Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-fotogrammetria versus kaupalliset skannerit leuan tarkkaan uudelleenasemointiin hampaiden epämuodostumien korjaamiseksi.

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dina Yacoub Girgis, Cairo University

Käänteinen suunnittelu, jossa hyödynnetään 3D-fotogrammetriatekniikkaa versus kaupalliset skannerit Maxillan tarkkaan uudelleenasemointiin Le-Fort I -osteotomian jälkeen kasvojen epämuodostuman korjaamiseksi (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus).

Ortognaattisen kirurgian kolmiulotteisen virtuaalisen kirurgisen suunnittelun (3D-VSP) nykyiset edistysaskeleet ovat tuoneet uusia oivalluksia, valtavia etuja ja niistä on tullut välttämätön apuväline diagnoosissa, hoidon suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa erityisesti hampaiden epämuodostumien hoidossa.

Se, missä määrin suunniteltu leikkaustulos voidaan saavuttaa, riippuu kirurgin kyvystä siirtää suunnitellut liikkeet tarkasti todelliselle leikkausalueelle. Le-fort I osteotomian jälkeinen yläleuan tarkka uudelleenasento on esteettisesti ja toiminnallisesti äärimmäisen tärkeää.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-fotogrammetriatekniikkaa kaupallisiin skannereihin le-fort I -osteotomian jälkeisen yläleuan segmentin tarkan uudelleenasennon saamiseksi käyttämällä käänteissuunnittelutekniikkaa.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan; Vaikuttaako 3D-fotogrammetriatekniikan käyttö le-fort I -osteotomia jälkeisen yläleuan segmentin uudelleenasennon tarkkuuteen verrattuna kaupallisiin skannereihin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortognaattisessa kirurgiassa yläleuan tarkka uudelleenasento Le-fort I -osteotomia jälkeen on haastava toimenpide, koska tässä vaiheessa ei ole tilaa virheille, jotta toimenpide olisi tarkka. Leuan virtuaalisen asennon siirtäminen todelliseen leikkauskenttään Yleisimmin käytetyllä välipuristuslastalla varmistetaan vain yläleuan aiotun asennon poikittaissagittaalisissa tasoissa eikä voida taata sen pystysuoraa asentoa suhteessa kallonpohjaan. Pystyleuan uudelleenasentaminen perustuu tavallisesti manuaaliseen intraoperatiiviseen säätöön, jossa käytetään joko intraoraalisia tai ekstraoraalisia vertailupisteitä, ja siihen vaikuttaa alaleuan autorotaatioaste, joka ilmenee kirurgin intraoperatiivisten kirurgisten liikkeiden seurauksena. Tämä tekee virtuaalisten leikkaussuunnitelmien siirtämisen luotettavuudesta ja tarkkuudesta leikkauskentälle edelleen arvaamatonta kumoamalla 3D-tekniikan tärkeimmät edut. Lisäksi se voi viedä aikaa.

On tehty monia yrityksiä saada aikaan luotettavampi menetelmä alaleuan sijoittamiseksi alaleukasta riippumatta, kuten sarja yläleuan uudelleenasentomalleja, potilaskohtaisia ​​osteosynteesilevyjä ja navigointiavusteista leikkausta, ja se tuotti tyydyttäviä tuloksia. Lisäksi otettiin käyttöön intraoperatiiviset okklusaalipohjaiset laitteet, jotka siirtävät virtuaalisen kirurgisen suunnittelun leikkauskentälle osteotomoitujen segmenttien uudelleensijoittamista varten. Suurimman osan ajasta kirurgi etsii uusia tapoja optimoida leikkaustuloksensa, yksinkertaistaa leikkauksen suorittamista ja samalla vastata potilaiden vaatimuksiin ja odotuksiin.

