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Fotogrametria 3D Versus Scanners Comerciais para Reposicionamento Preciso da Maxila para Correção da Deformidade Dentofacial.

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dina Yacoub Girgis, Cairo University

Engenharia Reversa Utilizando a Técnica de Fotogrametria 3D Versus Scanners Comerciais para Reposicionamento Preciso da Maxila Após Osteotomia Le-fort I para Correção da Deformidade Dentofacial (Ensaio Clínico Controlado Randomizado).

Os avanços atuais no planejamento cirúrgico virtual tridimensional (3D-VSP) da cirurgia ortognática trouxeram novos insights, enormes benefícios e tornaram-se uma ajuda indispensável para diagnóstico, planejamento de tratamento e avaliação de resultados, especialmente no tratamento de deformidades dentofaciais.

A extensão em que o resultado cirúrgico planejado pode ser alcançado depende da capacidade do cirurgião de transferir com precisão os movimentos planejados para o campo cirúrgico real. O reposicionamento preciso da maxila após a osteotomia Le-fort I é de extrema importância para fins estéticos e funcionais.

O objetivo deste estudo intervencional é comparar a técnica de fotogrametria 3D versus os scanners comerciais para o reposicionamento preciso do segmento maxilar após a osteotomia le-fort I usando a tecnologia de engenharia reversa.

A questão principal que pretende responder; A utilização da técnica de fotogrametria 3D afeta a precisão do reposicionamento do segmento maxilar após a osteotomia le-fort I em comparação com os scanners comerciais?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na cirurgia ortognática, o reposicionamento preciso da maxila após a osteotomia Le-fort I é um procedimento desafiador, pois não há espaço para erros nesta etapa para que o procedimento seja preciso.Transferência da posição virtual da maxila para o campo operatório real através da confecção de placa oclusal intermediária, que é o método mais comumente utilizado, garante apenas a posição pretendida da maxila nos planos transverso, sagital e não pode garantir sua posição vertical em relação à base do crânio. O reposicionamento vertical da maxila geralmente depende de um ajuste intraoperatório manual usando pontos de referência intrabucais ou extraorais e afetado pelo grau de autorrotação da mandíbula que ocorre como resultado das manobras cirúrgicas operadas pelo cirurgião no intraoperatório. Isso torna a confiabilidade e a precisão na transferência de planos cirúrgicos virtuais para o campo operatório ainda imprevisíveis, derrotando as principais vantagens da tecnologia 3D. Além disso, pode ser demorado.

Muitas tentativas para obter um método mais confiável para posicionar a maxila, independente da mandíbula, foram feitas, como uma série de gabaritos de reposição maxilar, placas de osteossíntese específicas para cada paciente e cirurgia assistida por navegação, com resultados satisfatórios. Além disso, foram introduzidos dispositivos intraoperatórios baseados em oclusão que transferem o planejamento cirúrgico virtual para o campo operatório para reposicionamento dos segmentos osteotomizados. Na maioria das vezes o cirurgião busca novas modalidades para otimizar seus resultados cirúrgicos, simplificar a execução da cirurgia e ao mesmo tempo atender as demandas e expectativas dos pacientes.

A fotogrametria é uma técnica versátil e prontamente disponível que permite criar um modelo 3D a partir de fotografias 2D de forma acessível e com altos níveis de precisão equivalentes a outras ferramentas geralmente mais caras e menos disponíveis, como um scanner comercial. Tem várias aplicações nas ciências da vida e da terra, medicina, estudos osteológicos, arquitetura, topografia, arqueologia, investigação da cena do crime, cinematografia e engenharia. Assim, o presente estudo visa avaliar a precisão obtida e a viabilidade de usar esta técnica para transferir a posição do segmento maxilar virtualmente pretendida para a operação real em comparação com os scanners comerciais.

Projeto de teste:

Ensaio Clínico Controlado Randomizado. Grupo paralelo, dois braços com taxa de alocação 1:1.

Tamanho da amostra:

Este estudo será conduzido para 24 pacientes, 12 pacientes por grupo.

Os pacientes serão selecionados nos ambulatórios do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial e do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. O estudo será conduzido no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade do Cairo.

Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos:

Grupo de intervenção; Reposicionamento do segmento maxilar usando guia de posicionamento para a maxila e as placas pré-dobradas que são fabricadas pela tecnologia de engenharia reversa utilizando a técnica de fotogrametria 3D.

Grupo comparador; Reposicionamento do segmento maxilar usando guia de posicionamento para a maxila e as placas pré-dobradas que são fabricadas pela tecnologia de engenharia reversa utilizando os scanners comerciais.

Procedimentos operacionais gerais:

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:

  • Exame clínico e radiográfico completo.
  • Serão tiradas fotografias pré-operatórias.
  • Impressões primárias superiores e inferiores serão feitas para os pacientes selecionados e o material de impressão será vazado usando pedra dentária dura para fazer modelos dentários.

Planejamento cirúrgico / Conduta pré-operatória;

Para ambos os grupos:

  • Planejamento virtual: Usando um software dedicado, a maxila óssea digitalizada em 3D será virtualmente osteotomizada e reposicionada para a nova posição pós-operatória pretendida.
  • Impressão do modelo 3D corrigido e pré-dobra da placa (serão selecionadas miniplacas de titânio 2.0 e perfeitamente adaptadas sobre o modelo 3D corrigido e impresso).
  • Digitalização da placa adaptada no modelo 3D impresso para gerar um modelo virtual.

    • Para o grupo de intervenção; Placas pré-curvadas serão escaneadas pela técnica de fotogrametria 3D e será utilizado um software específico para aquisição de imagens.
    • Para o grupo Comparador; Placas pré-dobradas serão digitalizadas usando os scanners comerciais e importadas para o design virtual do guia de posicionamento e localização.
  • Será elaborado um guia sobre o modelo virtual reproduzido. Este guia será utilizado no intraoperatório como guia de localização e posicionamento da maxila e das placas.
  • Para garantir uma localização mais precisa da guia de posicionamento, a guia de corte também será construída e atuará também como uma guia de localização de orifícios de corte e parafuso. Isso será feito incorporando os furos a serem utilizados para a colocação final e fixação da maxila, no guia de corte.

Procedimento cirúrgico:

  • O procedimento será realizado sob anestesia geral com intubação nasotraqueal e hipotensão controlada.
  • Para hemostasia será utilizado Cloridrato de Lidocaína com solução de Epinefrina 1:200.000.
  • Esfregar e cobrir o paciente será realizado de maneira padrão.
  • Será utilizada incisão vestibular maxilar intra-oral, elevação do retalho e dissecção será realizada expondo as faces ântero-lateral e póstero-lateral da maxila.
  • A guia cirúrgica cortante será adaptada sobre a maxila, os orifícios dos parafusos incorporados na guia cirúrgica serão perfurados e então a osteotomia será realizada e finalizada com cinzéis.
  • A mobilização da maxila será feita. Por fim, será utilizado o guia de posicionamento e localização da maxila e as placas. Enquanto a guia estiver no lugar, as placas serão fixadas em sua posição.
  • Após a fixação das placas, o guia será retirado.
  • O restante da cirurgia ortognática (osteotomia mandibular, mentoplastia, se necessário) será feito de maneira convencional.
  • Desbridamento, irrigação do campo cirúrgico seguido de fechamento da ferida e sutura com fio reabsorvível 3-0.

Cuidados pós-operatórios:

  • Bolsas de gelo serão aplicadas por 20 minutos a cada 1 hora durante as primeiras 24 horas para minimizar o edema.
  • Será instruída dieta branda hipercalórica.
  • A boa higiene bucal será enfatizada.
  • Todos os pacientes serão mantidos no seguinte regime;

    • Ampicilina/sulbactam 1500 mg frasco Injeção intramuscular (IM) a cada 12 horas por 5 dias.
    • Metronidazol oral 500 mg a cada 8 horas por 5 dias.
    • Diclofenaco sódico 75 mg IM injeção sempre que necessário.
    • Diclofenaco de potássio 50 mg comprimidos serão administrados a cada 8 horas para controle da dor.
    • Fosfato sódico de dexametasona 8 mg/2ml injeção IM em 8 doses, as primeiras 4 doses serão administradas a cada 6 horas e, em seguida, serão reduzidas nas próximas 4 doses para metade da dose a cada 6 horas.
    • Acetato de metilprednisolona 80 mg/ml IM será administrado com a última dose de fosfato sódico de dexametasona.
    • O esquema antibiótico oral (amoxicilina/ácido clavulânico 1.000 mg a cada 12 horas) será continuado por 5-7 dias após a cirurgia para proteção contra infecção.

Número de visitas e período de acompanhamento:

  • Todos os pacientes serão aconselhados a manter uma dieta leve por 4-6 semanas para evitar forças indevidas no local da cirurgia.
  • A TC pós-operatória será obtida uma semana após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 11553
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 60 anos.
  • Pacientes que necessitam de osteotomia Le-Fort I de peça única como parte de sua cirurgia ortognática para correção de deformidade dentofacial.
  • Os pacientes devem estar livres de qualquer condição médica significativa que possa afetar ou impedir a cura normal e os resultados previsíveis.
  • Pacientes sem sinais ou sintomas de distúrbios da articulação temporomandibular.
  • Pacientes que estarão comprometidos com o período de acompanhamento e concordam em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de osteotomia Le-Fort I segmentar.
  • Pacientes com história prévia de cirurgia ortognática.
  • Pacientes com fissura labiopalatina.
  • Pacientes com deformidades esqueléticas decorrentes de trauma ou ressecção tumoral.
  • Pacientes com lesões intra-ósseas ou infecções.
  • Pacientes com disfunções da articulação temporomandibular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reposicionamento do segmento maxilar utilizando engenharia reversa usando a fotogrametria 3D.
  • O modelo estereolitográfico impresso com as miniplacas adaptadas será escaneado pela técnica de fotogrametria 3D e será utilizado um software específico para aquisição de imagens.
  • Será elaborado um guia sobre o modelo virtual reproduzido. Este guia será utilizado no intraoperatório como guia de localização e posicionamento da maxila e das placas.
  • A osteotomia Le-Fort I será feita utilizando o guia de corte.
  • A mobilização da maxila será feita.
  • O segmento osteotomizado será posicionado usando o guia de posicionamento que será fabricado utilizando a tecnologia de engenharia reversa usando a técnica de fotogrametria 3D.
  • Enquanto a guia estiver no lugar, as placas serão fixadas na posição pretendida.
  • Após a fixação das placas, o guia será retirado.
  • A osteotomia Le-Fort I será feita utilizando o guia de corte.
  • A mobilização da maxila será feita.
  • O segmento osteotomizado será posicionado usando o guia de posicionamento que será fabricado utilizando a tecnologia de engenharia reversa usando os scanners comerciais.
  • Enquanto a guia estiver no lugar, as placas serão fixadas na posição pretendida.
  • Após a fixação das placas, o guia será retirado.
Comparador Ativo: Reposicionamento do segmento maxilar utilizando engenharia reversa usando os scanners comerciais.
• O modelo estereolitográfico impresso com as miniplacas adaptadas será escaneado pelos scanners comerciais e importado para o desenho virtual do guia de posicionamento e localização que será utilizado no intraoperatório para o posicionamento da maxila.
  • A osteotomia Le-Fort I será feita utilizando o guia de corte.
  • A mobilização da maxila será feita.
  • O segmento osteotomizado será posicionado usando o guia de posicionamento que será fabricado utilizando a tecnologia de engenharia reversa usando a técnica de fotogrametria 3D.
  • Enquanto a guia estiver no lugar, as placas serão fixadas na posição pretendida.
  • Após a fixação das placas, o guia será retirado.
  • A osteotomia Le-Fort I será feita utilizando o guia de corte.
  • A mobilização da maxila será feita.
  • O segmento osteotomizado será posicionado usando o guia de posicionamento que será fabricado utilizando a tecnologia de engenharia reversa usando os scanners comerciais.
  • Enquanto a guia estiver no lugar, as placas serão fixadas na posição pretendida.
  • Após a fixação das placas, o guia será retirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do reposicionamento do segmento maxilar
Prazo: O resultado será avaliado com tomografia computadorizada pós-operatória imediata em uma semana.

A posição pós-operatória real do segmento maxilar 3D será comparada com o posicionamento maxilar virtual pré-operatório por:

A) Medições lineares e angulares:

Alguns pontos e planos específicos reprodutíveis serão identificados no modelo virtual 3D e, posteriormente, no modelo pós-operatório. A distância dos pontos aos planos será calculada em cada modelo e a diferença entre essas distâncias será registrada como erro de precisão.

B) Mapa codificado por cores:

Cores diferentes mostram a distância entre as superfícies, com a cor verde geralmente mostrando a falta de distância, significando erro zero de precisão. Este método de avaliar mudanças em superfícies 3D envolve medir a distância ponto a ponto de uma malha (VSP - referência do modelo 3D) para a segunda malha (Pós-operatório - teste do modelo 3D) e gerar um mapa de distância colorido.

O resultado será avaliado com tomografia computadorizada pós-operatória imediata em uma semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed G Beheiri, PhD, professor
  • Diretor de estudo: Samer Noman, PhD, Assistant Professor
  • Diretor de estudo: Sherif A Hassan, PhD, Assistant Professor
  • Investigador principal: Dina Y Girgis, Master, assistant lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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