- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755022
3D-Photogrammetrie im Vergleich zu kommerziellen Scannern zur genauen Neupositionierung des Oberkiefers zur Korrektur der dentofazialen Deformität.
Reverse Engineering unter Verwendung der 3D-Photogrammetrietechnik im Vergleich zu kommerziellen Scannern zur genauen Neupositionierung des Oberkiefers nach einer Le-fort-I-Osteotomie zur Korrektur der dentofazialen Deformität (randomisierte kontrollierte klinische Studie).
Aktuelle Fortschritte in der dreidimensionalen virtuellen Operationsplanung (3D-VSP) der orthognathen Chirurgie haben neuere Erkenntnisse gebracht, enormen Nutzen gebracht und sind zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel für die Diagnose, Behandlungsplanung und Ergebnisbewertung geworden, insbesondere bei der Behandlung von dentofazialen Deformitäten.
Inwieweit das geplante Operationsergebnis erreicht werden kann, hängt von der Fähigkeit des Operateurs ab, die geplanten Bewegungen exakt auf das reale Operationsfeld zu übertragen. Eine genaue Reposition des Oberkiefers nach einer Le-fort-I-Osteotomie ist aus ästhetischen und funktionellen Gründen von größter Bedeutung.
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die 3D-Photogrammetrietechnik mit den kommerziellen Scannern für eine genaue Repositionierung des Oberkiefersegments nach einer Le-Fort-I-Osteotomie unter Verwendung der Reverse-Engineering-Technologie zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll; Beeinflusst die Verwendung der 3D-Photogrammetrietechnik die Genauigkeit der Neupositionierung des Oberkiefersegments nach einer Le-Fort-I-Osteotomie im Vergleich zu kommerziellen Scannern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der orthognathen Chirurgie ist die präzise Reposition des Oberkiefers nach einer Le-fort-I-Osteotomie ein herausforderndes Verfahren, da in diesem Schritt kein Platz für Fehler ist, wenn das Verfahren genau sein soll. Übertragung der virtuellen Position des Oberkiefers auf das reale Operationsfeld über die am häufigsten verwendete Methode der Okklusionsschienen-Zwischenherstellung sichert nur die beabsichtigte Position des Oberkiefers in der transversalen, sagittalen Ebene und kann seine vertikale Position in Bezug auf die Schädelbasis nicht garantieren. Die vertikale Neupositionierung des Oberkiefers beruht normalerweise auf einer manuellen intraoperativen Anpassung unter Verwendung von entweder intraoralen oder extraoralen Referenzpunkten und wird durch den Grad der Autorotation des Unterkiefers beeinflusst, der als Ergebnis der chirurgischen Manöver auftritt, die vom Chirurgen intraoperativ durchgeführt werden. Dies macht die Zuverlässigkeit und Präzision bei der Übertragung virtueller Operationspläne in das Operationsfeld immer noch unvorhersehbar, wobei die Hauptvorteile der 3D-Technologie zunichte gemacht werden. Außerdem kann es zeitaufwändig sein.
Es wurden viele Versuche unternommen, ein zuverlässigeres Verfahren zur Positionierung des Oberkiefers unabhängig vom Unterkiefer zu erhalten, wie z. B. eine Reihe von Oberkiefer-Repositionsschablonen, patientenspezifischen Osteosyntheseplatten und navigationsgestützter Chirurgie, und es wurden zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Außerdem wurden intraoperative okklusale Geräte eingeführt, die die virtuelle chirurgische Planung auf das Operationsfeld übertragen, um die osteotomierten Segmente zu repositionieren. Meistens sucht der Chirurg nach neuen Modalitäten, um seine Operationsergebnisse zu optimieren, die Durchführung der Operation zu vereinfachen und gleichzeitig den Anforderungen und Erwartungen der Patienten gerecht zu werden.