Fotogrammetria on monipuolinen, helposti saatavilla oleva tekniikka, joka mahdollistaa 3D-mallin luomisen 2D-kuvista edullisella tavalla ja suurella tarkkuudella, joka vastaa muita yleensä kalliimpia ja vähemmän saatavilla olevia työkaluja, kuten kaupallinen skanneri. Sillä on useita sovelluksia bio- ja maatieteissä, lääketieteessä, osteologisissa tutkimuksissa, arkkitehtuurissa, topografiassa, arkeologiassa, rikospaikan tutkinnassa, elokuvauksessa ja tekniikassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida saavutettua tarkkuutta ja mahdollisuutta käyttää tätä tekniikkaa virtuaalisesti tarkoitetun yläleuan segmentin sijainnin siirtämiseen todelliseen toimintaan verrattuna kaupallisiin skannereihin.

Kokeilusuunnittelu:

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen jakosuhde 1:1.

Otoskoko:

Tämä tutkimus tehdään 24 potilaalle, 12 potilasta ryhmää kohden.

Potilaat valitaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgiaosaston sekä oikomishoidon poliklinikoista. Koe suoritetaan Kairon yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolla.

Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Interventioryhmä; Leuan segmentin uudelleenasemointi käyttämällä yläleuan ja esitaivutettujen levyjen kohdistusohjainta, joka on valmistettu käänteissuunnittelutekniikalla 3D-fotogrammetriatekniikkaa hyödyntäen.

Vertailuryhmä; Leuan segmentin uudelleenasemointi käyttämällä yläleuan ja esitaivutettujen levyjen kohdistusohjainta, joka on valmistettu käänteissuunnittelutekniikalla käyttämällä kaupallisia skannereita.

Yleiset toimintaohjeet:

Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:

  • Kattava kliininen ja röntgentutkimus.
  • Ennen leikkausta otetaan valokuvat.
  • Valituille potilaille tehdään ensisijainen ylä- ja alajäljennös ja jäljennösmateriaali kaadetaan kovalla hammaskivellä hammasmalleja varten.

Kirurginen suunnittelu / Preoperatiivinen hoito;

Molemmille ryhmille:

  • Virtuaalinen suunnittelu: Erikoisen ohjelmiston avulla 3D-digitoitu luinen yläleuka käytännössä osteotomoidaan ja sijoitetaan uuteen suunniteltuun postoperatiiviseen asentoon.
  • Korjatun 3D-mallin tulostus ja levyn esitaivutus (2.0 titaaniminilevyt valitaan ja sovitetaan täydellisesti korjatun ja tulostetun 3D-mallin päälle).
  • Painetulla 3D-mallilla mukautetun levyn skannaus virtuaalisen mallin luomiseksi.

    • Interventioryhmälle; Esitaivutetut levyt skannataan 3D-fotogrammetriatekniikalla ja käytetään erityistä kuvanottoohjelmistoa.
    • Vertailuryhmälle; Esitaivutetut levyt skannataan kaupallisilla skannereilla ja tuodaan paikannus- ja paikannusoppaan virtuaalista suunnittelua varten.
  • Toistetulle virtuaalimallille suunnitellaan opas. Tätä opasta käytetään intraoperatiivisesti yläleuan ja levyjen paikannus- ja sijoitusoppaana.
  • Paikannusohjaimen tarkemman sijainnin varmistamiseksi rakennetaan myös leikkausohjain, joka toimii myös leikkaus- ja ruuvinreikien paikannusohjaimena. Tämä tehdään sisällyttämällä porausreiät, joita käytetään yläleuan lopulliseen asettamiseen ja kiinnittämiseen, leikkausohjaimeen.

Kirurginen toimenpide:

  • Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa nasotrakeaalisella intubaatiolla ja hallitulla hypotensiolla.
  • Lidokaiinihydrokloridia, jossa on 1:200 000 epinefriiniliuosta, käytetään hemostaasiin.
  • Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan normaalisti.
  • Käytetään intraoraalista yläleuan vestibulaariviiltoa, tehdään läpän kohotus ja dissektio paljastaen yläleuan anterolateraaliset ja posterior-lateraliset osat.
  • Leikkausleikkausohjain sovitetaan yläleuan päälle, leikkausohjaimeen sisällytetyt ruuvinreiät porataan ja osteotomia suoritetaan ja viimeistellään talttailla.
  • Leuan mobilisaatio tehdään. Lopuksi käytetään yläleuan ja levyjen kohdistus- ja paikannusohjainta. Kun ohjain on paikallaan, levyt kiinnitetään paikoilleen.
  • Levyjen kiinnityksen jälkeen ohjain poistetaan.
  • Loput ortognaattisesta leikkauksesta (mandibulaarinen osteotomia, tarvittaessa genioplastia) suoritetaan tavanomaiseen tapaan.
  • Puhdistus, leikkausalueen huuhtelu, jota seuraa haavan sulkeminen ja ompeleminen 3-0 resorboituvalla ompeleella.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

  • Jääpakkauksia käytetään 20 minuutin ajan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan turvotuksen minimoimiseksi.
  • Korkeakalorinen pehmeä ruokavalio opastetaan.
  • Hyvää suuhygieniaa korostetaan.
  • Kaikki potilaat pidetään seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti;

    • Ampisilliini/sulbaktaami 1500 mg injektiopullo Lihaksensisäinen (IM) injektio 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
    • Suun kautta otettava metronidatsoli 500 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan.
    • Diklofenaakkinatrium75 mg IM-injektio aina tarvittaessa.
    • Diclofenac Potassium 50 mg -tabletteja annetaan 8 tunnin välein kivun hillitsemiseksi.
    • Deksametasoninatriumfosfaatti 8 mg/2 ml IM-injektio 8 annoksella, ensimmäiset 4 annosta annetaan 6 tunnin välein, ja sitten se pienennetään seuraavien 4 annoksen aikana puoleen annoksesta 6 tunnin välein.
    • Metyyliprednisoloniasetaatti 80 mg/ml IM-injektio annetaan viimeisen deksametasoninatriumfosfaatin annoksen kanssa.
    • Suun kautta otettavaa antibioottihoitoa (amoksisilliini/klavulaanihappo 1000 mg 12 tunnin välein) jatketaan 5-7 päivää leikkauksen jälkeen infektioiden välttämiseksi.

Käyntien määrä ja seurantajakso:

  • Kaikkia potilaita kehotetaan pysymään pehmeällä ruokavaliolla 4-6 viikkoa, jotta leikkauskohtaan ei kohdistu tarpeettomia voimia.
  • Postoperatiivinen CT otetaan viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 11553
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-60 vuotta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yksiosaista Le-Fort I -osteotomiaa osana ortognaattista leikkaustaan ​​kasvojen hampaiden epämuodostuman korjaamiseksi.
  • Potilailla ei pitäisi olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tai haitata normaalia paranemista ja ennustettavissa olevia tuloksia.
  • Potilaat, joilla ei ole merkkejä tai oireita temporomandibulaarisista nivelistä.
  • Potilaat, jotka sitoutuvat seurantajaksoon ja sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat segmentaalista Le-Fort I -osteotomiaa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ortognaattinen leikkaus.
  • Potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkio.
  • Potilaat, joilla on luuston epämuodostumia trauman tai kasvaimen resektion vuoksi.
  • Potilaat, joilla on luun sisäisiä vaurioita tai infektioita.
  • Potilaat, joilla on temporomandibulaaristen nivelten sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuan segmentin uudelleenasemointi käyttämällä käänteistä suunnittelua 3D-fotogrammetriaa käyttäen.
  • Painettu stereolitografinen malli mukautetuilla minilevyillä skannataan 3D-fotogrammetriatekniikalla ja käytetään erityistä kuvanottoohjelmistoa.
  • Toistetulle virtuaalimallille suunnitellaan opas. Tätä opasta käytetään intraoperatiivisesti yläleuan ja levyjen paikannus- ja sijoitusoppaana.
  • Le-Fort I osteotomia tehdään leikkausohjaimen avulla.
  • Leuan mobilisaatio tehdään.
  • Osteotomoitu segmentti sijoitetaan käyttämällä paikannusohjainta, joka valmistetaan 3D-fotogrammetriatekniikkaa hyödyntäen käänteissuunnittelutekniikkaa.
  • Kun ohjain on paikallaan, levyt kiinnitetään aiottuun asentoonsa.
  • Levyjen kiinnityksen jälkeen ohjain poistetaan.
  • Le-Fort I osteotomia tehdään leikkausohjaimen avulla.
  • Leuan mobilisaatio tehdään.
  • Ostetomoitu segmentti sijoitetaan käyttämällä paikannusohjainta, joka valmistetaan käyttämällä käänteissuunnittelutekniikkaa kaupallisten skannerien avulla.
  • Kun ohjain on paikallaan, levyt kiinnitetään aiottuun asentoonsa.
  • Levyjen kiinnityksen jälkeen ohjain poistetaan.
Active Comparator: Leuansegmentin uudelleenasemointi käyttämällä käänteistä suunnittelua kaupallisilla skannereilla.
• Painettu stereolitografinen malli sovitetuilla minilevyillä skannataan kaupallisilla skannereilla ja tuodaan virtuaaliseen suunnitteluun paikannus- ja paikannusoppaasta, jota käytetään intraoperatiivisesti yläleuan sijoitteluun.
  • Le-Fort I osteotomia tehdään leikkausohjaimen avulla.
  • Leuan mobilisaatio tehdään.
  • Osteotomoitu segmentti sijoitetaan käyttämällä paikannusohjainta, joka valmistetaan 3D-fotogrammetriatekniikkaa hyödyntäen käänteissuunnittelutekniikkaa.
  • Kun ohjain on paikallaan, levyt kiinnitetään aiottuun asentoonsa.
  • Levyjen kiinnityksen jälkeen ohjain poistetaan.
  • Le-Fort I osteotomia tehdään leikkausohjaimen avulla.
  • Leuan mobilisaatio tehdään.
  • Ostetomoitu segmentti sijoitetaan käyttämällä paikannusohjainta, joka valmistetaan käyttämällä käänteissuunnittelutekniikkaa kaupallisten skannerien avulla.
  • Kun ohjain on paikallaan, levyt kiinnitetään aiottuun asentoonsa.
  • Levyjen kiinnityksen jälkeen ohjain poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan segmentin uudelleenasemoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä tietokonetomografialla viikon kuluttua.

Todellista postoperatiivista 3D-leuan segmentin sijaintia verrataan leikkausta edeltävään virtuaaliseen yläleuan paikannukseen seuraavasti:

A) Lineaariset ja kulmamittaukset:

Jotkut tietyt toistettavat pisteet ja tasot tunnistetaan 3D-virtuaalimallissa ja sitten leikkauksen jälkeisessä mallissa. Etäisyys pisteistä tasoihin lasketaan jokaisessa mallissa ja näiden etäisyyksien ero kirjataan tarkkuusvirheeksi.

B) Värikoodattu kartta:

Eri värit näyttävät pintojen välisen etäisyyden, kun taas vihreä väri ilmaisee yleensä etäisyyden puutetta, mikä tarkoittaa nollaa tarkkuusvirhettä. Tämä menetelmä 3D-pintojen muutosten arvioimiseksi sisältää yhden verkon (VSP - 3D-malliviittaus) pisteen välisen etäisyyden mittaamisen toiseen verkkoon (Leikkauksen jälkeinen - 3D-mallitesti) ja värietäisyyskartan luomisen.

Tulos arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä tietokonetomografialla viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed G Beheiri, PhD, Professor
  • Opintojohtaja: Samer Noman, PhD, Assistant professor
  • Opintojohtaja: Sherif A Hassan, PhD, Assistant professor
  • Päätutkija: Dina Y Girgis, Master, assistant lecturer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa