveles de precisión equivalente a otras herramientas generalmente más costosas y menos disponibles, como un escáner comercial. Tiene varias aplicaciones en las ciencias de la vida y de la tierra, la medicina, los estudios osteológicos, la arquitectura, la topografía, la arqueología, la investigación de la escena del crimen, la cinematografía y la ingeniería. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la precisión obtenida y la viabilidad de utilizar esta técnica para transferir la posición virtual del segmento maxilar a la operación real en comparación con los escáneres comerciales.
Diseño de prueba:
Ensayo clínico controlado aleatorizado. Grupo paralelo, dos brazos con proporción de asignación 1:1.
Tamaño de la muestra:
Este estudio se llevará a cabo para 24 pacientes, 12 pacientes por grupo.
Los pacientes serán seleccionados de las clínicas ambulatorias del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial y del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. El ensayo se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de El Cairo.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en 2 grupos:
grupo de intervención; Reposicionamiento del segmento maxilar utilizando la guía de posicionamiento para el maxilar y las placas predobladas que se fabrica mediante la tecnología de ingeniería inversa utilizando la técnica de fotogrametría 3D.
grupo de comparación; Reposicionamiento del segmento maxilar utilizando la guía de posicionamiento para el maxilar y las placas predobladas que se fabrica mediante la tecnología de ingeniería inversa que utiliza los escáneres comerciales.
Procedimientos operativos generales:
Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a:
- Examen clínico y radiográfico completo.
- Se tomarán fotografías preoperatorias.
- Se realizarán impresiones primarias superiores e inferiores para los pacientes seleccionados y el material de impresión se verterá utilizando yeso dental duro para hacer modelos dentales.
Planificación quirúrgica / Estudio preoperatorio;
Para ambos grupos:
- Planificación virtual: mediante el uso de un software dedicado, el maxilar óseo digitalizado en 3D se osteotomizará virtualmente y se reposicionará en la nueva posición postoperatoria prevista.
- Impresión del modelo 3D corregido y predoblado de la placa (se seleccionarán miniplacas de titanio 2.0 que se adaptarán perfectamente sobre el modelo 3D corregido e impreso).
Escaneado de placa adaptada sobre el modelo 3D impreso para generar un modelo virtual.
- Para el grupo de intervención; Las placas predobladas se escanearán mediante la técnica de fotogrametría 3D y se utilizará un software específico dedicado a la adquisición de imágenes.
- Para el grupo Comparador; Las placas predobladas se escanearán con los escáneres comerciales y se importarán para el diseño virtual de la guía de posicionamiento y ubicación.
- Sobre el modelo virtual reproducido se diseñará una guía. Esta guía se utilizará intraoperatoriamente como guía de localización y posicionamiento del maxilar y las placas.
- Para garantizar una ubicación más precisa de la guía de posicionamiento, la guía de corte también se construirá y actuará como una guía de ubicación de orificios de corte y tornillo también. Esto se hará incorporando en la guía de corte los taladros que se utilizarán para la colocación y fijación definitiva del maxilar.
Procedimiento quirúrgico:
- El procedimiento se realizará bajo anestesia general con intubación nasotraqueal e hipotensión controlada.
- Se utilizará clorhidrato de lidocaína con 1:200.000 de solución de epinefrina para la hemostasia.
- El lavado y vendaje del paciente se realizarán de manera estándar.
- Se utilizará una incisión vestibular maxilar intraoral, se realizará la elevación del colgajo y la disección exponiendo las caras anterolateral y posterolateral del maxilar.
- Se adaptará la guía quirúrgica de corte sobre el maxilar, se perforarán los orificios para los tornillos incorporados en la guía quirúrgica y luego se realizará la osteotomía y se completará con escoplos.
- Se realizará la movilización del maxilar. Finalmente se utilizará la guía de posicionamiento y localización del maxilar y las placas. Mientras la guía esté en su lugar, las placas quedarán fijadas en su posición.
- Después de la fijación de las placas, se retirará la guía.
- El resto de la cirugía ortognática (osteotomía mandibular, genioplastia si es necesario) se realizará de manera convencional.
- Desbridamiento, irrigación del campo quirúrgico seguido de cierre de la herida y sutura con hilo reabsorbible 3-0.
Cuidados postoperatorios:
- Se aplicarán bolsas de hielo durante 20 minutos cada 1 hora durante las primeras 24 horas para minimizar el edema.
- Se indicará dieta blanda alta en calorías.
- Se enfatizará la buena higiene bucal.
Todos los pacientes se mantendrán en el siguiente régimen;
- Ampicilina/sulbactam 1500 mg vial Inyección intramuscular (IM) cada 12 horas durante 5 días.
- Metronidazol oral 500 mg cada 8 horas durante 5 días.
- Diclofenaco sódico 75 mg inyección IM siempre que sea necesario.
- Las tabletas de diclofenaco potásico de 50 mg se administrarán cada 8 horas para controlar el dolor.