Photogrammetrie ist eine vielseitige, leicht verfügbare Technik, die es ermöglicht, ein 3D-Modell aus 2D-Fotografien auf erschwingliche Weise und mit einem hohen Maß an Präzision zu erstellen, das anderen Werkzeugen entspricht, die im Allgemeinen teurer und weniger verfügbar sind, wie z. B. einem kommerziellen Scanner. Es hat mehrere Anwendungen in den Lebens- und Erdwissenschaften, Medizin, osteologischen Studien, Architektur, Topographie, Archäologie, Tatortuntersuchungen, Kinematographie und Ingenieurwesen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die gewonnene Genauigkeit und die Machbarkeit der Verwendung dieser Technik zur Übertragung der virtuell beabsichtigten Position des Oberkiefersegments auf die reale Operation im Vergleich zu den kommerziellen Scannern zu bewerten.
Versuchsdesign:
Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Parallelgruppe, zweiarmig mit Aufteilungsverhältnis 1:1.
Probengröße:
Diese Studie wird für 24 Patienten durchgeführt, 12 Patienten pro Gruppe.
Die Patienten werden aus den Ambulanzen der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und der Abteilung für Kieferorthopädie der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo ausgewählt. Die Studie soll in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Kairo durchgeführt werden.
Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:
Interventionsgruppe; Neupositionierung des Oberkiefersegments unter Verwendung der Positionierungsführung für den Oberkiefer und der vorgebogenen Platten, die durch die Reverse-Engineering-Technologie unter Verwendung der 3D-Photogrammetrietechnik hergestellt werden.
Vergleichsgruppe; Neupositionierung des Oberkiefersegments unter Verwendung einer Positionierungsführung für den Oberkiefer und der vorgebogenen Platten, die durch die Reverse-Engineering-Technologie unter Verwendung kommerzieller Scanner hergestellt werden.
Allgemeine operative Verfahren:
Patienten beider Gruppen werden unterzogen:
- Umfassende klinische und radiologische Untersuchung.
- Vor der Operation werden Fotos gemacht.
- Für die ausgewählten Patienten werden primäre Ober- und Unterkieferabdrücke angefertigt und das Abdruckmaterial wird mit hartem Dentalgips gegossen, um Zahnmodelle herzustellen.
OP-Planung / präoperative Abklärung;
Für beide Gruppen:
- Virtuelle Planung: Unter Verwendung spezieller Software wird der 3D-digitalisierte knöcherne Oberkiefer virtuell osteotomiert und in die neue beabsichtigte postoperative Position repositioniert.
- Drucken des korrigierten 3D-Modells und Vorbiegen der Platte (2.0-Titan-Miniplatten werden ausgewählt und perfekt über das korrigierte und gedruckte 3D-Modell angepasst).
Scannen einer Platte, die an das gedruckte 3D-Modell angepasst ist, um ein virtuelles Modell zu erzeugen.
- Für die Interventionsgruppe; Vorgebogene Platten werden mit 3D-Photogrammetrietechnik gescannt und eine spezielle Software für die Bilderfassung wird verwendet.
- Für die Vergleichsgruppe; Vorgebogene Platten werden mit handelsüblichen Scannern gescannt und für die virtuelle Gestaltung der Positionierungs- und Lokalisierungsführung importiert.
- An dem reproduzierten virtuellen Modell wird eine Anleitung entworfen. Diese Führung wird intraoperativ als Lokalisierungs- und Positionierungshilfe für den Oberkiefer und die Platten verwendet.
- Um eine genauere Lokalisierung der Positionierungsführung zu gewährleisten, wird die Schnittführung ebenfalls konstruiert und wirkt auch als Schnitt- und Schraubenlochlokalisierungsführung. Dazu werden die Bohrlöcher, die für die endgültige Platzierung und Fixierung des Oberkiefers verwendet werden sollen, in die Schnittlehre integriert.
Chirurgische Prozedur:
- Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation und kontrollierter Hypotonie durchgeführt.
- Zur Hämostase wird Lidocainhydrochlorid mit 1:200.000 Epinephrinlösung verwendet.
