- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755022
Fotogrametria 3D Versus Scanners Comerciais para Reposicionamento Preciso da Maxila para Correção da Deformidade Dentofacial.
Engenharia Reversa Utilizando a Técnica de Fotogrametria 3D Versus Scanners Comerciais para Reposicionamento Preciso da Maxila Após Osteotomia Le-fort I para Correção da Deformidade Dentofacial (Ensaio Clínico Controlado Randomizado).
Os avanços atuais no planejamento cirúrgico virtual tridimensional (3D-VSP) da cirurgia ortognática trouxeram novos insights, enormes benefícios e tornaram-se uma ajuda indispensável para diagnóstico, planejamento de tratamento e avaliação de resultados, especialmente no tratamento de deformidades dentofaciais.
A extensão em que o resultado cirúrgico planejado pode ser alcançado depende da capacidade do cirurgião de transferir com precisão os movimentos planejados para o campo cirúrgico real. O reposicionamento preciso da maxila após a osteotomia Le-fort I é de extrema importância para fins estéticos e funcionais.
O objetivo deste estudo intervencional é comparar a técnica de fotogrametria 3D versus os scanners comerciais para o reposicionamento preciso do segmento maxilar após a osteotomia le-fort I usando a tecnologia de engenharia reversa.
A questão principal que pretende responder; A utilização da técnica de fotogrametria 3D afeta a precisão do reposicionamento do segmento maxilar após a osteotomia le-fort I em comparação com os scanners comerciais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia ortognática, o reposicionamento preciso da maxila após a osteotomia Le-fort I é um procedimento desafiador, pois não há espaço para erros nesta etapa para que o procedimento seja preciso.Transferência da posição virtual da maxila para o campo operatório real através da confecção de placa oclusal intermediária, que é o método mais comumente utilizado, garante apenas a posição pretendida da maxila nos planos transverso, sagital e não pode garantir sua posição vertical em relação à base do crânio. O reposicionamento vertical da maxila geralmente depende de um ajuste intraoperatório manual usando pontos de referência intrabucais ou extraorais e afetado pelo grau de autorrotação da mandíbula que ocorre como resultado das manobras cirúrgicas operadas pelo cirurgião no intraoperatório. Isso torna a confiabilidade e a precisão na transferência de planos cirúrgicos virtuais para o campo operatório ainda imprevisíveis, derrotando as principais vantagens da tecnologia 3D. Além disso, pode ser demorado.
Muitas tentativas para obter um método mais confiável para posicionar a maxila, independente da mandíbula, foram feitas, como uma série de gabaritos de reposição maxilar, placas de osteossíntese específicas para cada paciente e cirurgia assistida por navegação, com resultados satisfatórios. Além disso, foram introduzidos dispositivos intraoperatórios baseados em oclusão que transferem o planejamento cirúrgico virtual para o campo operatório para reposicionamento dos segmentos osteotomizados. Na maioria das vezes o cirurgião busca novas modalidades para otimizar seus resultados cirúrgicos, simplificar a execução da cirurgia e ao mesmo tempo atender as demandas e expectativas dos pacientes.
A fotogrametria é uma técnica versátil e prontamente disponível que permite criar um modelo 3D a partir de fotografias 2D de forma acessível e com altos níveis de precisão equivalentes a outras ferramentas geralmente mais caras e menos disponíveis, como um scanner comercial. Tem várias aplicações nas ciências da vida e da terra, medicina, estudos osteológicos, arquitetura, topografia, arqueologia, investigação da cena do crime, cinematografia e engenharia. Assim, o presente estudo visa avaliar a precisão obtida e a viabilidade de usar esta técnica para transferir a posição do segmento maxilar virtualmente pretendida para a operação real em comparação com os scanners comerciais.
Projeto de teste:
Ensaio Clínico Controlado Randomizado. Grupo paralelo, dois braços com taxa de alocação 1:1.
Tamanho da amostra:
Este estudo será conduzido para 24 pacientes, 12 pacientes por grupo.
Os pacientes serão selecionados nos ambulatórios do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial e do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. O estudo será conduzido no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade do Cairo.
Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos:
Grupo de intervenção; Reposicionamento do segmento maxilar usando guia de posicionamento para a maxila e as placas pré-dobradas que são fabricadas pela tecnologia de engenharia reversa utilizando a técnica de fotogrametria 3D.