- Fosfato sódico de dexametasona 8 mg/2 ml inyección IM en 8 dosis, las primeras 4 dosis se administrarán cada 6 horas, y luego se reducirá en las siguientes 4 dosis a la mitad de la dosis cada 6 horas.
- La inyección IM de 80 mg/ml de acetato de metilprednisolona se administrará con la última dosis de fosfato sódico de dexametasona.
- El régimen de antibióticos orales (amoxicilina/ácido clavulánico 1000 mg cada 12 horas) se continuará durante 5 a 7 días después de la operación para protegerse contra infecciones.
Número de visitas y período de seguimiento:
- Se recomendará a todos los pacientes que sigan una dieta blanda durante 4 a 6 semanas para evitar fuerzas indebidas en el sitio quirúrgico.
- La TC posoperatoria se obtendrá una semana después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Y Girgis, Master
- Número de teléfono: 01278061226
- Correo electrónico: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samer Noman, PhD
- Número de teléfono: 01111366619
- Correo electrónico: samer.noman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Sherif Ali, PhD
- Número de teléfono: 01001932020
- Correo electrónico: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 60 años.
- Pacientes que requieren una osteotomía Le-Fort I de una pieza como parte de su cirugía ortognática para la corrección de la deformidad dentofacial.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier condición médica significativa que pueda afectar o dificultar la curación normal y los resultados predecibles.
- Pacientes sin signos o síntomas de trastornos de la articulación temporomandibular.
- Pacientes que estarán comprometidos con el período de seguimiento y acepten firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren osteotomía segmentaria Le-Fort I.
- Pacientes con historia previa de cirugía ortognática.
- Pacientes con labio y paladar hendido.
- Pacientes con deformidades esqueléticas por traumatismo o resección tumoral.
- Pacientes con alguna lesión o infección intraósea.
- Pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reposicionamiento del segmento maxilar utilizando ingeniería inversa utilizando la fotogrametría 3D.
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Comparador activo: Reposicionamiento del segmento maxilar utilizando ingeniería inversa utilizando los escáneres comerciales.
• El modelo estereolitográfico impreso con las miniplacas adaptadas será escaneado con los escáneres comerciales e importado para el diseño virtual de la guía de posicionamiento y localización que se utilizará intraoperatoriamente para el posicionamiento del maxilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del reposicionamiento del segmento maxilar
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará con una tomografía computarizada postoperatoria inmediata a la semana.
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La posición del segmento maxilar 3D posoperatorio real se comparará con el posicionamiento maxilar virtual preoperatorio mediante: A) Medidas lineales y angulares: Se identificarán algunos puntos y planos reproducibles específicos en el modelo virtual 3D y luego en el modelo posoperatorio. La distancia de los puntos a los planos se calculará en cada modelo y la diferencia entre estas distancias se registrará como el error de precisión. B) Mapa codificado por colores: Los diferentes colores muestran la distancia entre las superficies, y el color verde generalmente muestra la falta de distancia, lo que significa cero error de precisión. Este método de evaluación de cambios en superficies 3D implica medir la distancia punto a punto de una malla (VSP - referencia de modelo 3D) a la segunda malla (postoperatorio - prueba de modelo 3D) y generar un mapa de distancia de color. |
El resultado se evaluará con una tomografía computarizada postoperatoria inmediata a la semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed G Beheiri, PhD, Professor
- Director de estudio: Samer Noman, PhD, Assistant Professor
- Director de estudio: Sherif A Hassan, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Dina Y Girgis, Master, Assistant lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzoni S, Bianchi A, Schiariti G, Badiali G, Marchetti C. Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):701-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.028. Epub 2014 Nov 29.
- Ong TK, Banks RJ, Hildreth AJ. Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;39(2):96-102. doi: 10.1054/bjom.2000.0577.
- Pascal E, Majoufre C, Bondaz M, Courtemanche A, Berger M, Bouletreau P. Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;119(3):245-248. doi: 10.1016/j.jormas.2018.02.001. Epub 2018 Feb 22.
- Pietzka S, Mascha F, Winter K, Kammerer PW, Sakkas A, Schramm A, Wilde F. Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2020 Dec;13(4):290-299. doi: 10.1177/1943387520949348. Epub 2020 Aug 17.
- Kraeima J, Schepers RH, Spijkervet FKL, Maal TJJ, Baan F, Witjes MJH, Jansma J. Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;49(4):454-460. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.005. Epub 2019 Sep 8.
- Heufelder M, Wilde F, Pietzka S, Mascha F, Winter K, Schramm A, Rana M. Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1578-1585. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.027. Epub 2017 Jul 8.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1547-56. doi: 10.1016/j.ijom.2013.03.025. Epub 2013 Jun 13.
- Jabar N, Robinson W, Goto TK, Khambay BS. The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):914-20. doi: 10.1016/j.ijom.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Enlaces Útiles
- Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies
- Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-2022-12-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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