- Das Schrubben und Abdecken des Patienten wird auf übliche Weise durchgeführt.
- Es wird eine intraorale maxilläre vestibuläre Inzision verwendet, eine Anhebung des Lappens und eine Dissektion werden durchgeführt, wobei die anterolateralen und posterior-lateralen Aspekte des Oberkiefers freigelegt werden.
- Die schneidende Bohrschablone wird über dem Oberkiefer adaptiert, die in die Bohrschablone eingearbeiteten Schraubenlöcher werden gebohrt und dann wird die Osteotomie durchgeführt und mit Meißeln abgeschlossen.
- Es erfolgt eine Mobilisierung des Oberkiefers. Abschließend werden die Positionierungs- und Lokalisierungslehre für den Oberkiefer und die Platten verwendet. Während die Führung an Ort und Stelle ist, werden die Platten in ihrer Position fixiert.
- Nach Fixierung der Platten wird die Führung entfernt.
- Der Rest der orthognathen Operation (Osteotomie des Unterkiefers, ggf. Genioplastik) wird auf herkömmliche Weise durchgeführt.
- Débridement, Spülung des Operationsfeldes, gefolgt von Wundverschluss und Vernähung mit resorbierbarem 3-0-Nahtmaterial.
Postoperative Versorgung:
- Eispackungen werden in den ersten 24 Stunden alle 1 Stunde für 20 Minuten aufgelegt, um das Ödem zu minimieren.
- Hochkalorische Weichkost wird angewiesen.
- Auf eine gute Mundhygiene wird Wert gelegt.
Alle Patienten werden auf dem folgenden Schema gehalten;
- Ampicillin/Sulbactam 1500 mg Durchstechflasche Intramuskuläre (im) Injektion alle 12 Stunden für 5 Tage.
- Orales Metronidazol 500 mg alle 8 Stunden für 5 Tage.
- Diclofenac-Natrium 75 mg IM-Injektion bei Bedarf.
- Diclofenac-Kalium 50 mg Tabletten werden alle 8 Stunden zur Schmerzkontrolle gegeben.
- Dexamethason-Natriumphosphat 8 mg/2 ml i.m.-Injektion auf 8 Dosen, die ersten 4 Dosen werden alle 6 Stunden gegeben, und dann wird es bei den nächsten 4 Dosen auf die Hälfte der Dosis alle 6 Stunden reduziert.
- Methylprednisolonacetat 80 mg/ml wird zusammen mit der letzten Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat intramuskulär injiziert.
- Die orale Antibiotikatherapie (Amoxicillin/Clavulansäure 1000 mg alle 12 Stunden) wird postoperativ für 5-7 Tage fortgesetzt, um Infektionen vorzubeugen.
Anzahl der Besuche & Nachbeobachtungszeitraum:
- Allen Patienten wird empfohlen, sich 4-6 Wochen lang weich zu ernähren, um übermäßige Kräfte auf die Operationsstelle zu vermeiden.
- Postoperatives CT wird eine Woche nach der Operation erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina Y Girgis, Master
- Telefonnummer: 01278061226
- E-Mail: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samer Noman, PhD
- Telefonnummer: 01111366619
- E-Mail: samer.noman@gmail.com
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- Sherif Ali, PhD
- Telefonnummer: 01001932020
- E-Mail: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18-60 Jahren.
- Patienten, die eine einteilige Le-Fort-I-Osteotomie als Teil ihrer orthognathen Operation zur Korrektur einer dentofazialen Deformität benötigen.
- Die Patienten sollten frei von signifikanten Erkrankungen sein, die die normale Heilung und vorhersagbare Ergebnisse beeinträchtigen oder behindern könnten.
- Patienten ohne Anzeichen oder Symptome von Erkrankungen des Kiefergelenks.
- Patienten, die sich für den Nachbeobachtungszeitraum verpflichten und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine segmentale Le-Fort-I-Osteotomie benötigen.
