- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755022
3D-fotogrammetria versus kaupalliset skannerit leuan tarkkaan uudelleenasemointiin hampaiden epämuodostumien korjaamiseksi.
Käänteinen suunnittelu, jossa hyödynnetään 3D-fotogrammetriatekniikkaa versus kaupalliset skannerit Maxillan tarkkaan uudelleenasemointiin Le-Fort I -osteotomian jälkeen kasvojen epämuodostuman korjaamiseksi (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus).
Ortognaattisen kirurgian kolmiulotteisen virtuaalisen kirurgisen suunnittelun (3D-VSP) nykyiset edistysaskeleet ovat tuoneet uusia oivalluksia, valtavia etuja ja niistä on tullut välttämätön apuväline diagnoosissa, hoidon suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa erityisesti hampaiden epämuodostumien hoidossa.
Se, missä määrin suunniteltu leikkaustulos voidaan saavuttaa, riippuu kirurgin kyvystä siirtää suunnitellut liikkeet tarkasti todelliselle leikkausalueelle. Le-fort I osteotomian jälkeinen yläleuan tarkka uudelleenasento on esteettisesti ja toiminnallisesti äärimmäisen tärkeää.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-fotogrammetriatekniikkaa kaupallisiin skannereihin le-fort I -osteotomian jälkeisen yläleuan segmentin tarkan uudelleenasennon saamiseksi käyttämällä käänteissuunnittelutekniikkaa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan; Vaikuttaako 3D-fotogrammetriatekniikan käyttö le-fort I -osteotomia jälkeisen yläleuan segmentin uudelleenasennon tarkkuuteen verrattuna kaupallisiin skannereihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattisessa kirurgiassa yläleuan tarkka uudelleenasento Le-fort I -osteotomia jälkeen on haastava toimenpide, koska tässä vaiheessa ei ole tilaa virheille, jotta toimenpide olisi tarkka. Leuan virtuaalisen asennon siirtäminen todelliseen leikkauskenttään Yleisimmin käytetyllä välipuristuslastalla varmistetaan vain yläleuan aiotun asennon poikittaissagittaalisissa tasoissa eikä voida taata sen pystysuoraa asentoa suhteessa kallonpohjaan. Pystyleuan uudelleenasentaminen perustuu tavallisesti manuaaliseen intraoperatiiviseen säätöön, jossa käytetään joko intraoraalisia tai ekstraoraalisia vertailupisteitä, ja siihen vaikuttaa alaleuan autorotaatioaste, joka ilmenee kirurgin intraoperatiivisten kirurgisten liikkeiden seurauksena. Tämä tekee virtuaalisten leikkaussuunnitelmien siirtämisen luotettavuudesta ja tarkkuudesta leikkauskentälle edelleen arvaamatonta kumoamalla 3D-tekniikan tärkeimmät edut. Lisäksi se voi viedä aikaa.
On tehty monia yrityksiä saada aikaan luotettavampi menetelmä alaleuan sijoittamiseksi alaleukasta riippumatta, kuten sarja yläleuan uudelleenasentomalleja, potilaskohtaisia osteosynteesilevyjä ja navigointiavusteista leikkausta, ja se tuotti tyydyttäviä tuloksia. Lisäksi otettiin käyttöön intraoperatiiviset okklusaalipohjaiset laitteet, jotka siirtävät virtuaalisen kirurgisen suunnittelun leikkauskentälle osteotomoitujen segmenttien uudelleensijoittamista varten. Suurimman osan ajasta kirurgi etsii uusia tapoja optimoida leikkaustuloksensa, yksinkertaistaa leikkauksen suorittamista ja samalla vastata potilaiden vaatimuksiin ja odotuksiin.
Fotogrammetria on monipuolinen, helposti saatavilla oleva tekniikka, joka mahdollistaa 3D-mallin luomisen 2D-kuvista edullisella tavalla ja suurella tarkkuudella, joka vastaa muita yleensä kalliimpia ja vähemmän saatavilla olevia työkaluja, kuten kaupallinen skanneri. Sillä on useita sovelluksia bio- ja maatieteissä, lääketieteessä, osteologisissa tutkimuksissa, arkkitehtuurissa, topografiassa, arkeologiassa, rikospaikan tutkinnassa, elokuvauksessa ja tekniikassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida saavutettua tarkkuutta ja mahdollisuutta käyttää tätä tekniikkaa virtuaalisesti tarkoitetun yläleuan segmentin sijainnin siirtämiseen todelliseen toimintaan verrattuna kaupallisiin skannereihin.
Kokeilusuunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen jakosuhde 1:1.
Otoskoko:
Tämä tutkimus tehdään 24 potilaalle, 12 potilasta ryhmää kohden.
Potilaat valitaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgiaosaston sekä oikomishoidon poliklinikoista. Koe suoritetaan Kairon yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolla.
Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventioryhmä; Leuan segmentin uudelleenasemointi käyttämällä yläleuan ja esitaivutettujen levyjen kohdistusohjainta, joka on valmistettu käänteissuunnittelutekniikalla 3D-fotogrammetriatekniikkaa hyödyntäen.
Vertailuryhmä; Leuan segmentin uudelleenasemointi käyttämällä yläleuan ja esitaivutettujen levyjen kohdistusohjainta, joka on valmistettu käänteissuunnittelutekniikalla käyttämällä kaupallisia skannereita.
Yleiset toimintaohjeet:
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:
- Kattava kliininen ja röntgentutkimus.
- Ennen leikkausta otetaan valokuvat.
- Valituille potilaille tehdään ensisijainen ylä- ja alajäljennös ja jäljennösmateriaali kaadetaan kovalla hammaskivellä hammasmalleja varten.
Kirurginen suunnittelu / Preoperatiivinen hoito;
Molemmille ryhmille:
- Virtuaalinen suunnittelu: Erikoisen ohjelmiston avulla 3D-digitoitu luinen yläleuka käytännössä osteotomoidaan ja sijoitetaan uuteen suunniteltuun postoperatiiviseen asentoon.
- Korjatun 3D-mallin tulostus ja levyn esitaivutus (2.0 titaaniminilevyt valitaan ja sovitetaan täydellisesti korjatun ja tulostetun 3D-mallin päälle).
Painetulla 3D-mallilla mukautetun levyn skannaus virtuaalisen mallin luomiseksi.
- Interventioryhmälle; Esitaivutetut levyt skannataan 3D-fotogrammetriatekniikalla ja käytetään erityistä kuvanottoohjelmistoa.
- Vertailuryhmälle; Esitaivutetut levyt skannataan kaupallisilla skannereilla ja tuodaan paikannus- ja paikannusoppaan virtuaalista suunnittelua varten.
- Toistetulle virtuaalimallille suunnitellaan opas. Tätä opasta käytetään intraoperatiivisesti yläleuan ja levyjen paikannus- ja sijoitusoppaana.
- Paikannusohjaimen tarkemman sijainnin varmistamiseksi rakennetaan myös leikkausohjain, joka toimii myös leikkaus- ja ruuvinreikien paikannusohjaimena. Tämä tehdään sisällyttämällä porausreiät, joita käytetään yläleuan lopulliseen asettamiseen ja kiinnittämiseen, leikkausohjaimeen.
Kirurginen toimenpide:
- Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa nasotrakeaalisella intubaatiolla ja hallitulla hypotensiolla.
- Lidokaiinihydrokloridia, jossa on 1:200 000 epinefriiniliuosta, käytetään hemostaasiin.
- Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan normaalisti.
- Käytetään intraoraalista yläleuan vestibulaariviiltoa, tehdään läpän kohotus ja dissektio paljastaen yläleuan anterolateraaliset ja posterior-lateraliset osat.
- Leikkausleikkausohjain sovitetaan yläleuan päälle, leikkausohjaimeen sisällytetyt ruuvinreiät porataan ja osteotomia suoritetaan ja viimeistellään talttailla.
- Leuan mobilisaatio tehdään. Lopuksi käytetään yläleuan ja levyjen kohdistus- ja paikannusohjainta. Kun ohjain on paikallaan, levyt kiinnitetään paikoilleen.
- Levyjen kiinnityksen jälkeen ohjain poistetaan.
- Loput ortognaattisesta leikkauksesta (mandibulaarinen osteotomia, tarvittaessa genioplastia) suoritetaan tavanomaiseen tapaan.
- Puhdistus, leikkausalueen huuhtelu, jota seuraa haavan sulkeminen ja ompeleminen 3-0 resorboituvalla ompeleella.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
- Jääpakkauksia käytetään 20 minuutin ajan tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan turvotuksen minimoimiseksi.
- Korkeakalorinen pehmeä ruokavalio opastetaan.
- Hyvää suuhygieniaa korostetaan.
Kaikki potilaat pidetään seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti;
- Ampisilliini/sulbaktaami 1500 mg injektiopullo Lihaksensisäinen (IM) injektio 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
- Suun kautta otettava metronidatsoli 500 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan.
- Diklofenaakkinatrium75 mg IM-injektio aina tarvittaessa.
- Diclofenac Potassium 50 mg -tabletteja annetaan 8 tunnin välein kivun hillitsemiseksi.
- Deksametasoninatriumfosfaatti 8 mg/2 ml IM-injektio 8 annoksella, ensimmäiset 4 annosta annetaan 6 tunnin välein, ja sitten se pienennetään seuraavien 4 annoksen aikana puoleen annoksesta 6 tunnin välein.
- Metyyliprednisoloniasetaatti 80 mg/ml IM-injektio annetaan viimeisen deksametasoninatriumfosfaatin annoksen kanssa.
- Suun kautta otettavaa antibioottihoitoa (amoksisilliini/klavulaanihappo 1000 mg 12 tunnin välein) jatketaan 5-7 päivää leikkauksen jälkeen infektioiden välttämiseksi.
Käyntien määrä ja seurantajakso:
- Kaikkia potilaita kehotetaan pysymään pehmeällä ruokavaliolla 4-6 viikkoa, jotta leikkauskohtaan ei kohdistu tarpeettomia voimia.
- Postoperatiivinen CT otetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Y Girgis, Master
- Puhelinnumero: 01278061226
- Sähköposti: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samer Noman, PhD
- Puhelinnumero: 01111366619
- Sähköposti: samer.noman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif Ali, PhD
- Puhelinnumero: 01001932020
- Sähköposti: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-60 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yksiosaista Le-Fort I -osteotomiaa osana ortognaattista leikkaustaan kasvojen hampaiden epämuodostuman korjaamiseksi.
- Potilailla ei pitäisi olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tai haitata normaalia paranemista ja ennustettavissa olevia tuloksia.
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä tai oireita temporomandibulaarisista nivelistä.
- Potilaat, jotka sitoutuvat seurantajaksoon ja sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat segmentaalista Le-Fort I -osteotomiaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ortognaattinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkio.
- Potilaat, joilla on luuston epämuodostumia trauman tai kasvaimen resektion vuoksi.
- Potilaat, joilla on luun sisäisiä vaurioita tai infektioita.
- Potilaat, joilla on temporomandibulaaristen nivelten sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuan segmentin uudelleenasemointi käyttämällä käänteistä suunnittelua 3D-fotogrammetriaa käyttäen.
|
|
|
Active Comparator: Leuansegmentin uudelleenasemointi käyttämällä käänteistä suunnittelua kaupallisilla skannereilla.
• Painettu stereolitografinen malli sovitetuilla minilevyillä skannataan kaupallisilla skannereilla ja tuodaan virtuaaliseen suunnitteluun paikannus- ja paikannusoppaasta, jota käytetään intraoperatiivisesti yläleuan sijoitteluun.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan segmentin uudelleenasemoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä tietokonetomografialla viikon kuluttua.
|
Todellista postoperatiivista 3D-leuan segmentin sijaintia verrataan leikkausta edeltävään virtuaaliseen yläleuan paikannukseen seuraavasti: A) Lineaariset ja kulmamittaukset: Jotkut tietyt toistettavat pisteet ja tasot tunnistetaan 3D-virtuaalimallissa ja sitten leikkauksen jälkeisessä mallissa. Etäisyys pisteistä tasoihin lasketaan jokaisessa mallissa ja näiden etäisyyksien ero kirjataan tarkkuusvirheeksi. B) Värikoodattu kartta: Eri värit näyttävät pintojen välisen etäisyyden, kun taas vihreä väri ilmaisee yleensä etäisyyden puutetta, mikä tarkoittaa nollaa tarkkuusvirhettä. Tämä menetelmä 3D-pintojen muutosten arvioimiseksi sisältää yhden verkon (VSP - 3D-malliviittaus) pisteen välisen etäisyyden mittaamisen toiseen verkkoon (Leikkauksen jälkeinen - 3D-mallitesti) ja värietäisyyskartan luomisen. |
Tulos arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä tietokonetomografialla viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed G Beheiri, PhD, Professor
- Opintojohtaja: Samer Noman, PhD, Assistant professor
- Opintojohtaja: Sherif A Hassan, PhD, Assistant professor
- Päätutkija: Dina Y Girgis, Master, assistant lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzoni S, Bianchi A, Schiariti G, Badiali G, Marchetti C. Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Apr;73(4):701-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.10.028. Epub 2014 Nov 29.
- Ong TK, Banks RJ, Hildreth AJ. Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;39(2):96-102. doi: 10.1054/bjom.2000.0577.
- Pascal E, Majoufre C, Bondaz M, Courtemanche A, Berger M, Bouletreau P. Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;119(3):245-248. doi: 10.1016/j.jormas.2018.02.001. Epub 2018 Feb 22.
- Pietzka S, Mascha F, Winter K, Kammerer PW, Sakkas A, Schramm A, Wilde F. Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2020 Dec;13(4):290-299. doi: 10.1177/1943387520949348. Epub 2020 Aug 17.
- Kraeima J, Schepers RH, Spijkervet FKL, Maal TJJ, Baan F, Witjes MJH, Jansma J. Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;49(4):454-460. doi: 10.1016/j.ijom.2019.08.005. Epub 2019 Sep 8.
- Heufelder M, Wilde F, Pietzka S, Mascha F, Winter K, Schramm A, Rana M. Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1578-1585. doi: 10.1016/j.jcms.2017.06.027. Epub 2017 Jul 8.
- Hernandez-Alfaro F, Guijarro-Martinez R. New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1547-56. doi: 10.1016/j.ijom.2013.03.025. Epub 2013 Jun 13.
- Jabar N, Robinson W, Goto TK, Khambay BS. The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;44(7):914-20. doi: 10.1016/j.ijom.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Hyödyllisiä linkkejä
- Surgical accuracy in Le Fort I maxillary osteotomies
- Computer-aided design and computer-aided manufacturing cutting guides and customized titanium plates are useful in upper maxilla waferless repositioning
- Current status of surgical planning and transfer methods in orthognathic surgery
- Clinical Accuracy of 3D-Planned Maxillary Positioning Using CAD/CAM-Generated Splints in Combination With Temporary Mandibular Fixation in Bimaxillary Orthognathic Surgery
- Splintless surgery using patient-specific osteosynthesis in Le Fort I osteotomies: a randomized controlled multi-centre trial
- Clinical accuracy of waferless maxillary positioning using customized surgical guides and patient specific osteosynthesis in bimaxillary orthognathic surgery
- New protocol for three-dimensional surgical planning and CAD/CAM splint generation in orthognathic surgery: an in vitro and in vivo study
- The validity of using surface meshes for evaluation of three-dimensional maxillary and mandibular surgical changes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-2022-12-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .