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Dentofacial 기형의 교정을 위한 상악의 정확한 재배치를 위한 3D 사진 측량 대 상업용 스캐너.

2023년 2월 23일 업데이트: Dina Yacoub Girgis, Cairo University

상안면 기형 교정을 위한 Le-fort I 절골술 후 정확한 상악 재배치를 위한 3D 사진 측량 기술과 상업용 스캐너를 활용한 역공학(무작위 통제 임상 시험).

악교정 수술의 3차원 가상 수술 계획(3D-VSP)의 현재 발전은 새로운 통찰력과 막대한 이점을 가져왔으며 특히 악안면 기형 관리에서 진단, 치료 계획 및 결과 평가에 없어서는 안 될 보조 도구가 되었습니다.

계획된 수술 결과가 달성될 수 있는 범위는 계획된 움직임을 실제 수술 영역으로 정확하게 전달하는 외과의의 능력에 달려 있습니다. Le-fort I 절골술 후 상악골의 정확한 재배치는 심미적 및 기능적 목적을 위해 가장 중요합니다.

본 중재적 연구의 목표는 리버스 엔지니어링 기술을 사용하여 르포르 I 절골술 후 상악 부분의 정확한 재배치를 위해 3D 사진 측량 기술과 상용 스캐너를 비교하는 것입니다.

답변을 목표로 하는 주요 질문입니다. 3D Photogrammetry 기술의 활용이 상업용 스캐너와 비교하여 Le-fort I 절골술 후 상악 세그먼트 재배치의 정확도에 영향을 줍니까?

연구 개요

상세 설명

악교정 수술에서 르포르 I 절골술 후 상악골의 정밀한 재배치는 시술이 정확하려면 이 단계에서 오차의 여지가 없기 때문에 어려운 시술입니다. 가장 일반적으로 사용되는 방법인 중간 교합 부목 제작을 통해 횡방향 시상면에서 상악골의 의도된 위치만 보장하고 두개골 기저부와 관련하여 수직 위치를 보장할 수 없습니다. 수직 상악 재배치는 일반적으로 구강 내 또는 구강 외 기준점을 사용하는 수동 수술 중 조정에 의존하며 수술 중 외과 의사가 수술 조작의 결과로 발생하는 하악의 자동 회전 정도에 영향을 받습니다. 이로 인해 가상 수술 계획을 수술 현장으로 전송할 때의 신뢰성과 정밀도는 여전히 예측할 수 없으며 3D 기술의 주요 이점을 상실합니다. 게다가 시간이 많이 걸릴 수 있습니다.

일련의 상악 재배치 템플릿, 환자 맞춤형 골접합 플레이트, 내비게이션 보조 수술 등 하악과 독립적으로 상악을 보다 신뢰할 수 있는 위치에 배치하기 위한 많은 시도가 있었고 만족스러운 결과를 얻었습니다. 또한 가상 수술 계획을 수술 영역으로 전송하여 절골된 부분의 재배치를 위한 수술 중 교합 기반 장치가 도입되었습니다. 대부분의 경우 외과의는 수술 결과를 최적화하고 수술 실행을 단순화하는 동시에 환자의 요구와 기대를 충족시키기 위한 새로운 양식을 찾습니다.

사진 측량은 상용 스캐너와 같이 일반적으로 더 비싸고 덜 사용 가능한 다른 도구와 동등한 높은 수준의 정밀도로 저렴한 방식으로 2D 사진에서 3D 모델을 생성할 수 있는 다재다능하고 쉽게 사용할 수 있는 기술입니다. 생명과학, 지구과학, 의학, 뼈학 연구, 건축학, 지형학, 고고학, 범죄 현장 조사, 영화 촬영 및 공학 분야에서 여러 응용 분야가 있습니다. 따라서 본 연구에서는 상용 스캐너와 비교하여 가상으로 의도된 상악 분절 위치를 실제 작업으로 전달하기 위해 이 기술을 사용하여 얻은 정확도와 타당성을 평가하는 것을 목표로 한다.

시험 디자인:

무작위 대조 임상 시험. 병렬 그룹, 할당 비율이 1:1인 두 개의 팔.

표본의 크기:

이 연구는 그룹당 12명의 환자, 24명의 환자를 대상으로 실시될 것이다.

환자는 카이로 대학교 치과대학 구강악안면외과 및 교정과의 외래환자 클리닉에서 선택됩니다. 시험은 카이로 대학교 구강악안면외과에서 실시될 예정입니다.

적격 환자는 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

개입 그룹; 3D 사진 측량 기법을 활용한 리버스 엔지니어링 기술로 제작된 상악 포지셔닝 가이드와 프리벤트 플레이트를 이용한 상악 세그먼트 재배치

비교군; 상업용 스캐너를 활용한 리버스 엔지니어링 기술로 제작된 상악골 포지셔닝 가이드와 프리벤트 플레이트를 이용한 상악 세그먼트 재배치

일반 수술 절차:

두 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 종합적인 임상 및 방사선 검사.
  • 수술 전 사진을 찍게 됩니다.
  • 선정된 환자분을 대상으로 1차 상하 인상채득을 하고 인상재를 단단한 치석으로 부어 치아모형을 제작하게 됩니다.

수술 계획/수술 전 정밀 검사;

두 그룹 모두:

  • 가상 계획: 전용 소프트웨어를 사용하여 3D 디지털화된 상악골을 가상으로 절골하고 새로운 수술 후 위치로 재배치합니다.
  • 수정된 3D 모델 및 플레이트 사전 벤딩의 인쇄(2.0 티타늄 미니 플레이트가 선택되어 수정 및 인쇄된 3D 모델에 완벽하게 적용됨).
  • 인쇄된 3D 모델에 맞게 플레이트를 스캔하여 가상 모델을 생성합니다.

    • 개입 그룹의 경우; 사전 구부러진 판은 3D 사진 측량 기술을 사용하여 스캔하고 이미지 획득 전용 소프트웨어를 사용합니다.
    • 비교기 그룹의 경우; 구부러진 판은 상업용 스캐너를 사용하여 스캔하고 위치 지정 및 위치 지정 가이드의 가상 설계를 위해 가져옵니다.
  • 재현된 가상 모델에 가이드가 디자인됩니다. 이 가이드는 수술 중에 상악골과 플레이트의 위치 지정 및 위치 지정 가이드로 사용됩니다.
  • 포지셔닝 가이드의 보다 정확한 위치를 보장하기 위해 절단 가이드도 구성되어 절단 및 나사 구멍 위치 지정 가이드 역할도 합니다. 이것은 절단 가이드에서 상악의 최종 배치 및 고정에 사용할 드릴 구멍을 통합하여 수행됩니다.

수술 절차:

  • 절차는 비기관 삽관 및 조절된 저혈압과 함께 전신 마취하에 수행됩니다.
  • 1:200,000의 에피네프린 용액과 Lidocaine Hydrochloride가 지혈에 사용됩니다.
  • 환자의 스크럽 및 드레이핑은 표준 방식으로 수행됩니다.
  • 구강 내 상악 전정 절개가 사용되며, 플랩의 거상 및 절개가 수행되어 상악의 전측면 및 후측면이 노출됩니다.
  • 절단된 수술 가이드는 상악골에 맞게 조정되고 수술 가이드에 통합된 나사 구멍이 뚫린 다음 절골술이 수행되고 끌을 사용하여 완료됩니다.
  • 상악골의 동원이 이루어집니다. 마지막으로, 상악골과 플레이트의 위치 지정 및 위치 지정 가이드가 사용됩니다. 가이드가 제자리에 있는 동안 플레이트는 제자리에 고정됩니다.
  • 플레이트를 고정한 후 가이드를 제거합니다.
  • 악교정 수술의 나머지 부분(하악 절골술, 필요 시 턱 성형술)은 기존 방식으로 완료됩니다.
  • 괴사 조직 제거, 수술 부위 세척 후 상처 봉합 및 3-0 흡수성 봉합사를 사용한 봉합.

수술 후 관리:

  • 부종을 최소화하기 위해 처음 24시간 동안은 1시간마다 20분간 얼음찜질을 하게 됩니다.
  • 고칼로리 소프트 다이어트를 지도합니다.
  • 좋은 구강 위생이 강조됩니다.
  • 모든 환자는 다음 요법으로 유지됩니다.

    • 암피실린/설박탐 1500mg 바이알 근육내(IM) 주사 5일 동안 12시간마다.
    • 5일 동안 8시간마다 메트로니다졸 500mg을 경구 투여합니다.
    • 필요할 때마다 디클로페낙 나트륨 75 mg IM 주입.
    • 통증 조절을 위해 8시간마다 디클로페낙 칼륨 50mg 정제를 투여합니다.
    • Dexamethasone sodium phosphate 8mg/2ml 8회 IM 주사, 처음 4회는 6시간마다 투여하고, 다음 4회는 6시간마다 용량의 절반으로 점감합니다.
    • Methylprednisolone acetate 80 mg/ml IM 주사는 Dexamethasone sodium phosphate의 마지막 용량과 함께 제공됩니다.
    • 경구 항생제 요법(12시간마다 아목시실린/클라불란산 1000 mg)은 감염을 방지하기 위해 수술 후 5-7일 동안 계속됩니다.

방문 횟수 및 후속 조치 기간:

  • 모든 환자는 수술 부위에 무리한 힘이 가해지지 않도록 4~6주 동안 부드러운 음식을 섭취하도록 조언합니다.
  • 수술 후 CT는 수술 후 1주일 후에 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 연령대.
  • 악안면 기형 교정을 위한 악교정 수술의 일환으로 일체형 Le-Fort I 절골술이 필요한 환자.
  • 환자는 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 측두하악 관절 질환의 징후 또는 증상이 없는 환자.
  • 후속 조치 기간을 약속하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 부분적인 Le-Fort I 절골술이 필요한 환자.
  • 악교정 수술 병력이 있는 환자.
  • 구순구개열 환자.
  • 외상 또는 종양 절제로 인해 골격 기형이 있는 환자.
  • 골내 병변 또는 감염이 있는 환자.
  • 악관절 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 사진 측량을 이용한 리버스 엔지니어링을 활용하여 상악 세그먼트 재배치.
  • 개조된 미니플레이트가 있는 인쇄된 광조형 모델은 3D 사진 측량 기술을 사용하여 스캔되며 이미지 획득 전용 소프트웨어가 사용됩니다.
  • 재현된 가상 모델에 가이드가 디자인됩니다. 이 가이드는 수술 중에 상악골과 플레이트의 위치 지정 및 위치 지정 가이드로 사용됩니다.
  • Le-Fort I 절골술은 절단 가이드를 사용하여 이루어집니다.
  • 상악골의 동원이 이루어집니다.
  • 3D 사진 측량 기술을 이용한 리버스 엔지니어링 기술을 활용하여 제작할 포지셔닝 가이드를 사용하여 절골된 세그먼트를 배치합니다.
  • 가이드가 제자리에 있는 동안 플레이트는 원하는 위치에 고정됩니다.
  • 플레이트를 고정한 후 가이드를 제거합니다.
  • Le-Fort I 절골술은 절단 가이드를 사용하여 이루어집니다.
  • 상악골의 동원이 이루어집니다.
  • 상용 스캐너를 사용하여 리버스 엔지니어링 기술을 활용하여 제작할 포지셔닝 가이드를 사용하여 골절단된 세그먼트를 배치합니다.
  • 가이드가 제자리에 있는 동안 플레이트는 원하는 위치에 고정됩니다.
  • 플레이트를 고정한 후 가이드를 제거합니다.
활성 비교기: 상업용 스캐너를 사용하여 리버스 엔지니어링을 활용하여 상악 세그먼트 재배치.
• 조정된 미니플레이트가 포함된 인쇄된 광조형 모델은 상용 스캐너를 사용하여 스캔하고 상악 위치 지정을 위해 수술 중에 사용할 위치 지정 및 위치 지정 가이드의 가상 디자인을 위해 가져옵니다.
  • Le-Fort I 절골술은 절단 가이드를 사용하여 이루어집니다.
  • 상악골의 동원이 이루어집니다.
  • 3D 사진 측량 기술을 이용한 리버스 엔지니어링 기술을 활용하여 제작할 포지셔닝 가이드를 사용하여 절골된 세그먼트를 배치합니다.
  • 가이드가 제자리에 있는 동안 플레이트는 원하는 위치에 고정됩니다.
  • 플레이트를 고정한 후 가이드를 제거합니다.
  • Le-Fort I 절골술은 절단 가이드를 사용하여 이루어집니다.
  • 상악골의 동원이 이루어집니다.
  • 상용 스캐너를 사용하여 리버스 엔지니어링 기술을 활용하여 제작할 포지셔닝 가이드를 사용하여 골절단된 세그먼트를 배치합니다.
  • 가이드가 제자리에 있는 동안 플레이트는 원하는 위치에 고정됩니다.
  • 플레이트를 고정한 후 가이드를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 세그먼트 재배치의 정확도
기간: 결과는 수술 직후 1주일에 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다.

실제 수술 후 3D 상악 세그먼트 위치는 다음을 통해 수술 전 가상 상악 위치와 비교됩니다.

A) 선형 및 각도 측정:

일부 특정 재현 가능 지점 및 평면은 3D 가상 모델에서 식별된 다음 수술 후 모델에서 식별됩니다. 점에서 평면까지의 거리는 각 모델에서 계산되며 이러한 거리의 차이는 정확도 오류로 등록됩니다.

B) 색으로 구분된 지도:

서로 다른 색상은 표면 사이의 거리를 나타내며 녹색은 일반적으로 거리 부족을 나타내며 정확도의 제로 오류를 의미합니다. 3D 표면의 변화를 평가하는 이 방법에는 한 메쉬(VSP - 3D 모델 참조)에서 두 번째 메쉬(수술 후 - 3D 모델 테스트)까지의 지점 간 거리를 측정하고 색상 거리 맵을 생성하는 작업이 포함됩니다.

결과는 수술 직후 1주일에 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed G Beheiri, PhD, professor
  • 연구 책임자: Samer Noman, PhD, Assistant Professor
  • 연구 책임자: Sherif A Hassan, PhD, Assistant Professor
  • 수석 연구원: Dina Y Girgis, Master, assistant lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상악 세그먼트 재배치에 대한 임상 시험

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