- Patienten mit orthognather Chirurgie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
- Patienten mit Skelettdeformitäten aufgrund eines Traumas oder einer Tumorresektion.
- Patienten mit intraossären Läsionen oder Infektionen.
- Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neupositionierung des Oberkiefersegments durch Reverse Engineering unter Verwendung der 3D-Photogrammetrie.
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Aktiver Komparator: Neupositionierung des Oberkiefersegments durch Reverse-Engineering mit kommerziellen Scannern.
• Das gedruckte stereolithographische Modell mit den angepassten Miniplatten wird mit handelsüblichen Scannern gescannt und für die virtuelle Gestaltung der Positionierungs- und Lokalisierungsschablone importiert, die intraoperativ zur Positionierung des Oberkiefers verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Neupositionierung des Oberkiefersegments
Zeitfenster: Das Ergebnis wird mit einer unmittelbaren postoperativen Computertomographie nach einer Woche beurteilt.
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Die tatsächliche postoperative 3D-Oberkiefersegmentposition wird mit der präoperativen virtuellen Oberkieferpositionierung verglichen durch: A) Längen- und Winkelmessungen: Einige spezifische reproduzierbare Punkte und Ebenen werden auf dem virtuellen 3D-Modell und dann auf dem postoperativen Modell identifiziert. Der Abstand von Punkten zu Ebenen wird für jedes Modell berechnet und die Differenz zwischen diesen Abständen ist als Genauigkeitsfehler zu registrieren. B) Farbkodierte Karte: Verschiedene Farben zeigen den Abstand zwischen den Oberflächen an, wobei die grüne Farbe normalerweise den fehlenden Abstand anzeigt, was bedeutet, dass kein Genauigkeitsfehler vorliegt. Bei dieser Methode zur Beurteilung von Veränderungen in 3D-Oberflächen wird der Punkt-zu-Punkt-Abstand eines Netzes (VSP – 3D-Modellreferenz) zum zweiten Netz (Postoperativ – 3D-Modelltest) gemessen und eine Farbabstandskarte erstellt. |
Das Ergebnis wird mit einer unmittelbaren postoperativen Computertomographie nach einer Woche beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed G Beheiri, PhD, Professor
- Studienleiter: Samer Noman, PhD, Assistant Professor
- Studienleiter: Sherif A Hassan, PhD, Assistant Professor
- Hauptermittler: Dina Y Girgis, Master, Assistant Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazzoni S, Bianchi A, Schiariti G, Badiali G, Marchetti C. Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):701-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.028. Epub 2014 Nov 29.
- Ong TK, Banks RJ, Hildreth AJ. Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;39(2):96-102. doi: 10.1054/bjom.2000.0577.
- Pascal E, Majoufre C, Bondaz M, Courtemanche A, Berger M, Bouletreau P. Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;119(3):245-248. doi: 10.1016/j.jormas.2018.02.001. Epub 2018 Feb 22.
- Pietzka S, Mascha F, Winter K, Kammerer PW, Sakkas A, Schramm A, Wilde F. Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2020 Dec;13(4):290-299. doi: 10.1177/1943387520949348. Epub 2020 Aug 17.
- Kraeima J, Schepers RH, Spijkervet FKL, Maal TJJ, Baan F, Witjes MJH, Jansma J. Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;49(4):454-460. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.005. Epub 2019 Sep 8.
- Heufelder M, Wilde F, Pietzka S, Mascha F, Winter K, Schramm A, Rana M. Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1578-1585. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.027. Epub 2017 Jul 8.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1547-56. doi: 10.1016/j.ijom.2013.03.025. Epub 2013 Jun 13.
- Jabar N, Robinson W, Goto TK, Khambay BS. The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):914-20. doi: 10.1016/j.ijom.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Nützliche Links
- Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies
- Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning
- Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery
- Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery
- Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial
- Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery
- New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study
- The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CU-2022-12-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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