Grupo comparador; Reposicionamento do segmento maxilar usando guia de posicionamento para a maxila e as placas pré-dobradas que são fabricadas pela tecnologia de engenharia reversa utilizando os scanners comerciais.
Procedimentos operacionais gerais:
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
- Exame clínico e radiográfico completo.
- Serão tiradas fotografias pré-operatórias.
- Impressões primárias superiores e inferiores serão feitas para os pacientes selecionados e o material de impressão será vazado usando pedra dentária dura para fazer modelos dentários.
Planejamento cirúrgico / Conduta pré-operatória;
Para ambos os grupos:
- Planejamento virtual: Usando um software dedicado, a maxila óssea digitalizada em 3D será virtualmente osteotomizada e reposicionada para a nova posição pós-operatória pretendida.
- Impressão do modelo 3D corrigido e pré-dobra da placa (serão selecionadas miniplacas de titânio 2.0 e perfeitamente adaptadas sobre o modelo 3D corrigido e impresso).
Digitalização da placa adaptada no modelo 3D impresso para gerar um modelo virtual.
- Para o grupo de intervenção; Placas pré-curvadas serão escaneadas pela técnica de fotogrametria 3D e será utilizado um software específico para aquisição de imagens.
- Para o grupo Comparador; Placas pré-dobradas serão digitalizadas usando os scanners comerciais e importadas para o design virtual do guia de posicionamento e localização.
- Será elaborado um guia sobre o modelo virtual reproduzido. Este guia será utilizado no intraoperatório como guia de localização e posicionamento da maxila e das placas.
- Para garantir uma localização mais precisa da guia de posicionamento, a guia de corte também será construída e atuará também como uma guia de localização de orifícios de corte e parafuso. Isso será feito incorporando os furos a serem utilizados para a colocação final e fixação da maxila, no guia de corte.
Procedimento cirúrgico:
- O procedimento será realizado sob anestesia geral com intubação nasotraqueal e hipotensão controlada.
- Para hemostasia será utilizado Cloridrato de Lidocaína com solução de Epinefrina 1:200.000.
- Esfregar e cobrir o paciente será realizado de maneira padrão.
- Será utilizada incisão vestibular maxilar intra-oral, elevação do retalho e dissecção será realizada expondo as faces ântero-lateral e póstero-lateral da maxila.
- A guia cirúrgica cortante será adaptada sobre a maxila, os orifícios dos parafusos incorporados na guia cirúrgica serão perfurados e então a osteotomia será realizada e finalizada com cinzéis.
- A mobilização da maxila será feita. Por fim, será utilizado o guia de posicionamento e localização da maxila e as placas. Enquanto a guia estiver no lugar, as placas serão fixadas em sua posição.
- Após a fixação das placas, o guia será retirado.
- O restante da cirurgia ortognática (osteotomia mandibular, mentoplastia, se necessário) será feito de maneira convencional.
- Desbridamento, irrigação do campo cirúrgico seguido de fechamento da ferida e sutura com fio reabsorvível 3-0.
Cuidados pós-operatórios:
- Bolsas de gelo serão aplicadas por 20 minutos a cada 1 hora durante as primeiras 24 horas para minimizar o edema.
- Será instruída dieta branda hipercalórica.
- A boa higiene bucal será enfatizada.
Todos os pacientes serão mantidos no seguinte regime;
- Ampicilina/sulbactam 1500 mg frasco Injeção intramuscular (IM) a cada 12 horas por 5 dias.
- Metronidazol oral 500 mg a cada 8 horas por 5 dias.
- Diclofenaco sódico 75 mg IM injeção sempre que necessário.
- Diclofenaco de potássio 50 mg comprimidos serão administrados a cada 8 horas para controle da dor.
- Fosfato sódico de dexametasona 8 mg/2ml injeção IM em 8 doses, as primeiras 4 doses serão administradas a cada 6 horas e, em seguida, serão reduzidas nas próximas 4 doses para metade da dose a cada 6 horas.
- Acetato de metilprednisolona 80 mg/ml IM será administrado com a última dose de fosfato sódico de dexametasona.
- O esquema antibiótico oral (amoxicilina/ácido clavulânico 1.000 mg a cada 12 horas) será continuado por 5-7 dias após a cirurgia para proteção contra infecção.
Número de visitas e período de acompanhamento:
- Todos os pacientes serão aconselhados a manter uma dieta leve por 4-6 semanas para evitar forças indevidas no local da cirurgia.
- A TC pós-operatória será obtida uma semana após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina Y Girgis, Master
- Número de telefone: 01278061226
- E-mail: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Samer Noman, PhD
- Número de telefone: 01111366619
- E-mail: samer.noman@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 11553
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Sherif Ali, PhD
- Número de telefone: 01001932020
- E-mail: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 60 anos.
- Pacientes que necessitam de osteotomia Le-Fort I de peça única como parte de sua cirurgia ortognática para correção de deformidade dentofacial.
- Os pacientes devem estar livres de qualquer condição médica significativa que possa afetar ou impedir a cura normal e os resultados previsíveis.
- Pacientes sem sinais ou sintomas de distúrbios da articulação temporomandibular.
- Pacientes que estarão comprometidos com o período de acompanhamento e concordam em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de osteotomia Le-Fort I segmentar.
- Pacientes com história prévia de cirurgia ortognática.
- Pacientes com fissura labiopalatina.
- Pacientes com deformidades esqueléticas decorrentes de trauma ou ressecção tumoral.
- Pacientes com lesões intra-ósseas ou infecções.
- Pacientes com disfunções da articulação temporomandibular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reposicionamento do segmento maxilar utilizando engenharia reversa usando a fotogrametria 3D.
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|
Comparador Ativo: Reposicionamento do segmento maxilar utilizando engenharia reversa usando os scanners comerciais.
• O modelo estereolitográfico impresso com as miniplacas adaptadas será escaneado pelos scanners comerciais e importado para o desenho virtual do guia de posicionamento e localização que será utilizado no intraoperatório para o posicionamento da maxila.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do reposicionamento do segmento maxilar
Prazo: O resultado será avaliado com tomografia computadorizada pós-operatória imediata em uma semana.
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A posição pós-operatória real do segmento maxilar 3D será comparada com o posicionamento maxilar virtual pré-operatório por: A) Medições lineares e angulares: Alguns pontos e planos específicos reprodutíveis serão identificados no modelo virtual 3D e, posteriormente, no modelo pós-operatório. A distância dos pontos aos planos será calculada em cada modelo e a diferença entre essas distâncias será registrada como erro de precisão. B) Mapa codificado por cores: Cores diferentes mostram a distância entre as superfícies, com a cor verde geralmente mostrando a falta de distância, significando erro zero de precisão. Este método de avaliar mudanças em superfícies 3D envolve medir a distância ponto a ponto de uma malha (VSP - referência do modelo 3D) para a segunda malha (Pós-operatório - teste do modelo 3D) e gerar um mapa de distância colorido. |
O resultado será avaliado com tomografia computadorizada pós-operatória imediata em uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed G Beheiri, PhD, professor
- Diretor de estudo: Samer Noman, PhD, Assistant Professor
- Diretor de estudo: Sherif A Hassan, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Dina Y Girgis, Master, assistant lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazzoni S, Bianchi A, Schiariti G, Badiali G, Marchetti C. Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):701-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.028. Epub 2014 Nov 29.
- Ong TK, Banks RJ, Hildreth AJ. Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;39(2):96-102. doi: 10.1054/bjom.2000.0577.
- Pascal E, Majoufre C, Bondaz M, Courtemanche A, Berger M, Bouletreau P. Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;119(3):245-248. doi: 10.1016/j.jormas.2018.02.001. Epub 2018 Feb 22.
- Pietzka S, Mascha F, Winter K, Kammerer PW, Sakkas A, Schramm A, Wilde F. Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2020 Dec;13(4):290-299. doi: 10.1177/1943387520949348. Epub 2020 Aug 17.
- Kraeima J, Schepers RH, Spijkervet FKL, Maal TJJ, Baan F, Witjes MJH, Jansma J. Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;49(4):454-460. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.005. Epub 2019 Sep 8.
- Heufelder M, Wilde F, Pietzka S, Mascha F, Winter K, Schramm A, Rana M. Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1578-1585. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.027. Epub 2017 Jul 8.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1547-56. doi: 10.1016/j.ijom.2013.03.025. Epub 2013 Jun 13.
- Jabar N, Robinson W, Goto TK, Khambay BS. The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):914-20. doi: 10.1016/j.ijom.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Links úteis
- Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies
- Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning
- Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery
- Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery
- Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial
- Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery
- New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study
- The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-2022-12-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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